- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00071500
Elektronická krabička pro lidi s HIV
Nová technologie pro zlepšení souladu s léčbou HIV
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné pokroky v antiretrovirové terapii umožnily téměř úplnou inhibici virové replikace u jedinců infikovaných HIV. Bohužel schopnost viru rychle mutovat a stát se rezistentním vůči léčbě vyžaduje podávání více léků ve složitých dávkovacích schématech, aby se udržela virová suprese. Přestože dodržování těchto komplikovaných léčebných režimů je prvořadé, i ti nejostřejší lidé mají často potíže s udržováním těchto protokolů po delší dobu.
MedSignals™ je elektronické zařízení, které bylo navrženo tak, aby zlepšilo dodržování léků u pacientů s HIV. Umožňuje pohodlné skladování a přepravu antiretrovirových léků a funguje jako pomůcka pro dodržování předpisů tím, že zahrnuje připomenutí alarmů v časech dávkování a funkce hlášení použití. Systém alarmuje v době užívání pilulek, zaznamenává užívání pilulek, sděluje data o užívání serverům a zobrazuje grafy průběhu na personalizovaných webových stránkách. Čtyři samostatně ovládané přihrádky lze snadno nastavit na počet dávek za den a počet pilulek při každém dávkování. Poté jsou všechny alarmy vztaženy k posledním otvorům víka, což zajišťuje optimální rozmístění sání. Další možnosti nabídky lze nastavit tak, aby informovaly, kdy jsou víčka otevřena, například „vzít s jídlem“. Otvory víka jsou v paměti opatřeny časovým razítkem. Kolébka je trvale zapojena do telefonních a elektrických vedení pro nahrávání dat a dobíjení, ale krabička je přenosná a kapesní. Senzory každý den detekují telefonní linku a nahrávají data o používání na servery, což umožňuje oprávněným pečovatelům nebo pacientovi sledovat záznamy o dodržování předpisů. Tato studie vyhodnotí použitelnost a funkčnost MedSignals při zvyšování dodržování medikace u lidí infikovaných HIV.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin; každá skupina bude obsahovat 25 účastníků. Jedna skupina bude používat MedSignals se všemi jeho funkcemi, jedna skupina bude používat MedSignals pouze s funkcemi alarmu a poslední skupina nebude používat žádné zařízení. Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy v průběhu 9 týdnů a jeden následný telefonát po 6 měsících. Hodnocení bude zahrnovat demografické dotazníky a dotazníky o použitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
- LIFETECHniques, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infikovaní HIV po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
- V současné době užíváte alespoň jeden a ne více než čtyři antiretrovirové léky (kromě léků na profylaxi nebo nesouvisejících poruch)
- Pochopte výhody antivirových léků při snižování virové zátěže, posilování imunitní odpovědi a prevenci oportunních infekcí
- Touha užívat všechny antiretrovirové léky podle plánu
- Funkční telefon
- Ambulantní
- Dobré duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Vyžadujte asistenci při výdeji nebo užívání léků
- Vyžadovat plnou nebo částečnou asistenci při činnostech každodenního života
- Nemá v úmyslu užívat všechny léky proti HIV v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci budou používat MedSignals se všemi jeho funkcemi
|
Elektronické zařízení, které se používá ke zlepšení dodržování léků u pacientů s HIV.
Umožňuje pohodlné skladování a přepravu antiretrovirových léků a funguje jako pomůcka pro dodržování předpisů tím, že zahrnuje připomenutí alarmů v časech dávkování a funkce hlášení použití.
|
Experimentální: 2
Účastníci budou používat MedSignals pouze s funkcemi alarmu
|
Elektronické zařízení, které se používá ke zlepšení dodržování léků u pacientů s HIV.
Umožňuje pohodlné skladování a přepravu antiretrovirových léků a funguje jako pomůcka pro dodržování předpisů tím, že zahrnuje připomenutí alarmů v časech dávkování a funkce hlášení použití.
|
Žádný zásah: 3
Účastníci nebudou používat žádné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výkon Medsignals
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vesta Brue, MBA, Chairman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R43AI052634-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na MedSignals™
-
Care Team SolutionsDokončenoZávislost na opioidechSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika