- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01373905
Postupné zvyšování pozitivního koncového výdechového tlaku pro nábor plic u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
14. června 2011 aktualizováno: University of Alexandria
Postupná elevace PEEP se stanovením alveolárního kolapsového tlaku versus trvalá plicní inflace jako náborový manévr u pacientů s ARDS
Syndrom akutní respirační tísně je závažné plicní onemocnění způsobené řadou přímých a nepřímých problémů.
Je charakterizován zánětem plicního parenchymu vedoucím k poruše výměny plynů a přetrvávající hypoxémii.
Tento stav je často smrtelný, obvykle vyžaduje mechanickou ventilaci.
Náborový manévr měl za cíl zvýšit účinek mechanické ventilace. Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost dvou plicních náborových manévrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) by měla být strategie ochrany plic a terapie pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) zahájena co nejdříve, aby se zabránilo poškození plic vysokými tlaky, objemy a frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2).
Recruitment je strategie, jejímž cílem je znovu rozšířit zhroucenou plicní tkáň a poté udržet adekvátní úroveň PEEP, aby se zabránilo následnému zrušení náboru.
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost dvou plicních náborových manévrů (RM): postupná elevace PEEP se stanovením alveolárního kolapsového tlaku versus trvalá plicní inflace u pacientů s ARDS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARDS
- skóre poškození plic více než 2,5
- na mechanické ventilaci
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- selhání levého srdce
- pneumotorax
- COPD
- restriktivní plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Trvalá inflace plic
nábor byl proveden pomocí CPAP 30 Cm/H2o po dobu 30 sekund
|
skupina I: Nábor pomocí CPAP 30 cm/H2o po dobu 30 sekund skupina II: Použití tlakově řízené ventilace s koncovým inspiračním mínus koncový exspirační tlak 15 cmH2O, dechová frekvence 10-15 C/min.
PEEP se zvyšoval o 5 cm/H2O každé 2 minuty až do maxima 40 cmH2O, pacient byl považován za přijatého, pokud bylo dosaženo PaO2 250 mmHg.
Poté progresivní pokles PEEP v krocích po 2 cmH2O každé 2 minuty, dokud PaO2 neklesne o 10 % nebo více (alveolární kolapsový tlak)
|
Aktivní komparátor: Postupná elevace PEEP
Nábor byl proveden pomocí postupného zvyšování PEEP s následným stanovením alveolárního kolapsového tlaku
|
skupina I: Nábor pomocí CPAP 30 cm/H2o po dobu 30 sekund skupina II: Použití tlakově řízené ventilace s koncovým inspiračním mínus koncový exspirační tlak 15 cmH2O, dechová frekvence 10-15 C/min.
PEEP se zvyšoval o 5 cm/H2O každé 2 minuty až do maxima 40 cmH2O, pacient byl považován za přijatého, pokud bylo dosaženo PaO2 250 mmHg.
Poté progresivní pokles PEEP v krocích po 2 cmH2O každé 2 minuty, dokud PaO2 neklesne o 10 % nebo více (alveolární kolapsový tlak)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost
Časové okno: 24 hodin
|
index oxygenace, poddajnost a plicní infiltrace
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M El-Mehalawy, MD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faculty of Medicine12.12.2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Náborový manévr
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy