Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání miniinvazivní a mediální parapatellární totální endoprotézy kolene šetřící kvadriceps

9. července 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

K omezení chirurgické disekce bez ohrožení výsledku operace byla navržena minimálně invazivní totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) šetřící kvadricepsy s nástroji pro boční řezání. Provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii s cílem porovnat výsledky TKA šetřící kvadricepsy s konvenční mediální parapatellární TKA s dvouletým sledováním.

Předpokládáme, že artrotomie šetřící kvadriceps by nepřekonala konvenční mediální parapatellární artrotomii u TKA, pokud jde o pooperační obnovení síly kvadricepsu, zarovnání protetického kolena a klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii tvořilo 80 primárních TKA u šedesáti pacientů s osteoartrózou. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny šetřící kvadricepsy (QS, 40 kolen) nebo mediální parapatellární (MP, 40 kolen). Všechny operace byly navrženy tak, aby byla protéza nastavena s vyrovnáním femorální komponenty do 7º valgozity a s vyrovnáním tibiální komponenty kolmo na diafýzu tibie. Výsledné proměnné zahrnovaly funkci kolena definovanou skóre kolenního kloubu nemocnice pro speciální chirurgii, sílu čtyřhlavého svalu měřenou izokinetickým dynamometrem, bolest indikovanou na vizuální analogové stupnici, rozsah pohybu a pooperační uspořádání měřené na prostém rentgenovém snímku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilá osteoartróza se zúžením kloubní štěrbiny viditelným na rentgenovém snímku,
  • s přetrvávajícími příznaky po konzervativní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců a
  • záměr pacientů dostat protetickou TKA.

Kritéria vyloučení:

  • kolena s nadměrnou deformací femorotibiálního úhlu přesahující 15° varózní nebo 10° valgózní,
  • flekční kontraktura přesahující 15°,
  • aktivní infekce zahrnující kolena, popř
  • kolena podstoupila předchozí operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Totální endoprotéza kolenního kloubu šetřící kvadriceps
Quadriceps šetřící artrotomie s nástroji pro boční řezání
Postup: totální endoprotéza kolenního kloubu
Quadriceps šetřící artrotomie s nástroji pro boční řezání
Aktivní komparátor: Mediální parapatellární totální endoprotéza kolena
Mediální parapatellární artrotomie s nástroji pro řezání vpředu
Postup: totální endoprotéza kolenního kloubu
Quadriceps šetřící artrotomie s nástroji pro boční řezání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat klinické a funkční výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím přístupu šetřícího kvadriceps (QS) a přístupu MIS mediální parapatellární (MP)
Časové okno: 2 roky
Perioperační parametry: operační doba, krevní ztráta, dávky narkotik pro kontrolu bolesti, perioperační komplikace Pooperační parametry: VAS, rozsah pohybu, funkční skóre kolena, izokinetické studie, radiografické uspořádání, komplikace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přežití a funkční výsledky totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím přístupu šetřícího kvadriceps (QS) a přístupu MIS mediální parapatellární (MP) při 2letém sledování.
Časové okno: 5 a 10 let
Pooperační parametry: VAS, rozsah pohybu, funkční skóre kolena, izokinetické studie, radiografické zarovnání a míra selhání kolenní protézy
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongsen Chiang, M.D., Ph.D, Department of orthopedic surgery of National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9561705022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit