Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle detectie van Staphylococcus Aureus bij patiënten met brandwonden (PCR-Staph)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: American Burn Association

Snelle, kwantitatieve, op PCR gebaseerde detectie van Staphylococcus Aureus bij patiënten met brandwondensepsis

Het doel van deze studie is om te bepalen of snelle vroege detectie van de bacteriën die sepsis veroorzaken bij patiënten met brandwonden de patiëntresultaten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met brandwonden hebben hun primaire barrière voor het binnendringen van micro-organismen verloren en worden daarom voortdurend en chronisch blootgesteld aan ziekteverwekkers. Zevenennegentig procent van de patiënten met >20% brandwonden van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) ontwikkelt septikemie; waarbij voornamelijk grampositieve cocci betrokken zijn, waaronder MRSA en methicillinegevoelige Staphylococcus aureus. Bloedkweek (BC) is de traditionele detectiemethode voor bloedvergiftiging. Antibiotica en onvoldoende monstervolumes kunnen echter de detectie door BC belemmeren en de resultaten kunnen 3-4 dagen duren.

Polymerasekettingreactie (PCR) vertegenwoordigt een mogelijke aanvulling op BC. Ziekteverwekkers worden op een groei-onafhankelijke manier gedetecteerd door hun genetische samenstelling aan te pakken. Kwantitatieve bepaling van pathogeen-DNA met behulp van PCR zou kunnen helpen bij het bepalen van de werkzaamheid van antimicrobiële medicamenteuze therapie door resultaten te leveren op dezelfde testdag in plaats van 3-4 dagen met BC. PCR kan ook persistente infecties detecteren tijdens antimicrobiële therapie wanneer kweekmonsters worden geremd.

De doelstellingen van deze studie zijn: (1) kwantitatieve PCR-resultaten correleren met die van de BC; (2) om de klinische toepassing van PCR-resultaten te testen met klinische uitkomsten van de behandeling van vermoedelijke diagnose van stafylokokkensepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20% of > TBSA brandwonden bij ziekenhuisopname
  • zal tijdens het verblijf in het ziekenhuis BC nodig hebben
  • Patiënt/surrogaat kan toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor nafcilline, cefazoline, vancomycine, linezolid en/of daptomycine
  • op antibiotica vóór de eerste BC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen PCR-testen
Controlepatiënten zullen geen PCR-test ondergaan. Deze groep zal routinematig worden getest en behandeld zoals gedefinieerd door de zorgstandaard.
Experimenteel: PCR-testen
PCR zal parallel worden gebruikt met routinematige laboratoriumtests zoals kweek. Behandeling voor PCR-resultaten zal gebaseerd zijn op de zorgstandaard. De behandeling van de patiënt zal afhangen van het klinische oordeel van de arts op basis van bestaande klinische informatie, waaronder PCR, microbiologie, fysieke presentatie van de patiënt en andere laboratoriumresultaten.
Ander: PCR-test
PCR-monsters zullen testen op Staphylococcus aureus (inclusief MRSA) van wonduitstrijkjes en positieve bloedkweekmonsters om behandelbeslissingen te verbeteren. Seriële PCR-testen zullen volgen na positieve resultaten om de ziekteverwekkers gedurende de behandeling op een geblindeerde manier te catalogiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van PCR-resultaten met bloedkweekresultaten
Tijdsspanne: 72 uur na positieve bloedkweekresultaten
72 uur na positieve bloedkweekresultaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van tekenen van infectie
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening van anti-Staphylococcus therapie
14 dagen na toediening van anti-Staphylococcus therapie
Duur van antibioticagebruik
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening van antimicrobiële therapie
14 dagen na toediening van antimicrobiële therapie
Correlatie van PCR-resultaat met mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 28 van verblijf op de intensive care
Dag 28 van verblijf op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Burn Association

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nam Tran, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABA-MCTG-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op PCR-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren