Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt Dyadického multisenzorického a kognitivního stimulačního programu pro lidi s demencí a jejich pečovatele

21. listopadu 2022 aktualizováno: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Účinky domácího programu Dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS) pro osoby s demencí a jejich rodinné pečovatele: Pilotní kvaziexperimentální studie

Ačkoli se multisenzorická a kognitivní stimulační terapie ukázala jako účinná intervence při zlepšování kognitivních a behaviorálních symptomů u lidí s demencí (PWD), není běžně nalezena jako prvek v předchozích dyadických intervencích. Věřilo se, že zapojení rodinných pečovatelů do multisenzorické a kognitivní stimulační terapie by mohlo přinést další výhody jak pro PWD, tak pro pečovatele posílením jejich interakcí. Proto provedeme pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a účinky domácího programu dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS) pro OZP a jejich rodinné pečovatele, po níž bude následovat randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). V RCT bude intervenční skupina navštěvovat domácí dyadickou MCS skupinu, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Výsledky měření pečovatelů (pozitivní zkušenosti s pečováním, vnímaný stres, zátěž pečovatele a kvalita života) a PWD (kognitivní funkce a behaviorální symptomy) budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce následného sledování. Aby bylo možné porozumět terapeutickým složkám a identifikovat silné stránky, omezení a obtíže domácího dyadického programu MCS, bude hodnocení procesu prováděno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s ohniskovou skupinou s 15 účastníky ze skupiny MCS. Předpokládá se, že skupina MCS bude mít významné zlepšení pozitivních zkušeností s poskytováním péče, vnímaného stresu, zátěže pečovatele a kvality života pečovatelů a kognitivních funkcí a behaviorálních symptomů PWD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Demence se stává hlavním problémem celosvětového zájmu. Podle Světové zprávy o Alzheimerově chorobě byl počet pacientů s demencí (PWD) celosvětově odhadován na 46,8 milionu a v roce 2050 se ztrojnásobí na 131,5 milionu. Podobně je demence také prominentním problémem v Hongkongu. Každý třetí místní senior starší 895 let trpěl demencí. Prevalence OZP v Hongkongu se ztrojnásobí ze 100 000 případů v roce 2009 na 300 000 případů v roce 2039. Jak nemoc postupuje, OZP postupně ztrácejí schopnost sebeobsluhy a kognitivní funkce. Kromě toho se u postižených objeví symptomy chování, jako je agitovanost, bludy a úzkost. Pečovatelská zátěž a nejistota ohledně postupu nemoci mají za následek vysokou úroveň pečovatelského stresu a negativních emocí na rodinné pečovatele.

V současné době jsou pro OZP a jejich rodinné pečovatele navrženy různé psychosociální intervence, které podporují jejich psychickou pohodu. Dyadická intervence je považována za jeden z efektivních přístupů vzhledem k jejímu vzájemnému ovlivňování mezi OZP a jejich rodinnými pečovateli. Systematický přehled se 40 klinickými studiemi zjistil, že dyadický přístup lze integrovat do různých intervencí, jako je psychoedukace a nácvik pečovatelských dovedností. Ačkoli jsou kognitivní stimulace a multisenzorická stimulační terapie považovány za účinnou intervenci pro kognitivní a behaviorální symptomy PWD, běžně se jako prvek v předchozích dyadických intervencích nevyskytuje. Zapojení rodinných pečovatelů do kognitivního tréninku může mít určité potenciální výhody jak pro pečovatele, tak pro OZP (např. kognitivní funkce OZP a kvalita života). Zapojení rodinných pečovatelů do kognitivní a multismyslové stimulační terapie by mohlo podpořit interakce mezi OZP a pečovateli, což může ve srovnání s tradiční kognitivní stimulační terapií přinést další výhody jak pečovatelům, tak OZP.

Objektivní:

Cílem studie je prozkoumat účinky domácí intervence dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS) pro rodinné pečovatele s PWD na zlepšení jejich pozitivních aspektů péče, stresu, deprese, kvality života a zátěže; a kognitivní funkce a symptomy chování PWD bezprostředně po intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metody:

K dosažení cílů výzkumu bude přijata dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Po zvážení počtu velikostí skupiny a předchozích studií o velikosti vzorku bude celkem 60 subjektů (120 párů dyád-PWD a pečovatelů) rekrutováno ze čtyř komunitních center pro seniory v Hong Kongu s pohodlným vzorkováním.

Účastníci intervenční skupiny budou navštěvovat domácí dyadickou MCS skupinu, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Výsledky měření pečovatelů (pozitivní zkušenost s pečováním, vnímaný stres, zátěž pečovatele a kvalita života) a PWD (kognitivní funkce a symptomy chování) budou hodnoceny zaslepeným hodnotitelem na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1). a 3 měsíce sledování (T2). Aby bylo možné porozumět terapeutickým složkám a identifikovat silné stránky, omezení a obtíže domácího dyadického programu MCS, bude po intervenci provedeno vyhodnocení procesu prostřednictvím rozhovorů v ohniskové skupině s 15 účastníky MCS. Aby bylo možné získat široké spektrum názorů na intervenci, budou účastníci záměrně vybráni k rozhovoru na základě úrovně jejich snížení stresu po intervenci.

Pro analýzy dat bude použit IBM SPSS 23.0. Bude provedeno smíšené vícerozměrné modelování nebo test MANOVA, aby se prozkoumal meziskupinový účinek, účinek v rámci skupiny (časy: T0, T1 a T2) a účinek interakce (skupina x čas) na všechny výstupní proměnné. Poslední metoda přeneseného pozorování bude použita k nahrazení chybějících dat, pokud je chybějící hodnota v malém množství (<20 %) a náhodně rozložená (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Pro kvalitativní data bude použit přístup obsahové analýzy k analýze všech přepsaných rozhovorů doslovně.

Význam a hodnota:

Klinický projekt se zabývá omezeními předchozích psychosociálních intervencí a poskytuje OZP a jejich pečovatelům příležitost zlepšit kognitivní funkce OZP a podpořit pozitivní zkušenost s pečovatelskou službou u rodinných pečovatelů, což může snížit míru stresu pečovatelů a zlepšit kvalitu života jak rodinných pečovatelů, tak OZP. Poznatky z těchto projektů mohou také informovat o budoucím směřování podpory OZP a jejich rodinných příslušníků a posílit roli ošetřovatele v komunitní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Patrick Kor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Budou přijati lidé s demencí a jejich rodinní pečovatelé.

Lidé s demencí (PWD)

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 nebo více let, u kterých byl diagnostikován jakýkoli typ demence,
  • komunitní bydlení (tj. neinstitucionalizované)
  • Rozumět kantonštině a být schopen postupovat podle jednoduchých pokynů

Rodinní pečovatelé

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo více;
  • Pokrevní nebo manželští příbuzní (např. manželé, sourozenci, děti a vnoučata) osoby, u které byla klinicky diagnostikována demence, bez ohledu na její typ, a tito příbuzní přebírají pečovatelské povinnosti od fyzických pomůcek až po emoční podporu ve formě dopravy, finanční pomoci, osobní hygiena a rozhodování;
  • Poskytování většiny denní péče a podpory pro OZP (denní kontakt po dobu minimálně čtyř hodin); a
  • Umět mluvit kantonsky

Kritéria vyloučení pro OZP a jejich rodinné pečovatele:

  • Diagnostikována duševní porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo deprese; a/nebo,
  • V současné době užíváte antikonvulziva nebo jakýkoli druh psychotropních léků a/nebo máte v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky nebo užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyadický program MCS

Účastníci z experimentální skupiny obdrží program dyadické multisenzorické a kognitivní stimulace (MCS).

Program MCS je 15týdenní program. V prvních 4 týdnech budou účastníci navštěvovat středovou osobní relaci (FTF) dvakrát týdně (8 sezení), zatímco ve zbývajícím týdnu (5.–15. týden) budou domácí sezení zajišťovat pečovatelům s OZP doma a bylo navrženo provádět intervence 3x týdně doma. Domácí sezení budou doplněna týdenním telefonickým sledováním a dvěma sezeními sdílení FTF během období intervence.

V prvních 4 týdnech se dyády zúčastní FTF sezení v centru. Každé sezení bude trvat 1,5 hodiny. V prvních 60 minutách aktivity MCS (např. orientace v realitě, výpočet a kreslení) povede ergoterapeut. Dovednosti v poskytování MCS aktivit budou také vyučovány, aby CG vybavili dovednostmi ve vedení domácích sezení později. CG odejde na posledních 30 minut, aby se zúčastnil psychoedukační skupiny o péči (vedené sociálními pracovníky) a OZP bude pokračovat v sezení.

Od 5. týdne bude domácí sezení (5.–15. týden) zajišťovat CG 3krát týdně doma (30 - 45 minut/sezení). Sezení budou doplněna týdenním telefonickým sledováním a dvěma sezeními sdílení FTF koná 8. a 12. týden v období.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům z kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a nebudou přijímány žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozitivním zážitku z péče před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna pozitivní zkušenosti pečovatelů bude měřena pomocí čínské verze škály pozitivních aspektů péče (PAC). PAC obsahuje 11 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí pro všechny odpovědi na položky. Skóre pro každou položku se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější sebepojetí péče.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna stresu před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna stresu pečovatelů bude měřena pomocí čínské verze škály vnímání stresu (PSS). PSS obsahuje 10 položek s pětibodovým hodnocením Likertova typu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre pro každou položku se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna zátěže pečovatelů před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna zátěže pečovatele (pouze u pečovatelů) bude měřena čínskou verzí Zarit Burden Interview (ZBI). Škála se skládá z 22 položek včetně faktorů, které pečovatelé nejčastěji zmiňují jako problémové oblasti (např. zdraví pečovatelů, psychická pohoda, finance a společenský život). Pečovatelé budou požádáni, aby uvedli úroveň úzkosti způsobené každou položkou, v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně znepokojující“, na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre zátěže se získá sečtením skóre pro každou položku. odpověď s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88. Vyšší skóre znamená větší úzkost pečovatele.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna kvality života před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
K hodnocení změn kvality života pečovatelů (QOL) bude použita krátká forma kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-OLD). Krátká forma WHOQOL-OLD se skládá ze 6 starých položek kvality života specifických pro věk a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu, která se pohybovala od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Skóre pro jednotlivé odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 6 do 30. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna symptomů deprese před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Depresivní změny nálady pečovatelů budou měřeny pomocí čínské verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD), což je měření deprese, které si sami uvedou, a obsahuje 20 položek. Hodnocení bylo založeno na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinu nebo celou dobu). Položky pro každou odpověď se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozsahu od 0 do 60. Vyšší skóre CESD ukazuje na vyšší úroveň deprese.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí OZP před a po intervencích
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Montrealský protokol kognitivního hodnocení 5 minut (MoCA-5-min) bude použit k posouzení změn kognitivní funkce PWD po telefonu. 5minutový protokol MoCA se skládá ze čtyř subtestů zkoumajících pět kognitivních domén, včetně pozornosti, verbálního učení a paměti, exekutivních funkcí/jazyka a orientace. Celkové skóre 5minutového protokolu MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň kognitivních funkcí.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna behaviorálních a psychologických symptomů OZP před a po intervenci
Časové okno: T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci
Změna behaviorálních a psychologických příznaků OZP bude měřena čínskou verzí Neuropsychiatrického inventáře-dotazníku (NPI-Q). NPI-Q je nástroj založený na informátorech, který měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů (NPS) u pacientů s demencí a úzkostí pečovatelů. Pečovatelé budou požádáni, aby zjistili, zda se symptomy OZP v minulém týdnu vyskytovaly, a ohodnotili závažnost příznaků (na Likertově škále v rozmezí od 1 do 3) a odpovídající úzkost (na Likertově stupnici). v rozmezí od 1 do 5). NPI-Q poskytuje dvě dílčí skóre – celkovou závažnost symptomů a celkové skóre úzkosti. Vyšší skóre na těchto dvou subškálách představuje vyšší úroveň závažnosti symptomů PWD a distresu.
T0 (základní hodnota) a (T1) bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20180911003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresový syndrom pečovatele

Klinické studie na Dyadický program MCS

3
Předplatit