Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika karboxylátu oseltamiviru u morbidně obézních subjektů

16. prosince 2016 aktualizováno: Manjunath Prakash Pai

Farmakokinetika oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru u obézních dospělých

Každý třetí Američan je obézní. Obézní jedinci mohou nebo nemusí potřebovat vyšší dávky léku proti chřipce známého jako Tamiflu (oseltamivir). Současná studie se provádí s cílem zjistit, zda dávka oseltamiviru schválená FDA dosáhne podobných koncentrací u obézních zdravých dobrovolníků ve srovnání s těmi, které byly dříve prokázány u neobézních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt obezity se v posledních dvou desetiletích ve Spojených státech (USA) dramaticky zvýšil. Dvacet pět procent dospělých Američanů je nyní klasifikováno jako obézní. Obezita je spojena s fyziologickými změnami, které mohou ovlivnit clearance léčiva a distribuční objem. Obézní jedinci jsou často vyloučeni z farmakokinetických studií fáze 1. V důsledku toho nemusí být režimy dávkování léků vyvinuté pro klinické použití vhodné pro obézní populaci. Použití fixních dávkovacích režimů může vést k poddávkování u obézních pacientů. Naproti tomu úprava dávkování léku na základě celkové tělesné hmotnosti může vést k nadměrnému dávkování u obézních pacientů. Oseltamivir fosfát (Tamiflu®) je antivirotikum, které se v současnosti podává v dávce 75 mg jednou denně pro chemoprofylaxi a dvakrát denně pro léčbu chřipky u dospělých.

Oseltamivir je rychle přeměňován na svůj aktivní metabolit, oseltamivir karboxylát esterázami. Clearance oseltamivirkarboxylátu je závislá na tubulární sekreci a glomerulární filtraci. Vzhledem k tomu, že tyto cesty eliminace léčiva mohou být u obézních jedinců zesíleny, mohou být plazmatické expozice oseltamivirkarboxylátu nižší u obézních jedinců ve srovnání s jedinci s normální hmotností. Ačkoli konkrétní cílová plazmatická expozice pro oseltamivir karboxylát nebyla stanovena, nižší expozice oseltamivir karboxylátu mohou predisponovat obézní pacienty k selhání léčby a zvýšit pravděpodobnost vzniku chřipkového viru rezistentního na oseltamivir. Současná studie navrhuje charakterizovat profil plazmatické koncentrace oseltamivirkarboxylátu v závislosti na čase po opakovaných dávkách perorálního oseltamiviru u kohorty zdravých morbidně obézních subjektů. Studie bude provedena pomocí fáze 1, otevřeného, ​​vícedávkového, farmakokinetického designu farmakokinetické studie u dvaceti obézních dospělých subjektů. Tato pilotní studie poskytne farmakokinetická data, která mohou být začleněna do stávajících farmakokinetických modelů populace oseltamivirkarboxylátu k definování vhodných dávek oseltamiviru u obézních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Paramaus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • nekuřáci nebo slabí kuřáci (≤5 cigaret denně) dobrovolníci
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ženské subjekty ve fertilním věku buď chirurgicky sterilizované, za použití účinné metody antikoncepce (bránice, cervikální čepice, kondom), nebo souhlasí s tím, že se zdrží sexu v době screeningu před zahájením studie, během celého období studie a 1 týden po období studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významné hypersenzitivní reakce na oseltamivir
  • anamnéza chirurgického zákroku bypassu žaludku
  • anamnéza významného klinického onemocnění vyžadujícího farmakologickou léčbu
  • abnormální sérový elektrolyt nebo kompletní krevní obraz vyžadující další klinické vyšetření
  • transaminázy (AST nebo ALT) >2,5 x horní hranice normálu
  • odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min (rovnice Cockcroft-Gault)
  • pozitivní těhotenský test z moči (pokud je žena)
  • abnormální elektrokardiogram (EKG) podle posouzení lékaře studie
  • není schopen tolerovat venepunkci a vícenásobné odběry krve
  • klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření definované jako fyzikální nález vyžadující další klinické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dávkování oseltamiviru
Oseltamivir 75 mg perorálně každých 12 hodin v 9 dávkách
Lék: Oseltamivir
Kapsle, 75 mg perorálně pro 9 dávek
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC oseltamivir karboxylátu v ustáleném stavu
Časové okno: 6 dní
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas. To se měří jako koncentrace v nanogramech karboxylátu oseltamiviru na mililitr plazmy vynásobená časem v hodinách (hodina*ng/ml)
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax a Cmin oseltamivir karboxylátu v ustáleném stavu
Časové okno: 6 dní
Cmax je maximální koncentrace a Cmin minimální koncentrace oseltamivirkarboxylátu měřená v nanogramech oseltamivirkarboxylátu na mililitr plazmy (ng/ml)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manjunath Prakash Pai

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manjunath Pai, PharmD, ACPHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Souhrnná data byla zveřejněna a jsou veřejně přístupná: doi10.1128/AAC.00422-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit