- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01140269
Detección rápida de Staphylococcus Aureus en pacientes quemados (PCR-Staph)
Detección rápida, cuantitativa y basada en PCR de Staphylococcus Aureus en pacientes con sepsis por quemaduras
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes quemados han perdido su principal barrera a la invasión de microorganismos y, por lo tanto, están expuestos continua y crónicamente a patógenos. Noventa y siete por ciento de los pacientes con quemaduras >20% del área de superficie corporal total (TBSA) desarrollan septicemia; predominantemente cocos grampositivos incluyendo MRSA y Staphylococcus aureus sensible a la meticilina. El hemocultivo (BC) es el método tradicional de detección de septicemia. Sin embargo, los antibióticos y los volúmenes de muestra inadecuados pueden afectar la detección por BC y los resultados pueden demorar de 3 a 4 días.
La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) representa un complemento potencial de BC. Los patógenos se detectan de manera independiente del crecimiento al enfocarse en su composición genética. La determinación cuantitativa del ADN del patógeno mediante PCR podría ayudar a determinar la eficacia de la terapia con medicamentos antimicrobianos al proporcionar resultados el mismo día de la prueba en lugar de 3-4 días con BC. La PCR también puede detectar infecciones persistentes durante la terapia antimicrobiana cuando se inhiben las muestras de cultivo.
Los objetivos de este estudio son: (1) correlacionar los resultados cuantitativos de la PCR con los de la BC; (2) probar la aplicación clínica de los resultados de la PCR con los resultados clínicos del tratamiento del diagnóstico presuntivo de sepsis estafilocócica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20% o > TBSA quemaduras al ingreso hospitalario
- requerirá BC durante la estancia en el hospital
- Paciente/sustituto capaz de firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- alérgico a nafcilina, cefazolina, vancomicina, linezolida y/o daptomicina
- con antibiótico(s) antes de la primera BC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin pruebas PCR
Los pacientes de control no tendrán pruebas de PCR.
Este grupo tendrá pruebas y tratamiento de rutina según lo definido por el estándar de atención.
|
|
Experimental: Pruebas PCR
La PCR se utilizará en paralelo con las pruebas de laboratorio de rutina, como el cultivo.
El tratamiento para los resultados de PCR se basará en el estándar de atención.
El tratamiento del paciente dependerá del juicio clínico del médico basado en la información clínica existente que incluye PCR, microbiología, presentación física del paciente y otros resultados de laboratorio.
|
Las muestras de PCR analizarán Staphylococcus aureus (incluido MRSA) a partir de hisopos de heridas y muestras de hemocultivos positivos para aumentar las decisiones de tratamiento.
Las pruebas de PCR en serie seguirán después de los resultados positivos para catalogar las cargas de patógenos durante el curso del tratamiento de manera ciega.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación de resultados de PCR con resultados de hemocultivos
Periodo de tiempo: 72 horas después de resultados positivos de hemocultivo
|
72 horas después de resultados positivos de hemocultivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de los signos de infección.
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de la terapia anti-Staphylococcus
|
14 días después de la administración de la terapia anti-Staphylococcus
|
Duración del uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de la terapia antimicrobiana
|
14 días después de la administración de la terapia antimicrobiana
|
Correlación del resultado de la PCR con la mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 de estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
Día 28 de estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nam Tran, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABA-MCTG-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Prueba PCR
-
CMC Ambroise ParéTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Francia
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDesconocido
-
ENTvantage DxBeaufortTerminadoSinusitis BacterianaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCentre Hospitalier Princesse GraceDesconocido
-
University of RochesterFogarty International Center of the National Institute of Health; Infectious... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoGenotipado de Trichomonas vaginalis en el Alto Egipto | Vaginitis Tricomonal
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo
-
Peking University People's HospitalReclutamientoLeucemia aguda | SMD | LMC | SMD/MPNPorcelana