Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGI-110 u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML)

16. dubna 2021 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1-2, eskalace dávky, multicentrická studie dvou subkutánních režimů SGI-110, hypomethylačního činidla DNA, u pacientů se středně rizikovým nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML)

Fáze 1-2 randomizovaná studie s eskalací dávky u pacientů se středním nebo vysokým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií (AML). Segment Eskalace dávky bude hodnotit biologickou aktivitu, předběžnou bezpečnost a účinnost SGI-110 se dvěma dávkovacími schématy u pacientů s MDS a AML, zatímco segment s expanzí dávky bude dále hodnotit bezpečnost a účinnost při biologické efektivní dávce (BED) nebo maximální tolerované dávce. (MTD), jak je definováno v segmentu Eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile jsou BED a MTD určeny v segmentu s eskalací dávky, segment s expanzí dávky randomizuje pacienty s MDS, neléčené starší pacienty s AML a pacienty s relabující/refrakterní AML, aby dostali dávku BED nebo MTD. Pacienti s relapsující/refrakterní AML mohou také dostávat SGI-110 v denním režimu x 10 na základě celkové dávky na cyklus hodnocené v segmentu eskalace dávky s použitím 5denního režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) se středním-1, středním-2 nebo vysoce rizikovým MDS včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML) nebo AML.

    • V segmentu Eskalace dávky pacienti, kteří jsou refrakterní, relabující nebo nereagují na standardní léčbu.

    • V segmentu expanze dávky jsou povoleni pacienti s MDS dosud neléčení hypomethylačním činidlem (HMA) (včetně CMML) a pacienti se středním 2 nebo vysokým rizikem MDS (včetně CMML), u nichž došlo k relapsu nebo refrakterní na předchozí léčbu HMA, a dosud neléčená AML subjekty, které jsou ve věku alespoň 65 let, budou povoleny, pokud také splňují alespoň jedno z následujících kritérií

      • AML sekundární k MDS, chemoterapii nebo radiační terapii
      • špatná cytogenetika
      • již existující klinicky významná dysfunkce srdce nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
      • špatný stav výkonnosti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), z 2
  2. Východní výkonnostní stav ECOG 0 až 2.
  3. Přiměřená funkce orgánů.
  4. Před alogenní transplantací kmenových buněk není prokázána aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a musí být ≥ 2 týdny bez imunosupresivní terapie.
  5. Žádná velká operace během 4 týdnů po první dávce SGI-110.
  6. Žádná chemoterapie do 2 týdnů po první dávce SGI-110 (minimálně 6 týdnů pro nitrosomočoviny a 8 týdnů pro transplantaci kostní dřeně) s výjimkou hydroxymočoviny, která bude povolena během 1. cyklu léčby.
  7. Podepište schválený formulář informovaného souhlasu s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. V segmentu expanze dávky, který zahrnuje 10denní režim, subjekty, které dostaly 2 kompletní cykly plné dávky nebo více hypomethylačního činidla (HMA) decitabinu nebo azacitidinu (kromě subjektů se středním 2 nebo vysokým rizikem MDS (včetně CMML) ) relabující nebo refrakterní na předchozí léčbu HMA).
  2. Akutní promyelocytární leukémie (klasifikace M3).
  3. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, který je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  4. Život ohrožující onemocnění jiná než AML nebo MDS, nekontrolované zdravotní stavy nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo ohrozit výsledky studie.
  5. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  6. Hypersenzitivita na pomocné látky decitabin, SGI-110 nebo SGI-110.
  7. S výjimkou dosud neléčených starších pacientů s AML jsou vyloučeni pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (CHF), ischemickou chorobou srdeční (CAD), chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 % symptomatické nebo nekontrolované arytmie nebo kontinuální kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní režim
  • SGI-110 denní x 5 dávkování na 28denní kúře
  • SGI-110 denně x 10 dávkování na 28denní kúře
Lék: SGI-110
  • Subkutánní injekce SGI-110 podávaná ve dnech 1-5
  • Subkutánní injekce SGI-110 podávaná ve dnech 1-5 a 8-12
Lék: SGI-110
  • SGI-110 podávaný týdně ve dnech 1, 8 a 15
  • SGI-110 podávaný týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18
Experimentální: Týdenní režim
  • SGI-110 týdenní dávkování po dobu tří týdnů na 28denní kúře
  • Dávkování SGI-110 dvakrát týdně po dobu tří týdnů ve 28denní kúře
Lék: SGI-110
  • Subkutánní injekce SGI-110 podávaná ve dnech 1-5
  • Subkutánní injekce SGI-110 podávaná ve dnech 1-5 a 8-12
Lék: SGI-110
  • SGI-110 podávaný týdně ve dnech 1, 8 a 15
  • SGI-110 podávaný týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 15 a 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segment eskalace dávky (bezpečnostní úvod): Určete optimální BED nebo MTD a frekvenci podávání léku.
Časové okno: Hodnoceno na konci kurzu 1 (4 týdny) pro každou dávkovou kohortu.
  • Počet pacientů s nežádoucími účinky.
  • Výskyt toxicit omezujících dávku.
  • Stupeň hypomethylace měřený pomocí LINE-1.
Hodnoceno na konci kurzu 1 (4 týdny) pro každou dávkovou kohortu.
Segment expanze dávky: Posuďte aktivitu SGI-110 měřenou celkovou mírou remise.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití měřené v týdnech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete farmakokinetický profil SGI-110 a decitabinu.
Časové okno: Posouzeno na konci kurzu 1 (4 týdny) pro každou kohortu.
Cmax, Cmin, AUC a další sekundární PK parametry SGI-110 a decitabinu u pacientů v průběhu 1.
Posouzeno na konci kurzu 1 (4 týdny) pro každou kohortu.
Délka remise, hematologická zlepšení a míra nezávislosti na transfuzi.
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte dobu trvání remise, hematologické zlepšení a míru nezávislosti na transfuzi měřenou po týdnech.
12 měsíců
Stanovte epigenetickou modulaci ve vzorcích periferní krve a kostní dřeně.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-110-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na SGI-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit