Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение минимально инвазивной и медиальной парапателлярной тотальной артропластики коленного сустава с сохранением четырехглавой мышцы бедра

9 июля 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Минимально инвазивная тотальная артропластика коленного сустава (ТЭК) с сохранением четырехглавой мышцы бедра с использованием боковых режущих инструментов была предложена для ограничения хирургической диссекции без ущерба для хирургического результата. Мы провели проспективное рандомизированное исследование для сравнения результатов ТЭК с сохранением четырехглавой мышцы бедра и традиционной медиальной парапателлярной ТЭК с двухлетним наблюдением.

Мы предполагаем, что артротомия с сохранением четырехглавой мышцы бедра не превзойдет обычную медиальную парапателлярную артротомию при ТКА с точки зрения послеоперационного восстановления силы четырехглавой мышцы, выравнивания протеза коленного сустава и клинического результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование составило восемьдесят первичных TKA у шестидесяти пациентов с остеоартритом. Пациенты были случайным образом распределены либо в группу с сохранением квадрицепса (QS, 40 колен), либо в группу с медиальной парапателлярной (МП, 40 коленей). Все операции были разработаны для установки протеза с выравниванием бедренного компонента 7º valgus и выравниванием большеберцового компонента перпендикулярно диафизу большеберцовой кости. Переменные исхода включали функцию коленного сустава, определяемую по шкале Больницы специальной хирургии, силу четырехглавой мышцы бедра, измеренную с помощью изокинетического динамометра, боль, определяемую по визуальной аналоговой шкале, диапазон движений и послеоперационное выравнивание, измеренное на простой рентгенограмме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • прогрессирующий остеоартроз с рентгенологически очевидным сужением суставной щели,
  • с персистирующими симптомами после консервативного лечения в течение не менее 6 мес, и
  • намерение пациентов получить протез ТКА.

Критерий исключения:

  • колени с чрезмерной деформацией бедренно-большеберцового угла более 15° варусной или 10° вальгусной,
  • сгибательная контрактура более 15°,
  • активная инфекция, затрагивающая колени, или
  • колени перенесли предыдущую операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с сохранением квадрицепса
Артротомия с сохранением четырехглавой мышцы боковыми режущими инструментами
Процедура: тотальное эндопротезирование коленного суставаинструменты
Артротомия с сохранением четырехглавой мышцы боковыми режущими инструментами
Активный компаратор: Тотальное медиальное парапателлярное эндопротезирование коленного сустава
Медиальная парапателлярная артротомия переднережущими инструментами
Процедура: тотальное эндопротезирование коленного суставаинструменты
Артротомия с сохранением четырехглавой мышцы боковыми режущими инструментами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить клинические и функциональные результаты тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК), соответственно, с использованием доступа с сохранением четырехглавой мышцы (QS) и медиального парапателлярного (MP) доступа MIS.
Временное ограничение: 2 года
Периоперационные параметры: время операции, кровопотеря, дозы обезболивающих препаратов, периоперационные осложнения Послеоперационные параметры: ВАШ, объем движений, функциональная оценка коленного сустава, изокинетические исследования, рентгенографическое выравнивание, осложнения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить выживаемость и функциональные результаты тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК), соответственно, с использованием доступа с сохранением четырехглавой мышцы (QS) и медиального парапателлярного (MP) доступа MIS при 2-летнем наблюдении.
Временное ограничение: 5 и 10 лет
Послеоперационные параметры: ВАШ, диапазон движений, функциональная оценка коленного сустава, изокинетические исследования, рентгенографическое выравнивание и частота отказов коленного протеза.
5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hongsen Chiang, M.D., Ph.D, Department of orthopedic surgery of National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9561705022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тотальное эндопротезирование коленного суставаинструменты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться