Kardiovaskulární účinky agomelatinu a escitalopramu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18-65 let.
• Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný, dobrovolný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol.
• MDD nebo MDD s melancholií podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Pokud je primární diagnózou MDD, budou zahrnuti pacienti s komorbidními panickými nebo úzkostnými poruchami.
• Hamiltonova deprese (HAM D) > 18.
• Beckův inventář deprese (BDI-II) >18.

Kritéria vyloučení:

• Ve věku < 18 nebo > 65 let.
• Současná léčba antidepresivy.
• Předchozí neúspěšná odpověď na léčbu SSRI při maximální tolerované dávce po dobu alespoň 4 týdnů.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na escitalopram nebo agomelatin nebo na kteroukoli jejich složku.
• Současné vysoké riziko sebevražd.
• Komorbidní panické nebo úzkostné poruchy jako primární diagnóza.
• Preexistující a/nebo aktuálně diagnostikované srdeční onemocnění.
• Komorbidní zdravotní stavy včetně diabetu 1. typu, poškození jater (cirhóza nebo aktivní onemocnění jater), medikamentózní hypertenze, epilepsie, krvácivé poruchy, závislost na alkoholu/lécích, infekční onemocnění krve, psychotické poruchy, poruchy osobnosti, poruchy příjmu potravy, mentální retardace, demence (tj. , Mini Mental State Examination [MMSE] < 23), nebo gastrointestinální onemocnění nebo předchozí bariatrický (ztráta hmotnosti) operace, které mohou narušit vstřebávání antidepresiv.
• Účastníci užívající betablokátory (například metoprolol).

• Účastníci v současné době užívají následující kontraindikované léky pro agomelatin a/nebo escitalopram:

  • Inhibitory cytochromu (CYP) P450 1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin)

  • inhibitory monoaminooxidázy;

    • Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
    • Reverzibilní, selektivní inhibitor MAO-A (např. moklobemid)
    • Reverzibilní, neselektivní MAOI (např. linezolid)
  • pimozid

Účastníci, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, mají zakázáno užívat kontraindikované léky uvedené výše po celou dobu trvání studie.

• Klinicky významné abnormality při vyšetření nebo laboratorním testování a klinicky významné zdravotní stavy neuvedené výše, které jsou vážné a/nebo nestabilní.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku (WOCP), které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci (tj. nitroděložní tělíska [IUD], hormonální antikoncepci [perorální, depotní, náplast nebo injekční] a metody s dvojitou bariérou, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou) . Ženy, které jsou postmenopauzální (tj. amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo chirurgicky sterilní, se nepovažují za WOCP.
• Sexuálně aktivní muži s partnerkami WOCP, kteří nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci.

Lékařsky uznávaná antikoncepce pro ženy a sexuálně aktivní muže s partnerkami WOCP bude pokračovat v průběhu studie a 30 dnů po poslední dávce antidepresiva.