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Confronto tra artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva e pararotulea mediale risparmiando il quadricipite

9 luglio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) minimamente invasiva con risparmio di quadricipite con strumenti a taglio laterale è stata proposta per limitare la dissezione chirurgica senza compromettere l'esito chirurgico. Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato per confrontare i risultati della TKA con risparmio del quadricipite con la PTG pararotulea mediale convenzionale, con un follow-up di due anni.

Ipotizziamo che l'artrotomia con risparmio del quadricipite non superi l'artrotomia pararotulea mediale convenzionale nella PTG, in termini di recupero postoperatorio della forza muscolare del quadricipite, allineamento del ginocchio protesico ed esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta TKA primarie in sessanta pazienti affetti da osteoartrite costituivano questo studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo con risparmio del quadricipite (QS, 40 ginocchia) o pararotuleo mediale (MP, 40 ginocchia). Tutti gli interventi chirurgici sono stati progettati per impostare la protesi con l'allineamento della componente femorale di 7º in valgismo e l'allineamento della componente tibiale perpendicolare alla diafisi tibiale. Le variabili di esito includevano la funzione del ginocchio definita dal punteggio del ginocchio dell'Hospital for Special Surgery, la forza muscolare del quadricipite misurata dal dinamometro isocinetico, il dolore indicato sulla scala analogica visiva, il range di movimento e l'allineamento post-operatorio misurato sulla radiografia normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi avanzata con restringimento radiografico evidente della fessura articolare,
  • con sintomi persistenti dopo trattamento conservativo per almeno 6 mesi, e
  • intenzione dei pazienti di ricevere la TKA protesica.

Criteri di esclusione:

  • le ginocchia con eccessiva deformità dell'angolo femorotibiale superiore a 15° varo o 10° valgo,
  • contrattura in flessione superiore a 15°,
  • infezione attiva che coinvolge le ginocchia, o
  • le ginocchia hanno subito un precedente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio con risparmio del quadricipite
Artrotomia con risparmio del quadricipite con strumenti a taglio laterale
Procedura: strumenti per artroplastica totale del ginocchio
Artrotomia con risparmio del quadricipite con strumenti a taglio laterale
Comparatore attivo: Protesi totale parapatellare mediale del ginocchio
Artrotomia parapatellare mediale con strumenti a taglio frontale
Procedura: strumenti per artroplastica totale del ginocchio
Artrotomia con risparmio del quadricipite con strumenti a taglio laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati clinici e funzionali dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispettivamente attraverso un approccio con risparmio del quadricipite (QS) e un approccio MIS pararotuleo mediale (MP)
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri perioperatori: tempo operatorio, perdite ematiche, dosi di narcotici per il controllo del dolore, complicanze perioperatorie Parametri postoperatori: VAS, range di movimento, punteggio funzionale del ginocchio, studi isocinetici, allineamento radiografico, complicanze
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza e gli esiti funzionali dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispettivamente attraverso un approccio con risparmio del quadricipite (QS) e un approccio MIS pararotuleo mediale (MP) al follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Parametri postoperatori: VAS, range di movimento, punteggio funzionale del ginocchio, studi isocinetici, allineamento radiografico e tasso di fallimento della protesi del ginocchio
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongsen Chiang, M.D., Ph.D, Department of orthopedic surgery of National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9561705022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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