- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01427062
Účinky inovativního balančního tréninkového programu na zlepšení posturální kontroly a snížení pádů u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: 42 způsobilých subjektů s PD bylo náhodně rozděleno do skupiny se zaměřením na anticipační a kompenzační posturální kontrolu (EXP) nebo kontrolní (CON) skupiny s tréninkem zaměřeným na sílu, s 26 subjekty v každé skupině.
Metody: Subjektům ve skupině EXP byla trénována rychlost a amplituda anticipačního posturálního přizpůsobení během kroku a chůze a posturální reakce na perturbaci během chůze. Subjekty Ve skupině CON byly trénovány na zlepšení síly svalů dolních končetin. Léčebné období v obou skupinách trvalo 12 týdnů, které sestávalo ze 4týdenního laboratorního tréninku (1. fáze), 4týdenního domácího cvičení (2. fáze) a závěrečného 4týdenního laboratorního tréninku (3. fáze). Výsledná měření zahrnovala reakční čas (RT), rychlost pohybu (MV) a výchylku do koncového bodu (EPE) testu limitu stability, dobu postavení jedné nohy (OLS), rychlost chůze, délku kroku (SL), kadenci a pádová rychlost. Všechny testy byly prováděny v 6 časových intervalech včetně výchozího stavu, po každé tréninkové fázi, při 3měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako Parkinsonova choroba
- 45 let nebo více
- stabilní na antiparkinsonických lécích po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie, která zůstane nezměněna po dobu trvání studie
- schopen samostatně ujít vzdálenost 10 metrů alespoň 3krát s pomůckami nebo bez nich
- ve fázi 2 nebo 3 inscenace Hoehn a Yahr
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy jiné než PD
- nekompenzované kardiovaskulární onemocnění
- méně než 23 bodů u zkoušky Mini-Mental State,
- Anamnéza zlomeniny nebo nedávné muskuloskeletální poruchy na zádech nebo dolních končetinách, které by narušovaly rovnováhu během cvičení a každodenních činností
- porucha zraku nebo vestibulární dysfunkce omezující lokomoci nebo rovnováhu
- účast na jiném tréninkovém programu zaměřeném na rovnováhu více než jednou týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: anticipační a kompenzační trénink kontroly držení těla
Subjektům v experimentální skupině byla trénována rychlost a amplituda anticipativního posturálního přizpůsobení během činností náchylných k pádu a posturální reakce na poruchy během chůze.
Školení bylo zajištěno pomocí přípravných tág, počítačových strojů a běžeckého pásu.
|
Subjektům v experimentální skupině byla trénována rychlost a amplituda anticipativního posturálního přizpůsobení během činností náchylných k pádu a posturální reakce na poruchy během chůze.
Školení bylo zajištěno pomocí přípravných tág, počítačových strojů a běžeckého pásu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: silově zaměřený trénink
Subjektům v kontrolní skupině byl poskytnut silový trénink svalů nohou na strojích a při funkčních činnostech.
|
Subjektům v kontrolní skupině byl poskytnut silový trénink svalů nohou na strojích a při funkčních činnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakční doba limitů testu stability
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
čas na jednu nohu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
tahový test
Časové okno: jeden rok
|
odráží schopnost kompenzační posturální kontroly u pacientů s Parkinsonovou chorobou
|
jeden rok
|
|
pádová rychlost
Časové okno: předchozí rok před základním hodnocením, každý následující měsíc po dobu 3 měsíců školení a 12 měsíců následného sledování
|
předchozí rok před základním hodnocením, každý následující měsíc po dobu 3 měsíců školení a 12 měsíců následného sledování
|
|
|
pohybová rychlost limitu stability test
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
koncový bod vychýlení limitů zkoušky stability
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – podškála vyšetření motoriky
Časové okno: jeden rok
|
odráží motorické postižení pacientů s Parkinsonovou nemocí
|
jeden rok
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Délka kroku
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Kadence
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xia SHEN, PHD candidate, Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno