Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hojení po extrakci zubu pomocí různých materiálů pro xenoimplantáty

1. září 2020 aktualizováno: Yong Hur, Tufts University

Účelem této pilotní studie je provést intervenční prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti tří různých xenoimplantátů pro zachování hřebene porovnáním kvality nově vytvořené kosti pomocí histomorfometrické a mikro CT analýzy. Tři zkoumané materiály pro xenoimplantáty jsou Bio-Oss ® (xenograft odvozený od skotu), Equimatrix® (xenograft odvozený od koní) a Endobon® (xenograft odvozený od skotu). Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly účinnost těchto tří materiálů, Bio-Oss®, Endobon® a Equimatrix®, při umístění do extrakčních nástavců.

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů na klinikách TUSDM, kteří vyžadují extrakci jednoho kořenového nonmolárního zubu a u nichž je v budoucnu plánována léčba s dentálními implantáty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby po extrakci zubu dostali jeden ze tří materiálů pro xenoimplantáty. Procento nově vytvořené kosti a kostní denzita bude porovnáno mezi těmito třemi materiály 4-6 měsíců po konzervaci hřebene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní prospektivní klinická studie, ve které bude použita histologická a mikro CT analýza k porovnání mezi Endobon®, Equimatrix® a Bio-Oss®.

Primární cíl: Porovnat procento nově vytvořené kosti mezi Equimatrix®, Bio-Oss® a Endobon®.

Výzkumníci předpokládají, že průměrné procento nově vytvořené kosti z Equimatrix® bude vyšší než Bio-Oss® a/nebo Endobon®.

Sekundární cíl: Porovnejte hustotu kostí mezi Equimatrix®, Bio-Oss® a Endobon®.

Výzkumníci předpokládají, že hustota kostí z Equimatrix® bude vyšší než Bio-Oss® a/nebo Endobon®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neobnovitelný zub s jedním kořenem v přední nebo premolární oblasti
  • Pacient dříve plánoval léčbu pro implantaci a obnovu implantátu.
  • > 10 mm od maxilárního sinu nebo dolního alveolárního kanálu (IAC)
  • Neporušená bukální kost (pouze malá dehiscence nebo fenestrace (přibližně < 50 % hloubky jamky) lze akceptovat
  • Nekuřáci.
  • Léčba pacientů plánovaná pro extrakci a uchování hřebene na Tufts University School of Dental Medicine.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena (index plaku > 30 %).

  • Systémová onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí:

    i. Osteoporóza ii. Osteomalacie iii. Hypertyreóza iv. Hyperparatyreóza v. Pagetova choroba

  • Zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní (závažná ztráta kostní hmoty) (samostatná zpráva):

    i. Těžká chronická parodontitida ii. Agresivní parodontitida iii. Nekrotizující ulcerózní parodontitida iv. Crohnova nemoc v. Roztroušená skleróza vi. Revmatoidní artritida vii. Systémový lupus erythematodes

  • Anamnéza ozařování hlavy a krku a/nebo chemoterapie.
  • Současná léčba kortikosteroidy.
  • Anamnéza IV terapie bisfosfonáty nebo > 3 roky perorálního příjmu.
  • Infekční onemocnění, jako je HIV, tuberkulóza, hepatitida (vlastní hlášení).
  • Známá alergie na materiály související s výzkumem.
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucotransplantát nebo alternativy
Přístroj: Equimatrix®
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft nebo alternativy
Přístroj: Bio-Oss®
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
EXPERIMENTÁLNÍ: Endobon®
Endobon® + Mucotransplantát nebo alternativy
Přístroj: Endobon®
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tvorby nové kosti
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci zachování hřebene
Histomorfometrické stanovení % novotvorby kosti
4-6 měsíců po operaci zachování hřebene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: 4-6 měsíců po operaci zachování hřebene
Měřeno pomocí Micro CT skenování
4-6 měsíců po operaci zachování hřebene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #10963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Equimatrix®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit