- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03803592
Efekt Dyadického multisenzorického a kognitivního stimulačního programu pro lidi s demencí a jejich pečovatele
Účinky domácího programu Dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS) pro osoby s demencí a jejich rodinné pečovatele: Pilotní kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Demence se stává hlavním problémem celosvětového zájmu. Podle Světové zprávy o Alzheimerově chorobě byl počet pacientů s demencí (PWD) celosvětově odhadován na 46,8 milionu a v roce 2050 se ztrojnásobí na 131,5 milionu. Podobně je demence také prominentním problémem v Hongkongu. Každý třetí místní senior starší 895 let trpěl demencí. Prevalence OZP v Hongkongu se ztrojnásobí ze 100 000 případů v roce 2009 na 300 000 případů v roce 2039. Jak nemoc postupuje, OZP postupně ztrácejí schopnost sebeobsluhy a kognitivní funkce. Kromě toho se u postižených objeví symptomy chování, jako je agitovanost, bludy a úzkost. Pečovatelská zátěž a nejistota ohledně postupu nemoci mají za následek vysokou úroveň pečovatelského stresu a negativních emocí na rodinné pečovatele.
V současné době jsou pro OZP a jejich rodinné pečovatele navrženy různé psychosociální intervence, které podporují jejich psychickou pohodu. Dyadická intervence je považována za jeden z efektivních přístupů vzhledem k jejímu vzájemnému ovlivňování mezi OZP a jejich rodinnými pečovateli. Systematický přehled se 40 klinickými studiemi zjistil, že dyadický přístup lze integrovat do různých intervencí, jako je psychoedukace a nácvik pečovatelských dovedností. Ačkoli jsou kognitivní stimulace a multisenzorická stimulační terapie považovány za účinnou intervenci pro kognitivní a behaviorální symptomy PWD, běžně se jako prvek v předchozích dyadických intervencích nevyskytuje. Zapojení rodinných pečovatelů do kognitivního tréninku může mít určité potenciální výhody jak pro pečovatele, tak pro OZP (např. kognitivní funkce OZP a kvalita života). Zapojení rodinných pečovatelů do kognitivní a multismyslové stimulační terapie by mohlo podpořit interakce mezi OZP a pečovateli, což může ve srovnání s tradiční kognitivní stimulační terapií přinést další výhody jak pečovatelům, tak OZP.
Objektivní:
Cílem studie je prozkoumat účinky domácí intervence dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS) pro rodinné pečovatele s PWD na zlepšení jejich pozitivních aspektů péče, stresu, deprese, kvality života a zátěže; a kognitivní funkce a symptomy chování PWD bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metody:
K dosažení cílů výzkumu bude přijata dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Po zvážení počtu velikostí skupiny a předchozích studií o velikosti vzorku bude celkem 60 subjektů (120 párů dyád-PWD a pečovatelů) rekrutováno ze čtyř komunitních center pro seniory v Hong Kongu s pohodlným vzorkováním.
Účastníci intervenční skupiny budou navštěvovat domácí dyadickou MCS skupinu, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Výsledky měření pečovatelů (pozitivní zkušenost s pečováním, vnímaný stres, zátěž pečovatele a kvalita života) a PWD (kognitivní funkce a symptomy chování) budou hodnoceny zaslepeným hodnotitelem na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1). a 3 měsíce sledování (T2). Aby bylo možné porozumět terapeutickým složkám a identifikovat silné stránky, omezení a obtíže domácího dyadického programu MCS, bude po intervenci provedeno vyhodnocení procesu prostřednictvím rozhovorů v ohniskové skupině s 15 účastníky MCS. Aby bylo možné získat široké spektrum názorů na intervenci, budou účastníci záměrně vybráni k rozhovoru na základě úrovně jejich snížení stresu po intervenci.
Pro analýzy dat bude použit IBM SPSS 23.0. Bude provedeno smíšené vícerozměrné modelování nebo test MANOVA, aby se prozkoumal meziskupinový účinek, účinek v rámci skupiny (časy: T0, T1 a T2) a účinek interakce (skupina x čas) na všechny výstupní proměnné. Poslední metoda přeneseného pozorování bude použita k nahrazení chybějících dat, pokud je chybějící hodnota v malém množství (<20 %) a náhodně rozložená (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Pro kvalitativní data bude použit přístup obsahové analýzy k analýze všech přepsaných rozhovorů doslovně.
Význam a hodnota:
Klinický projekt se zabývá omezeními předchozích psychosociálních intervencí a poskytuje OZP a jejich pečovatelům příležitost zlepšit kognitivní funkce OZP a podpořit pozitivní zkušenost s pečovatelskou službou u rodinných pečovatelů, což může snížit míru stresu pečovatelů a zlepšit kvalitu života jak rodinných pečovatelů, tak OZP. Poznatky z těchto projektů mohou také informovat o budoucím směřování podpory OZP a jejich rodinných příslušníků a posílit roli ošetřovatele v komunitní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Patrick Kor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Budou přijati lidé s demencí a jejich rodinní pečovatelé.
Lidé s demencí (PWD)
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 nebo více let, u kterých byl diagnostikován jakýkoli typ demence,
- komunitní bydlení (tj. neinstitucionalizované)
- Rozumět kantonštině a být schopen postupovat podle jednoduchých pokynů
Rodinní pečovatelé
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více;
- Pokrevní nebo manželští příbuzní (např. manželé, sourozenci, děti a vnoučata) osoby, u které byla klinicky diagnostikována demence, bez ohledu na její typ, a tito příbuzní přebírají pečovatelské povinnosti od fyzických pomůcek až po emoční podporu ve formě dopravy, finanční pomoci, osobní hygiena a rozhodování;
- Poskytování většiny denní péče a podpory pro OZP (denní kontakt po dobu minimálně čtyř hodin); a
- Umět mluvit kantonsky
Kritéria vyloučení pro OZP a jejich rodinné pečovatele:
- Diagnostikována duševní porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo deprese; a/nebo,
- V současné době užíváte antikonvulziva nebo jakýkoli druh psychotropních léků a/nebo máte v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky nebo užívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dyadický program MCS
Účastníci z experimentální skupiny obdrží program dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS). Program MCS je 15týdenní program. V prvních 4 týdnech budou účastníci navštěvovat středovou osobní relaci (FTF) dvakrát týdně (8 sezení), zatímco ve zbývajícím týdnu (5.–15. týden) budou domácí sezení zajišťovat pečovatelům s OZP doma a bylo navrženo provádět intervence 3x týdně doma. Domácí sezení budou doplněna týdenním telefonickým sledováním a dvěma sezeními sdílení FTF během období intervence. |
V prvních 4 týdnech se dyády zúčastní FTF sezení v centru. Každé sezení bude trvat 1,5 hodiny. V prvních 60 minutách aktivity MCS (např. orientace v realitě, výpočet a kreslení) povede ergoterapeut. Dovednosti v poskytování MCS aktivit budou také vyučovány, aby CG vybavili dovednostmi ve vedení domácích sezení později. CG odejde na posledních 30 minut, aby se zúčastnil psychoedukační skupiny o péči (vedené sociálními pracovníky) a OZP bude pokračovat v sezení. Od 5. týdne bude domácí sezení (5.–15. týden) zajišťovat CG 3krát týdně doma (30 - 45 minut/sezení). Sezení budou doplněna týdenním telefonickým sledováním a dvěma sezeními sdílení FTF koná 8. a 12. týden v období. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům z kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a nebudou přijímány žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v pozitivním zážitku z péče před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna pozitivní zkušenosti pečovatelů bude měřena pomocí čínské verze škály pozitivních aspektů péče (PAC).
PAC obsahuje 11 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí pro všechny odpovědi na položky.
Skóre pro každou položku se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sebepojetí péče.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna stresu před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna stresu pečovatelů bude měřena pomocí čínské verze škály vnímání stresu (PSS).
PSS obsahuje 10 položek s pětibodovým hodnocením Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna zátěže pečovatelů před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna zátěže pečovatele (pouze u pečovatelů) bude měřena čínskou verzí Zarit Burden Interview (ZBI).
Škála se skládá z 22 položek včetně faktorů, které pečovatelé nejčastěji zmiňují jako problémové oblasti (např.
zdraví pečovatelů, psychická pohoda, finance a společenský život).
Pečovatelé budou požádáni, aby uvedli úroveň úzkosti způsobené každou položkou, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně znepokojující“, na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre zátěže se získá sečtením skóre pro každou položku. odpověď s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88.
Vyšší skóre znamená větší úzkost pečovatele.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna kvality života před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
K hodnocení změn kvality života pečovatelů (QOL) bude použita krátká forma kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD).
Krátká forma WHOQOL-OLD se skládá ze 6 starých položek kvality života specifických pro věk a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu, která se pohybovala od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Skóre pro jednotlivé odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna symptomů deprese před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Depresivní změny nálady pečovatelů budou měřeny pomocí čínské verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD), což je měření deprese, které si sami uvedou, a obsahuje 20 položek.
Hodnocení bylo založeno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinu nebo celou dobu).
Položky pro každou odpověď se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 60.
Vyšší skóre CESD ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivních funkcí OZP před a po intervencích
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Montrealský protokol kognitivního hodnocení 5 minut (MoCA-5-min) bude použit k posouzení změn kognitivní funkce PWD po telefonu.
5minutový protokol MoCA se skládá ze čtyř subtestů zkoumajících pět kognitivních domén, včetně pozornosti, verbálního učení a paměti, exekutivních funkcí/jazyka a orientace.
Celkové skóre 5minutového protokolu MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivních funkcí.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna behaviorálních a psychologických symptomů OZP před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Změna behaviorálních a psychologických příznaků OZP bude měřena čínskou verzí Neuropsychiatrického inventáře-dotazníku (NPI-Q).
NPI-Q je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů (NPS) u pacientů s demencí a úzkostí pečovatelů.
Pečovatelé budou požádáni, aby zjistili, zda se symptomy OZP v minulém týdnu vyskytovaly, a ohodnotili závažnost příznaků (na Likertově škále v rozmezí od 1 do 3) a odpovídající úzkost (na Likertově stupnici). v rozmezí od 1 do 5).
NPI-Q poskytuje dvě dílčí skóre – celkovou závažnost symptomů a celkové skóre úzkosti.
Vyšší skóre na těchto dvou subškálách představuje vyšší úroveň závažnosti symptomů PWD a distresu.
|
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20180911003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
Klinické studie na Dyadický program MCS
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoMužská oligoastenospermieTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... a další spolupracovníciNáborZlomeniny krčku stehenní kostiČína
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.DokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.UkončenoBenigní hyperplazie prostatyTchaj-wan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbDokončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Neznámý