Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-Escalation Study of LY573636-sodium and Liposomal Doxorubicin in Patients With Advanced Solid Tumors

13. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 1b, Multicenter, Dose-Escalation Study of LY573636-sodium in Combination With Liposomal Doxorubicin in Patients With Advanced Solid Tumors

The goal of this study is to determine the dose of LY573636-sodium (hereafter referred to as LY573636) that can be administered safely in combination with liposomal doxorubicin in patients with advanced cancer who have failed a prior treatment.

The study consists of a dose escalation phase to the maximum tolerated dose (MTD) and a dose confirmation phase in patients with platinum resistant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have never been treated with doxorubicin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • You must have a histologically confirmed solid malignancy that is unresectable and/or metastatic which has progressed after receiving standard approved chemotherapy
  • You must have a solid malignancy for which an anthracycline-based regimen is felt to be a reasonable treatment option
  • You must have measurable disease or non-measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • You must have a serum albumin level greater than or equal to 3.0 grams/deciliter (g/dL) (30 g/L)
  • You must have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • You must have tumor progression after receiving standard/approved chemotherapy
  • You must be reliable and willing to make yourself available for the duration of the study and are willing to follow study procedures
  • Women must be sterile, post-menopausal or on a contraception and men must be sterile or on contraception
  • Your test results assessing the function of your blood, kidneys, liver, and heart are satisfactory
  • Ovarian patients in the confirmation phase must have failed to achieve at least a partial response to a first-line platinum-based therapy (platinum-refractory) or have progression in less than 6 months after a response to a first-line platinum-based therapy (platinum-resistant)
  • Ovarian patients in the confirmation phase must have measurable disease by RECIST
  • Ovarian patients in the confirmation phase must be liposomal doxorubicin or doxorubicin naive and not amendable to curative therapy

Exclusion Criteria:

  • You cannot have received other investigational drugs within the last 28 days
  • You cannot have other on-going serious illnesses including active bacterial, fugal, or viral infections
  • You cannot have current hematologic malignancies, acute or chronic leukemia, or brain metastasis
  • You cannot currently be receiving warfarin (Coumadin®) therapy
  • You cannot have known positive test results in human immunodeficiency, hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibodies
  • You cannot have a history of cardiac disease or clinical evidence of congestive heart failure
  • Ovarian patients in the confirmation phase who have received 2 or more cytotoxic regimens for platinum-resistant disease
  • You cannot currently be receiving amiodarone, quinidine, propofol, and clozapine
  • If you are taking esomeprazole or pantoprazole you must be able to stop taking this medication within 72 hours before and after LY573636 administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY573636 + Liposomal Doxorubicin
Lék: LY573636-sodium

Individualized dose is dependent on participant's height, weight, gender and is adjusted to target a specific exposure range corrected for a participant's laboratory parameters. Intravenous dosing is done on Day 1 of a 28-day cycle.

Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity, cumulative dose of 550 milligrams per square meter (mg/m²) of liposomal doxorubicin or doxorubicin is reached, or other withdrawal criterion is met.

Ostatní jména:
  • Tasisulam-sodium
Lék: Liposomal Doxorubicin

40 mg/m² on Day 1, given intravenously of each 28-day cycle

Participants may continue on study drug until disease progression, unacceptable toxicity, cumulative dose of 550 mg/m² of liposomal doxorubicin or doxorubicin is reached, or other withdrawal criterion are met.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recommended Phase 2 Dose
Časové okno: Predose up to 28 days postdose in Cycle 1
Recommended Phase 2 dose was determined by maximum tolerated dose (MTD), which is corrected for the participant's predose albumin to identify the albumin-corrected exposure range of LY 573636 when combined with liposomal doxorubicin. MTD is the highest dose with <33% of participants having a dose-limiting toxicity (DLT) in the first 28-day cycle of treatment. DLT is an adverse event (AE) that is likely related to the study drug or combination and fulfills any 1 of the following: Common Terminology Criteria for AE (CTCAE, Version 3.0) Grade (Gr) 4 hematologic toxicity; Gr 3 nonhematologic toxicity (excluding controllable nausea/vomiting or diarrhea and alopecia); Gr 3 electrolyte toxicity that is not resolved with standard treatments. Those who enter the study with Gr 2 hepatic enzyme abnormalities, DLT for an isolated Gr 3 hepatic enzyme abnormality is determined by investigators; a DLT can be declared if a participant experiences increasing toxicity during treatment.
Predose up to 28 days postdose in Cycle 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Clinically Significant Events
Časové okno: Baseline to study completion up to 18.49 months
Clinically significant events are defined as serious adverse events (SAEs), regardless of causality, during the study including the 30-day follow-up period. A summary of SAEs and other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event section. Death due to progressive disease was not considered as an SAE.
Baseline to study completion up to 18.49 months
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY573636
Časové okno: Predose, 30 minutes (min), 2 hours (h), 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 1; Predose, 30 min, 2 h, 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 2; Predose, 166h, 360h and 698 h postdose in Cycle 3
Predose, 30 minutes (min), 2 hours (h), 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 1; Predose, 30 min, 2 h, 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 2; Predose, 166h, 360h and 698 h postdose in Cycle 3
Number of Participants With Tumor Response
Časové okno: Baseline to measured progressive disease up to 4.7 months
Number of participants with tumor response = number of participants with complete response (CR) + number of participants with partial response (PR), as classified by the investigators according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) guidelines. CR is the disappearance of all target and non-target lesions; PR is a ≥30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions.
Baseline to measured progressive disease up to 4.7 months
Pharmacokinetics: Area Under the Curve of LY573636 Above the Albumin Corrected Threshold (AUCalb)
Časové okno: Predose, 30 min, 2 h, 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 1; Predose, 30 min, 2 h, 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 2; Predose, 166h, 360h and 698 h postdose in Cycle 3
LY573636 has been found to be highly bound to albumin. AUCalb is a surrogate measure of exposure to unbound (free) LY573636.
Predose, 30 min, 2 h, 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 1; Predose, 30 min, 2 h, 4 h, 166 h, 360 h and 698 h postdose in Cycle 2; Predose, 166h, 360h and 698 h postdose in Cycle 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants Who Died Due to Progressive Disease During the 30 Days Following Discontinuation From Study Treatment
Časové okno: From date of randomization until up to 30 days post study treatment discontinuation, assessed up to 4.7 months
From date of randomization until up to 30 days post study treatment discontinuation, assessed up to 4.7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-651-4559 Mon. - Fri. 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12887
  • H8K-MC-JZAN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na LY573636-sodium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit