Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI a Clopidogrel Response

5. března 2012 aktualizováno: University of Florida

Účinky terapie PPI na protidestičkové účinky indukované klopidogrelem: Randomizovaná studie

Klopidogrel v kombinaci s aspirinem je v současnosti doporučovanou léčbou pro sekundární prevenci ischemických příhod u vysoce rizikových pacientů a pro prevenci trombózy stentu koronárních tepen. Pacienti užívající aspirin a klopidogrel jsou často léčeni inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, aby se zabránilo riziku gastrointestinálního krvácení v souladu s doporučeními. Byla navržena interakce mezi inhibitory protonové pumpy a klopidogrelem, která může vést ke snížení účinků klopidogrelu. Zůstává nejasné, zda tato interakce mezi PPI a klopidogrelem může být skupinovým účinkem nebo zda může být ovlivněna časovým režimem.

Cíle tohoto dvoufázového šetření jsou:

  1. porovnat inhibiční účinky klopidogrelu na krevní destičky při současném užívání s odstupem alespoň 8 hodin od podání omeprazolu.
  2. porovnat inhibiční účinky vyvolané klopidogrelem při současném užívání s rozloženými alespoň 8 hodin po podání pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klopidogrel v kombinaci s aspirinem je v současnosti doporučovanou léčbou pro sekundární prevenci ischemických příhod u vysoce rizikových pacientů a pro prevenci trombózy stentu koronárních tepen. Pacienti užívající aspirin a klopidogrel jsou často léčeni inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, aby se zabránilo riziku gastrointestinálního krvácení v souladu s doporučeními. Byla navržena interakce mezi inhibitory protonové pumpy a klopidogrelem, která může vést ke snížení účinků klopidogrelu. Zůstává nejasné, zda tato interakce mezi PPI a klopidogrelem může být skupinovým účinkem nebo zda může být ovlivněna časovým režimem. Cíle tohoto dvoufázového výzkumu jsou: 1. Porovnat inhibiční účinky klopidogrelu na destičky při současném užívání s odstupem alespoň 8 hodin od podání omeprazolu. 2. porovnat inhibiční účinky vyvolané klopidogrelem při současném užívání s rozloženými alespoň 8 hodin po podání pantoprazolu. Dávka klopidogrelu bude 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denní udržovací dávkou, počínaje následující den po dobu 7 dnů. Omeprazol se bude používat v denní dávce 40 mg a pantoprazol v dávce 80 mg.

Navrhovaná studie bude mít prospektivní, randomizovaný, zkřížený design. Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby užívaly PPI současně (režim CONC) nebo rozložené o 8-12 hodin (režim STAG) po dobu jednoho týdne na pozadí terapie klopidogrelem. Konkrétně v režimu CONC byly oba léky užívány ráno, zatímco v režimu STAG byl klopidogrel užíván ráno a omeprazol večer. Po 2-4týdenním vymývacím období subjekty přešly do léčebného režimu. Po dokončení těchto dvou léčebných fází podstoupili subjekty další vymývací období v délce 2-4 týdnů a byli léčeni po dobu 1 týdne samotným klopidogrelem, bez léčby omeprazolem (režim CLOP). Sekvence s PPI pantoprazolem bude mít stejný prospektivní, randomizovaný, cross-over design jako sekvence omeprazolu. Před vstupem do randomizační fáze s adekvátním vymývacím obdobím bude odebrán režim CLOP v nepřítomnosti pantoprazolu.

Odběry krve pro hodnocení funkce krevních destiček byly provedeny ve všech třech fázích studie v následujících časových bodech: a) výchozí hodnota, b) 24 hodin po LD (před podáním studijního léku) a c) 7 dní (24 hodin po posledním MD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na klopidogrel nebo omeprazol.
  2. Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza.
  3. Nedávná protidestičková léčba (< 30 dnů) antagonistou glykoproteinu IIb/IIIa, thienopyridinem (tiklopidin, klopidogrel), cilostazolem nebo dipyridamolem.
  4. Léčba jinými léky, které mohou interferovat se systémem CYP (ketokonazol, itrakonazol, diltiazem, erythromycin, klarithromycin, fluvoxamin, fluoxetin, nefazodon nebo sertralin).
  5. Počet krevních destiček
  6. Diabetes mellitus
  7. Anamnéza ischemické choroby srdeční, gastrointestinálního krvácení, gastroezofageální refluxní choroby (GERD), cerebrovaskulární příhody nebo jakékoli aktivní malignity.
  8. Aktivní krvácení nebo hemodynamická nestabilita.
  9. Sérový kreatinin > 2 mg/dl.
  10. Základní ALT >2,5násobek horní hranice normálu.
  11. Březí samice.
  12. Pacienti užívající omeprazol nebo jakýkoli H2 antagonista nebo inhibitory protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol
prospektivní, otevřená, dvousekvenční, třídobá, randomizovaná zkřížená studie
Lék: omeprazol a pantoprazol
Dávka klopidogrelu bude 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denní udržovací dávkou, počínaje následující den po dobu 7 dnů. Omeprazol se bude používat v denní dávce 40 mg a pantoprazol v dávce 80 mg.
Aktivní komparátor: Pantoprazol
prospektivní, otevřená, dvousekvenční, třídobá, randomizovaná zkřížená studie
Lék: omeprazol a pantoprazol
Dávka klopidogrelu bude 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg denní udržovací dávkou, počínaje následující den po dobu 7 dnů. Omeprazol se bude používat v denní dávce 40 mg a pantoprazol v dávce 80 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček podle indexu reaktivity P2Y12
Časové okno: 1 týden
Index reaktivity P2Y12, který bude stanoven průtokovou cytometrií stanovení vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFJ 2009-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová interakce

Klinické studie na omeprazol a pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit