Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická krabička pro lidi s HIV

Nová technologie pro zlepšení souladu s léčbou HIV

Lékové režimy proti HIV mohou být velmi komplikované. Tato studie bude hodnotit novou elektronickou krabičku, která má lidem pomoci správně užívat léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné pokroky v antiretrovirové terapii umožnily téměř úplnou inhibici virové replikace u jedinců infikovaných HIV. Bohužel schopnost viru rychle mutovat a stát se rezistentním vůči léčbě vyžaduje podávání více léků ve složitých dávkovacích schématech, aby se udržela virová suprese. Přestože dodržování těchto komplikovaných léčebných režimů je prvořadé, i ti nejostřejší lidé mají často potíže s udržováním těchto protokolů po delší dobu.

MedSignals™ je elektronické zařízení, které bylo navrženo tak, aby zlepšilo dodržování léků u pacientů s HIV. Umožňuje pohodlné skladování a přepravu antiretrovirových léků a funguje jako pomůcka pro dodržování předpisů tím, že zahrnuje připomenutí alarmů v časech dávkování a funkce hlášení použití. Systém alarmuje v době užívání pilulek, zaznamenává užívání pilulek, sděluje data o užívání serverům a zobrazuje grafy průběhu na personalizovaných webových stránkách. Čtyři samostatně ovládané přihrádky lze snadno nastavit na počet dávek za den a počet pilulek při každém dávkování. Poté jsou všechny alarmy vztaženy k posledním otvorům víka, což zajišťuje optimální rozmístění sání. Další možnosti nabídky lze nastavit tak, aby informovaly, kdy jsou víčka otevřena, například „vzít s jídlem“. Otvory víka jsou v paměti opatřeny časovým razítkem. Kolébka je trvale zapojena do telefonních a elektrických vedení pro nahrávání dat a dobíjení, ale krabička je přenosná a kapesní. Senzory každý den detekují telefonní linku a nahrávají data o používání na servery, což umožňuje oprávněným pečovatelům nebo pacientovi sledovat záznamy o dodržování předpisů. Tato studie vyhodnotí použitelnost a funkčnost MedSignals při zvyšování dodržování medikace u lidí infikovaných HIV.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin; každá skupina bude obsahovat 25 účastníků. Jedna skupina bude používat MedSignals se všemi jeho funkcemi, jedna skupina bude používat MedSignals pouze s funkcemi alarmu a poslední skupina nebude používat žádné zařízení. Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy v průběhu 9 týdnů a jeden následný telefonát po 6 měsících. Hodnocení bude zahrnovat demografické dotazníky a dotazníky o použitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • LIFETECHniques, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaní HIV po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
  • V současné době užíváte alespoň jeden a ne více než čtyři antiretrovirové léky (kromě léků na profylaxi nebo nesouvisejících poruch)
  • Pochopte výhody antivirových léků při snižování virové zátěže, posilování imunitní odpovědi a prevenci oportunních infekcí
  • Touha užívat všechny antiretrovirové léky podle plánu
  • Funkční telefon
  • Ambulantní
  • Dobré duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadujte asistenci při výdeji nebo užívání léků
  • Vyžadovat plnou nebo částečnou asistenci při činnostech každodenního života
  • Nemá v úmyslu užívat všechny léky proti HIV v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou používat MedSignals se všemi jeho funkcemi
Elektronické zařízení, které se používá ke zlepšení dodržování léků u pacientů s HIV. Umožňuje pohodlné skladování a přepravu antiretrovirových léků a funguje jako pomůcka pro dodržování předpisů tím, že zahrnuje připomenutí alarmů v časech dávkování a funkce hlášení použití.
Experimentální: 2
Účastníci budou používat MedSignals pouze s funkcemi alarmu
Elektronické zařízení, které se používá ke zlepšení dodržování léků u pacientů s HIV. Umožňuje pohodlné skladování a přepravu antiretrovirových léků a funguje jako pomůcka pro dodržování předpisů tím, že zahrnuje připomenutí alarmů v časech dávkování a funkce hlášení použití.
Žádný zásah: 3
Účastníci nebudou používat žádné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon Medsignals
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesta Brue, MBA, Chairman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MedSignals™

3
Předplatit