이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증, 관련 문제 및 글루타티온: 임상 시험. NAC(N-Acetylcysteine)의 경구투여가 뇌의 글루타티온 수치와 정신분열증 증상에 미치는 영향

2012년 1월 17일 업데이트: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

정신분열증, 관련 문제 및 글루타티온: 임상 시험. NAC(N-Acetylcysteine) 경구 투여가 뇌 글루타티온 수준과 정신분열병 증상에 미치는 영향: 이중맹검 교차 연구

Lausanne의 LUNEP(Laboratory of Psychiatric Neuroscience) DUPA에서 수행된 "정신분열증, 관련 장애 및 글루타티온" 연구 결과는 뇌내 글루타티온 결핍이 적어도 환자 하위 그룹의 정신분열증에 대한 취약성 요인이라는 가설을 강화합니다. 기준선 연구를 진행하는 동안 환자의 글루타티온 수치를 회복시켜 이러한 증가가 증상, 특히 음성 증상 및 인지 장애, 특히 현재 요법에 대한 내성의 개선을 동반하는지 확인하는 것이 적절합니다. N-아세틸-시스테인(NAC)은 다양한 적응증에 임상적으로 사용되는 글루타티온의 전구체이며 고용량에서도 내약성이 우수합니다. 조사자들은 N-아세틸-시스테인(경구 2g/일 용량)이 한편으로는 상승하는 글루타티온 뇌(공명 자기 분광기로 측정)를 이끄는지, 그리고 또한 모든 부작용을 기록하면서 환자의 상태(임상 평가, 정신병리학적, 신경심리학적, 생화학적 및 생리학적 평가에 의해 결정됨)를 개선했습니다. 첫 번째 단계로 이 연구에는 최소 30명의 환자가 포함되어야 하며 2~3년 동안 지속되어야 합니다. 이것은 제약업계에서 제안하는 약물에 대한 연구가 아니라 의학적 탐색이라는 점에 유의해야 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lausanne의 LUNEP(Laboratory of Psychiatric Neuroscience) DUPA에서 수행된 "정신분열증, 관련 장애 및 글루타티온" 연구 결과는 뇌내 글루타티온 결핍이 적어도 환자 하위 그룹의 정신분열증에 대한 취약성 요인이라는 가설을 강화합니다. 기준선 연구를 진행하는 동안 환자의 글루타티온 수치를 회복시켜 이러한 증가가 증상, 특히 음성 증상 및 인지 장애, 특히 현재 요법에 대한 내성의 개선을 동반하는지 확인하는 것이 적절합니다. N-아세틸-시스테인(NAC)은 다양한 적응증에 임상적으로 사용되는 글루타티온의 전구체이며 고용량에서도 내약성이 우수합니다. 조사자들은 N-아세틸-시스테인(경구 2g/일 용량)이 한편으로는 상승하는 글루타티온 뇌(공명 자기 분광기로 측정)를 이끄는지, 그리고 또한 모든 부작용을 기록하면서 환자의 상태(임상 평가, 정신병리학적, 신경심리학적, 생화학적 및 생리학적 평가에 의해 결정됨)를 개선했습니다. 첫 번째 단계로 이 연구에는 최소 30명의 환자가 포함되어야 하며 2~3년 동안 지속되어야 합니다. 이것은 제약업계에서 제안하는 약물에 대한 연구가 아니라 의학적 탐색이라는 점에 유의해야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준(상급 정신과 의사가 설정)을 충족하고 연구에 동의할 능력이 있는 환자(남성 또는 여성, 18~65세, QI>70). 연구 모집단에는 현재 Olanzapine, Clozapine, Haloperidol, Risperidone, Flupenthixol 또는 Fluphenazine 중 하나 이상을 복용하고 있는 입원 환자 및 외래 환자가 모두 포함됩니다. 시험 기간 동안 환자가 겪을 수 있는 잠재적 약물 변경에 대해 다음 지침이 수립되었습니다.
  • 기존 약물에 대한 용량 변경(용량 증가 또는 감소)이 허용되고 참가자는 시험을 계속할 수 있습니다.
  • 한 약물에서 다른 약물로 1차 항정신병약을 변경하려면 참가자가 연구에서 탈퇴해야 합니다.
  • 기존 항정신병 치료제(1차 항정신병약)에 이차적인 다른 항정신병약 중독은 한 항정신병약에서 다른 항정신병약으로 완전히 바뀌지 않는 한 허용됩니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 급성 정신병 상태, 환자 협조 방해
  • 약물 의존성 동반질환
  • 기질성 뇌질환, 주요 신체질환
  • 비정상적인 신장, 간, 갑상선 또는 혈액학적 소견
  • 기분 조절제(리튬, 발프로에이트, 토피라메이트, 라모트리진 및 카르바마제핀)로 치료
  • NAC에 대한 알레르기
  • 항산화제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAC를 먼저 받는 환자
이 그룹은 먼저 8주 동안 NAC 2g(0.5g의 2캡슐을 하루에 두 번)을 받고, 이 8주 후에 8주 동안 위약을 받습니다.
의약품: N-아세틸-시스테인(NAC)
일단 포함되면 환자는 두 그룹으로 무작위로 배치됩니다. 한 그룹(1)은 NAC 2g/일(하루에 두 번 0.5g 2캡슐)을 투여하고 다른 그룹(2)은 8의 기간 동안 위약을 투여합니다. 주. 8주가 끝나면 그룹 (2)는 NAC를 받고 (1) 다른 8주 동안 위약을 받습니다.
위약 비교기: 위약을 먼저 투여받은 환자
이 환자는 8주 동안 첫 번째 위약을 투여받게 되며, 이 8주 후 8주 동안 NAC를 투여받게 됩니다.
의약품: N-아세틸-시스테인(NAC)
일단 포함되면 환자는 두 그룹으로 무작위로 배치됩니다. 한 그룹(1)은 NAC 2g/일(하루에 두 번 0.5g 2캡슐)을 투여하고 다른 그룹(2)은 8의 기간 동안 위약을 투여합니다. 주. 8주가 끝나면 그룹 (2)는 NAC를 받고 (1) 다른 8주 동안 위약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 8 개월
PANSS로 측정한 음성 증상의 개선: 양성 및 음성 증후군 척도". (점수:1=증상 없음 - 7=극심한 증상)
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랑크푸르트 불만 설문지(FCQ)
기간: 8 개월
주관적 문제의 평가, "기본 증상": 전구기 또는 완화 단계에서 자주 관찰되는 지각, 인지 또는 운동 기능의 문제.
8 개월
전반적인 기능 평가 - (GAF)
기간: 8 개월
주어진 순간에 환자의 심리적, 사회적 및 직업적 상태를 평가합니다.
8 개월
임상 글로벌 임프레션 - (CGI)
기간: 8 개월
질병의 중증도, 개선 및 부작용을 적시에 평가할 수 있습니다.
8 개월
신경심리학적 평가
기간: 8 개월
신경 심리 검사는 인지 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다: 작업 기억, 주의력, 계획; WAIS도 포함
8 개월
추체외로 증상 평가를 위한 신경학적 척도
기간: 8 개월
AIMS(Abnormal Involuntary Movements Scale): 신경이완제로 인한 2차 운동과다증(떨림 제외)의 정량적 평가.
8 개월
• 자기 공명 분광법(MRS)
기간: 8 개월
MRS 방법은 원래 생체 내 뇌 GSH 수준을 측정하기 위해 개발되었으며(Trabesinger et al., 1999) 정신분열증 환자의 전전두엽 피질에서 GSH가 51% 감소하는 것을 관찰할 수 있습니다(Do et al., 2000).
8 개월
EEG/유발 전위
기간: 8 개월
"청각 이상형" 패러다임 하에서 유발된 P300 파동의 진폭 및 대기 시간의 이상은 정신분열증의 신뢰할 수 있는 신경생리학적 마커이며 음성 증상과 관련이 있습니다.
8 개월
혈액 및 섬유아세포 생화학
기간: 8 개월
I. 혈장 GSH 및 대사산물, 혈장 아미노산, 특히 황 함유 II. GSH 대사에 관여하는 효소의 활성 III. GSH 대사에 관여하는 효소의 유전자 분석 IV. 세포 수 및 간, 신장 및 갑상선 기능 검사
8 개월
추체외로 증상 평가를 위한 신경학적 척도
기간: 8 개월
추체외로 징후에 대한 Simpson-Angus 척도: 떨림, 경직, 운동불능.
8 개월
추체외로 증상 평가를 위한 신경학적 척도
기간: 8 개월
Barnes 척도: 정좌불능증에 대한 특정 평가.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 연구 책임자: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106/03 CE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N-아세틸-시스테인(NAC)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다