Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá detekce Staphylococcus aureus u pacientů s popáleninami (PCR-Staph)

2. srpna 2023 aktualizováno: American Burn Association

Rychlá kvantitativní detekce Staphylococcus aureus na bázi PCR u pacientů s popáleninovou sepsí

Účelem této studie je zjistit, zda rychlá včasná detekce bakterií způsobujících sepsi u pacientů s popáleninami zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s popáleninami ztratili svou primární bariéru pro invazi mikroorganismů, a proto jsou neustále a chronicky vystaveni patogenům. U devadesáti sedmi procent pacientů s popáleninami > 20 % celkového tělesného povrchu (TBSA) se rozvine septikémie; převážně zahrnující grampozitivní koky včetně MRSA a Staphylococcus aureus citlivý na meticilin. Hemokultura (BC) je tradiční metodou detekce septikémie. Antibiotika a nedostatečné objemy vzorků však mohou zhoršit detekci pomocí BC a výsledky mohou trvat 3–4 dny.

Polymerázová řetězová reakce (PCR) představuje potenciální doplněk BC. Patogeny jsou detekovány způsobem nezávislým na růstu zacílením na jejich genetickou výbavu. Kvantitativní stanovení DNA patogenu pomocí PCR by mohlo pomoci při stanovení účinnosti terapie antimikrobiálními léky poskytnutím výsledků ve stejný den testování na rozdíl od 3-4 dnů s BC. PCR může také detekovat přetrvávající infekce během antimikrobiální terapie, když jsou kultivační vzorky inhibovány.

Cíle této studie jsou: (1) korelovat kvantitativní výsledky PCR s výsledky BC; (2) otestovat klinickou aplikaci výsledků PCR s klinickými výsledky léčby presumptivní diagnózy stafylokokové sepse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 % nebo > popáleniny TBSA při příjmu do nemocnice
  • bude vyžadovat BC během pobytu v nemocnici
  • Pacient/náhradník schopný podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergický na nafcilin, cefazolin, vankomycin, linezolid a/nebo daptomycin
  • na antibiotikách před prvním BC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné PCR testování
Kontrolní pacienti nebudou mít testování PCR. Tato skupina bude mít rutinní testování a léčbu, jak je definováno standardem péče.
Experimentální: PCR testování
PCR se bude používat souběžně s rutinními laboratorními testy, jako je kultivace. Léčba výsledků PCR bude založena na standardu péče. Léčba pacienta bude záviset na klinickém úsudku lékaře na základě existujících klinických informací včetně PCR, mikrobiologie, fyzické prezentace pacienta a dalších laboratorních výsledků.
Jiný: PCR test
Vzorky PCR budou testovat na Staphylococcus aureus (včetně MRSA) z výtěru z rány a pozitivních vzorků hemokultury, aby bylo možné rozhodnout o léčbě. Sériové testování PCR bude následovat po pozitivních výsledcích za účelem katalogizace zátěže patogenů v průběhu léčby zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace výsledků PCR s výsledky hemokultur
Časové okno: 72 hodin po pozitivních výsledcích hemokultury
72 hodin po pozitivních výsledcích hemokultury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání příznaků infekce
Časové okno: 14 dní po podání antistafylokokové terapie
14 dní po podání antistafylokokové terapie
Délka užívání antibiotik
Časové okno: 14 dní po podání antimikrobiální terapie
14 dní po podání antimikrobiální terapie
Korelace výsledku PCR s mortalitou
Časové okno: 28. den pobytu na jednotce intenzivní péče
28. den pobytu na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Burn Association

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Tran, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABA-MCTG-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na PCR test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit