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Detección rápida de Staphylococcus Aureus en pacientes quemados (PCR-Staph)

2 de agosto de 2023 actualizado por: American Burn Association

Detección rápida, cuantitativa y basada en PCR de Staphylococcus Aureus en pacientes con sepsis por quemaduras

El propósito de este estudio es determinar si la detección temprana rápida de las bacterias que causan sepsis en pacientes quemados mejora los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes quemados han perdido su principal barrera a la invasión de microorganismos y, por lo tanto, están expuestos continua y crónicamente a patógenos. Noventa y siete por ciento de los pacientes con quemaduras >20% del área de superficie corporal total (TBSA) desarrollan septicemia; predominantemente cocos grampositivos incluyendo MRSA y Staphylococcus aureus sensible a la meticilina. El hemocultivo (BC) es el método tradicional de detección de septicemia. Sin embargo, los antibióticos y los volúmenes de muestra inadecuados pueden afectar la detección por BC y los resultados pueden demorar de 3 a 4 días.

La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) representa un complemento potencial de BC. Los patógenos se detectan de manera independiente del crecimiento al enfocarse en su composición genética. La determinación cuantitativa del ADN del patógeno mediante PCR podría ayudar a determinar la eficacia de la terapia con medicamentos antimicrobianos al proporcionar resultados el mismo día de la prueba en lugar de 3-4 días con BC. La PCR también puede detectar infecciones persistentes durante la terapia antimicrobiana cuando se inhiben las muestras de cultivo.

Los objetivos de este estudio son: (1) correlacionar los resultados cuantitativos de la PCR con los de la BC; (2) probar la aplicación clínica de los resultados de la PCR con los resultados clínicos del tratamiento del diagnóstico presuntivo de sepsis estafilocócica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20% o > TBSA quemaduras al ingreso hospitalario
  • requerirá BC durante la estancia en el hospital
  • Paciente/sustituto capaz de firmar el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • alérgico a nafcilina, cefazolina, vancomicina, linezolida y/o daptomicina
  • con antibiótico(s) antes de la primera BC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin pruebas PCR
Los pacientes de control no tendrán pruebas de PCR. Este grupo tendrá pruebas y tratamiento de rutina según lo definido por el estándar de atención.
Experimental: Pruebas PCR
La PCR se utilizará en paralelo con las pruebas de laboratorio de rutina, como el cultivo. El tratamiento para los resultados de PCR se basará en el estándar de atención. El tratamiento del paciente dependerá del juicio clínico del médico basado en la información clínica existente que incluye PCR, microbiología, presentación física del paciente y otros resultados de laboratorio.
Las muestras de PCR analizarán Staphylococcus aureus (incluido MRSA) a partir de hisopos de heridas y muestras de hemocultivos positivos para aumentar las decisiones de tratamiento. Las pruebas de PCR en serie seguirán después de los resultados positivos para catalogar las cargas de patógenos durante el curso del tratamiento de manera ciega.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de resultados de PCR con resultados de hemocultivos
Periodo de tiempo: 72 horas después de resultados positivos de hemocultivo
72 horas después de resultados positivos de hemocultivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de los signos de infección.
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de la terapia anti-Staphylococcus
14 días después de la administración de la terapia anti-Staphylococcus
Duración del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de la terapia antimicrobiana
14 días después de la administración de la terapia antimicrobiana
Correlación del resultado de la PCR con la mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Día 28 de estancia en la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nam Tran, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ABA-MCTG-0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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