- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01124799
TMC435-TiDP16-C125 - Study in Healthy Volunteers to Evaluate the Potential of TMC435 to Increase the Sensitivity of the Skin Towards Exposure to Sun Light
3. května 2013 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Photosensitivity Trial. A Randomized, Double-blind, Double Dummy, Placebo- and Positive Controlled Phase I Trial to Evaluate the Photosensitizing Potential of TMC435 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the potential effect of TMC435 on the sensitivity of the skin towards exposure to sunlight.
TMC435 is a drug that is currently under development for treatment of chronic hepatitis C virus infection.
This study will be conducted in healthy volunteers.
Ciprofloxacin, a commonly used antibiotic, is used as a positive control as this drug is known to mildly increase skin sensitivity to exposure to sunlight.
This study also evaluates the levels of TMC435 and ciprofloxacin in the blood circulation and the safety and tolerability of TMC435.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither the study doctor, nor medical staff nor the healthy volunteer know the name of the assigned drug), double-dummy (all healthy volunteers take the same number of identically looking capsules, independent of the drug they have been assigned to), placebo- and positive-controlled (ciprofloxacin is a drug known to cause a mild photosensitive response) study.
A total of 36 healthy volunteers will participate.
Participants will be assigned to take TMC435 (one dose between 75 and 150 mg, once a day), TMC435-placebo (once a day) or ciprofloxacin (500 mg twice a day).
The aim of this study is to look at the reaction of the skin after exposure to artificial sunlight when taking TMC435, ciprofloxacin or placebo.
Study drug will be administered for 9 days.
Phototesting (area of skin on your back will be exposed to artificial sunlight) will be conducted during 3 days before intake of study medication starts and during 3 days (Days 8, 9 and 10) during treatment.
Skin reactions, general tolerability and safety of TMC435 will be assessed throughout the trial period (or longer if needed).
Blood and urine samples will be taken at screening, on day 1, day 7, day 10 and at 2 follow-up visits.
Blood levels of TMC435 and ciprofloxacin will be determined on Day 1, 5, 6, 7 (16 times), 8 (twice), 9 (twice) and 10.
ECG and vital signs will be taken at screening, on day 1, twice on day 7, on day 10 and at 2 follow-up visits.
A physical examination will be done at screening, on day 1, day 10 and at both follow-up visits.
Volunteers assigned to the TMC435 group will receive a morning oral dose (dose between 75 and 150 mg) of TMC435 and a noon and evening oral dose of placebo, for 9 consecutive days.
Volunteers assigned to the placebo group will receive oral placebo doses in the morning, at noon and in the evening, for 9 consecutive days.
Volunteers assigned to the ciprofloxacin group will receive an oral morning placebo dose and a noon and evening oral dose of 500 mg ciprofloxacin, for 9 consecutive days.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Skin type I to III
- No ultraviolet exposure on the back for 4 weeks prior to baseline phototesting
- Normal skin response during baseline phototesting
- Body Mass Index of 18.0 to 30.0 kg/m2
- Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests and electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to sunlight or artificial source of intense light, especially UV light
- history or currently active porphyria or lupus erythematosus
- Positive plasma porphyrin scan and lupus erythematosus antibodies
- Active skin disorders on the back where phototesting will be performed
- Infection with Hepatitis A, B or C virus
- Infection with the human immunodeficiency virus (HIV)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- History of or any current medical condition which could impact the safety of the participant in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
TMC435 one morning TMC435 dose between 75 and 150 mg and a placebo dose at noon and in the evening for 9 days
|
one morning TMC435 dose between 75 and 150 mg and a placebo dose at noon and in the evening, for 9 days
|
Komparátor placeba: 002
Placebo placebo dose in the morning at noon and in the evening for 9 days
|
placebo dose in the morning, at noon and in the evening, for 9 days
|
Aktivní komparátor: 003
Ciprofloxacin one morning placebo dose and a noon and evening dose of ciprofloxacin 500 mg for 9 days
|
one morning placebo dose and a noon and evening dose of ciprofloxacin 500 mg, for 9 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The effect of TMC435 versus placebo on the sensitivity of the skin towards sun light
Časové okno: Final phototesting assessment will be done on day 9 and 10 during medication intake.
|
Final phototesting assessment will be done on day 9 and 10 during medication intake.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rate and extent of absorption of TMC435 and ciprofloxacin in the blood circulation
Časové okno: Determined on Day1, 5, 6, 7, 8, 9 and 10, with extensive pharmacokinetic testing on Day7.
|
Determined on Day1, 5, 6, 7, 8, 9 and 10, with extensive pharmacokinetic testing on Day7.
|
Number of participants with Adverse Events as measures for Safety and Tolerability..
Časové okno: Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Number of Adverse Events (per type) as measures for Safety and Tolerability.
Časové okno: Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Results of clinical laboratory evaluations as measures for Safety and Tolerability.
Časové okno: Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Vital signs including ECG monitoring as measures for Safety and Tolerability.
Časové okno: Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Until last follow-up visit 30-35 days after last drug intake.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
- CR017158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus hepatitidy C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
Klinické studie na TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen R&D IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoVirus hepatitidy CČeská republika
-
Janssen R&D IrelandDokončenoHepatitida CSpojené státy, Austrálie, Francie, Ukrajina, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Izrael, Portugalsko, Bulharsko, Holandsko, Kanada, Nový Zéland, Ruská Federace, Argentina, Brazílie, Portoriko, Rakousko, Polsko, Rumunsko, Mexik...
-
Janssen R&D IrelandDokončenoChronická hepatitida C | Genotyp 4 Chronická hepatitida CŠpanělsko
-
Janssen R&D IrelandDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království