Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie s použitím rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru-1/rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 pro děti s Noonanovým syndromem

29. března 2007 aktualizováno: Insmed Incorporated

Fáze 2, otevřená, multicentrická, klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského inzulinu podobného růstového faktoru-1/rekombinantního lidského inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 u dětí se selháním růstu v důsledku Noonanu Syndrom

Studie bude zkoumat léčbu selhání růstu u dětí s Noonanovým syndromem. Abnormality v ose růstový hormon (GH) - inzulinu podobný růstový faktor-I (IGF-I) vedoucí k nízkým hladinám IGF-I byly navrženy jako možná příčina malého vzrůstu pozorovaného u dětí se syndromem Noonana. Podávání našeho hodnoceného produktu má obejít abnormality v ose GH-IGF a doufejme zlepšit tělesný růst.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Schneider Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Noonanova syndromu
  2. Výška menší než 3. percentil pro věk a pohlaví (výška SDS < -1,88)
  3. Bazální IGF-I nižší než průměr pro věk a pohlaví (IGF-I SDS < 0)
  4. Chronologický věk vyšší než 2 roky
  5. Kostní věk ≤ 11 let u chlapců a ≤ 10 let u dívek
  6. Předpubertální
  7. Zdokumentovaná rychlost výšky před léčbou nižší než průměr pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná onemocnění
  2. Chronická onemocnění
  3. Předchozí léčba rhIGF-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth Attie, MD, Insmed, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INMS-110-801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noonanův syndrom

Klinické studie na rhIGF-1/rhIGFBP-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit