Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializovaná radiační terapie při léčbě pacientů se stadiem II, stadiem III, stadiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic a špatným výkonnostním stavem

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze 1 akcelerované hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie (IGRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IV a špatným výkonnostním stavem

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku specializované radiační terapie při léčbě pacientů se stádiem II, stádiem III, stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic a špatným výkonnostním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Eskalovat dávku akcelerované hypofrakcionované obrazem řízené konformní radioterapie na silnou tumoricidní dávku bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s recidivujícím nebo stádiem II-IV nemalobuněčného karcinomu plic a špatným výkonnostním stavem.

Sekundární

  • Zhodnotit lokální regionální kontrolu nádoru a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti podstupují akcelerovanou hypofrakcionovanou obrazem řízenou konformní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů (15 frakcí). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Stádium II-IV a/nebo recidivující onemocnění
    • Žádná histologie malých buněk

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Nádor není vhodný k chirurgické resekci
    • Nádor není způsobilý pro stereotaktickou radiační terapii těla
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod 2-4
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Musí dokončit všechna požadovaná hodnocení předúpravy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 1 týden od předchozí chemoterapie nebo chemoradiační terapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádná další souběžná antineoplastická terapie (včetně standardní frakcionované radioterapie hrudníku, chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku) 1 týden před, během a 1 týden po dokončení studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: paže jedna
IGRT
Záření: hypofrakcionovaná radiační terapie
hypofrakcionovaná radiační terapie
Ostatní jména:
  • IGRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Lokální regionální kontrola nádoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000654621
  • SCCC-05509
  • 072009-061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na hypofrakcionovaná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit