Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van quadricepssparende minimaal invasieve en mediale parapatellaire totale knieartroplastiek

9 juli 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Quadriceps-sparende minimaal invasieve totale knieartroplastiek (TKA) met zijsnijdende instrumenten is voorgesteld om chirurgische dissectie te beperken zonder het chirurgische resultaat in gevaar te brengen. We hebben een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd om de uitkomsten van quadricepssparende TKP te vergelijken met conventionele mediale parapatellaire TKP, met een follow-up van twee jaar.

Onze hypothese is dat de quadriceps-sparende artrotomie niet beter zou presteren dan de conventionele mediale parapatellaire artrotomie bij TKP, in termen van postoperatief herstel van de quadriceps-spierkracht, uitlijning van de prothetische knie en klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig primaire TKA's bij zestig patiënten met artrose vormden deze studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de quadriceps-sparende (QS, 40 knieën) of mediale parapatellaire (MP, 40 knieën) groep. Alle operaties waren bedoeld om de prothese te plaatsen met de uitlijning van de femurcomponent van 7º valgus en de uitlijning van de tibiacomponent loodrecht op de tibiale schacht. Uitkomstvariabelen waren onder meer de kniefunctie gedefinieerd door de Hospital for Special Surgery-kniescore, de spierkracht van de quadriceps gemeten met een isokinetische dynamometer, pijn aangegeven op een visuele analoge schaal, bewegingsbereik en postoperatieve uitlijning gemeten op een gewone röntgenfoto.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Orthopedic Surgery, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde artrose met röntgenfoto-aantoonbare vernauwing van de gewrichtsspleet,
  • met aanhoudende symptomen na conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden, en
  • de intentie van de patiënt om de prothetische TKP te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • de knieën met een overmatige misvorming van de femorotibiale hoek groter dan 15° varus of 10° valgus,
  • flexiecontractuur van meer dan 15°,
  • actieve infectie waarbij de knieën betrokken zijn, of
  • knieën eerder geopereerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadriceps-sparende totale knieprothese
Quadriceps-sparende arthrotomie met zijsnij-instrumenten
Procedure: instrumenten voor totale knieartroplastiek
Quadriceps-sparende arthrotomie met zijsnij-instrumenten
Actieve vergelijker: Mediale parapatellaire totale knieartroplastiek
Mediale parapatellaire artrotomie met instrumenten die naar voren snijden
Procedure: instrumenten voor totale knieartroplastiek
Quadriceps-sparende arthrotomie met zijsnij-instrumenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische en functionele resultaten van een totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken, respectievelijk via een quadriceps-sparende (QS) benadering en een MIS mediale parapatellaire (MP) benadering
Tijdsspanne: 2 jaar
Peri-operatieve parameters: operatietijd, bloedverlies, doseringen narcotica voor pijnbeheersing, peri-operatieve complicaties Postoperatieve parameters: VAS, bewegingsbereik, functionele kniescore, isokinetische onderzoeken, radiografische uitlijning, complicaties
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de overleving en functionele resultaten van totale knieartroplastiek (TKA) te vergelijken, respectievelijk door middel van een quadriceps-sparende (QS) benadering en een MIS mediale parapatellaire (MP) benadering na 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Postoperatieve parameters: VAS, bewegingsbereik, functionele kniescore, isokinetische onderzoeken, radiografische uitlijning en faalpercentage van knieprothese
5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongsen Chiang, M.D., Ph.D, Department of orthopedic surgery of National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9561705022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op instrumenten voor totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren