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Rilevazione rapida di Staphylococcus Aureus nei pazienti ustionati (PCR-Staph)

2 agosto 2023 aggiornato da: American Burn Association

Rilevazione rapida, quantitativa, basata su PCR di Staphylococcus Aureus in pazienti con sepsi da ustione

Lo scopo di questo studio è determinare se la rapida diagnosi precoce dei batteri che causano la sepsi nei pazienti ustionati migliora i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ustionati hanno perso la loro barriera primaria all'invasione di microrganismi e quindi sono continuamente e cronicamente esposti agli agenti patogeni. Il 97% dei pazienti con ustioni >20% della superficie corporea totale (TBSA) sviluppa setticemia; coinvolgendo prevalentemente cocchi gram-positivi tra cui MRSA e Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina. L'emocoltura (BC) è il metodo di rilevazione tradizionale per la setticemia. Tuttavia, antibiotici e volumi di campione inadeguati possono compromettere il rilevamento da parte del BC e i risultati possono richiedere 3-4 giorni.

La reazione a catena della polimerasi (PCR) rappresenta una potenziale aggiunta al BC. Gli agenti patogeni vengono rilevati in modo indipendente dalla crescita prendendo di mira il loro corredo genetico. La determinazione quantitativa del DNA patogeno mediante PCR potrebbe aiutare a determinare l'efficacia della terapia farmacologica antimicrobica fornendo risultati nello stesso giorno del test anziché 3-4 giorni con BC. La PCR può anche rilevare infezioni persistenti durante la terapia antimicrobica quando i campioni di coltura sono inibiti.

Gli obiettivi di questo studio sono: (1) correlare i risultati quantitativi della PCR con quelli del BC; (2) testare l'applicazione clinica dei risultati della PCR con gli esiti clinici del trattamento della diagnosi presuntiva di sepsi da stafilococco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20% o > ustioni TBSA al momento del ricovero ospedaliero
  • richiederà BC durante la degenza ospedaliera
  • Paziente/surrogato in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • allergico a nafcillina, cefazolina, vancomicina, linezolid e/o daptomicina
  • su antibiotici prima del primo BC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun test PCR
I pazienti di controllo non verranno sottoposti a test PCR. Questo gruppo avrà test e trattamenti di routine come definito dallo standard di cura.
Sperimentale: Test PCR
La PCR verrà utilizzata parallelamente ai test di laboratorio di routine come la coltura. Il trattamento per i risultati della PCR si baserà sullo standard di cura. Il trattamento del paziente dipenderà dal giudizio clinico del medico basato sulle informazioni cliniche esistenti tra cui PCR, microbiologia, presentazione fisica del paziente e altri risultati di laboratorio.
Altro: Test PCR
I campioni di PCR testeranno lo Staphylococcus aureus (incluso MRSA) da tamponi della ferita e campioni di emocoltura positivi per migliorare le decisioni terapeutiche. I test PCR seriali seguiranno dopo i risultati positivi per catalogare i carichi di agenti patogeni nel corso del trattamento in modo cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati della PCR con i risultati dell'emocoltura
Lasso di tempo: 72 ore dopo i risultati positivi dell'emocoltura
72 ore dopo i risultati positivi dell'emocoltura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dei segni di infezione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione della terapia antistafilococcica
14 giorni dopo la somministrazione della terapia antistafilococcica
Durata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione della terapia antimicrobica
14 giorni dopo la somministrazione della terapia antimicrobica
Correlazione del risultato della PCR con la mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 di degenza in terapia intensiva
Giorno 28 di degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Burn Association

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Nam Tran, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABA-MCTG-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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