Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шизофрения, сопутствующие проблемы и глутатион: клинические испытания. Влияние перорального приема N-ацетилцистеина (NAC) на уровень глутатиона в головном мозге и на симптомы шизофрении

17 января 2012 г. обновлено: Dresse Kim Q. Do, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Шизофрения, сопутствующие проблемы и глутатион: клинические испытания. Влияние перорального приема N-ацетилцистеина (NAC) на уровень глутатиона в мозге и на симптомы шизофрении: двойное слепое и перекрестное исследование

Результаты исследования «Шизофрения, родственные расстройства и глутатион», проведенного в Лаборатории психиатрической неврологии (LUNEP) DUPA в Лозанне, подтверждают выдвинутую гипотезу о том, что дефицит внутримозгового глутатиона является фактором уязвимости к шизофрении, по крайней мере, для подгруппы пациентов. Продолжая базовое исследование, теперь уместно попытаться восстановить более высокий уровень глутатиона у пациентов, чтобы увидеть, сопровождается ли это повышение улучшением симптомов, особенно негативных симптомов и когнитивных расстройств, особенно устойчивых к текущей терапии. N-ацетилцистеин (NAC) является предшественником глутатиона, который используется клинически по различным показаниям, хорошо переносится даже в высоких дозах. Исследователи предлагают провести двойное слепое перекрестное исследование с целью изучения того, приводит ли N-ацетилцистеин (при пероральной дозе 2 г/день), с одной стороны, к повышению уровня глутатиона в мозгу (измерено с помощью резонансной магнитной спектроскопии), а также улучшение состояния пациентов (определяемое клиническими оценками, психопатологическими, нейропсихологическими, биохимическими и физиологическими) при регистрации любых побочных эффектов. В качестве первого шага это исследование должно включать не менее тридцати пациентов и продолжаться от двух до трех лет. Важно отметить, что это не исследование лекарств, предложенных фармацевтической промышленностью, а медицинский поиск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты исследования «Шизофрения, родственные расстройства и глутатион», проведенного в Лаборатории психиатрической неврологии (LUNEP) DUPA в Лозанне, подтверждают выдвинутую гипотезу о том, что дефицит внутримозгового глутатиона является фактором уязвимости к шизофрении, по крайней мере, для подгруппы пациентов. Продолжая базовое исследование, теперь уместно попытаться восстановить более высокий уровень глутатиона у пациентов, чтобы увидеть, сопровождается ли это повышение улучшением симптомов, особенно негативных симптомов и когнитивных расстройств, особенно устойчивых к текущей терапии. N-ацетилцистеин (NAC) является предшественником глутатиона, который используется клинически по различным показаниям, хорошо переносится даже в высоких дозах. Исследователи предлагают провести двойное слепое перекрестное исследование с целью изучения того, приводит ли N-ацетилцистеин (при пероральной дозе 2 г/день), с одной стороны, к повышению уровня глутатиона в мозгу (измерено с помощью резонансной магнитной спектроскопии), а также улучшение состояния пациентов (определяемое клиническими оценками, психопатологическими, нейропсихологическими, биохимическими и физиологическими) при регистрации любых побочных эффектов. В качестве первого шага это исследование должно включать не менее тридцати пациентов и продолжаться от двух до трех лет. Важно отметить, что это не исследование лекарств, предложенных фармацевтической промышленностью, а медицинский поиск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты (мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет, QI>70), отвечающие критериям DSM-IV (установленные старшим психиатром) для шизофрении и способные дать согласие на участие в исследовании. Исследуемая популяция включает как стационарных, так и амбулаторных пациентов, которые в настоящее время принимают по крайней мере один из следующих препаратов: оланзапин, клозапин, галоперидол, рисперидон, флупентиксол или флуфеназин. Следующие руководящие принципы были установлены для возможных изменений лекарств, которым пациенты могут подвергнуться в ходе исследования.
  • изменения дозы существующего лекарства (увеличение или уменьшение дозы) будут приняты, и участникам будет разрешено продолжить исследование.
  • Замена основных нейролептиков с одного лекарства на другое потребует выхода участников из исследования.
  • Привыкание к другому антипсихотику, вторичное по отношению к существующему антипсихотическому лечению (первичному антипсихотику), допустимо при условии, что не происходит полного перехода с одного нейролептика на другой.

Критерий исключения:

  • беременность
  • острое психотическое состояние, препятствующее сотрудничеству пациента
  • коморбидность с наркозависимостью
  • органическое заболевание головного мозга, основные соматические заболевания
  • аномальные почечные, печеночные, щитовидные или гематологические данные
  • лечение регулятором настроения (литий, вальпроат, топирамат, ламотриджин и карбамазепин)
  • аллергия на НАК
  • лечение антиоксидантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты, которые сначала получают NAC
эта группа будет получать 2 г / день NAC (2 капсулы по 0,5 г два раза в день) в течение 8 недель сначала, а после этих 8 недель они будут получать плацебо в течение 8 недель.
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
После включения пациенты будут случайным образом разделены на две группы: одна группа (1) будет получать 2 г/день NAC (2 капсулы по 0,5 г два раза в день), а другая группа (2) — плацебо в течение 8 недели. По истечении 8 недель группа (2) будет получать NAC и (1) плацебо еще в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: пациенты, которые сначала получают плацебо
эти пациенты будут получать первое плацебо в течение 8 недель, а после этих 8 недель они будут получать NAC в течение 8 недель.
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
После включения пациенты будут случайным образом разделены на две группы: одна группа (1) будет получать 2 г/день NAC (2 капсулы по 0,5 г два раза в день), а другая группа (2) — плацебо в течение 8 недели. По истечении 8 недель группа (2) будет получать NAC и (1) плацебо еще в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 8 месяцев
Улучшение негативных симптомов, измеряемых с помощью PANSS: шкала позитивных и негативных синдромов». (Оценка: 1= отсутствие симптома - 7= выраженные симптомы)
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Франкфуртская анкета для жалоб (FCQ)
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка субъективных нарушений, «основные симптомы»: расстройства перцептивных, когнитивных или двигательных функций, часто наблюдаемые в продромальный период или в период ремиссии.
8 месяцев
Глобальная оценка функционирования - (GAF)
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка психологического, социального и профессионального состояния больного в данный момент.
8 месяцев
Клиническое общее впечатление - (CGI)
Временное ограничение: 8 месяцев
Позволяет точечно оценить тяжесть заболевания, улучшение и побочные эффекты.
8 месяцев
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: 8 месяцев
Целью нейропсихологических тестов является оценка когнитивных функций: рабочая память, внимание, планирование; также включить WAIS
8 месяцев
Неврологические шкалы для оценки экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: 8 месяцев
AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений): количественная оценка вторичного гиперкинеза (за исключением тремора), вызванного нейролептиками.
8 месяцев
• Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: 8 месяцев
Первоначально метод MRS был разработан для определения уровней GSH в головном мозге in vivo (Trabesinger et al., 1999), что позволило нам наблюдать снижение уровня GSH на 51% в префронтальной коре у больных шизофренией (Do et al., 2000).
8 месяцев
ЭЭГ/вызванные потенциалы
Временное ограничение: 8 месяцев
Аномалии амплитуды и латентности волны Р300, вызванные парадигмой «аудиального чудака», являются надежными нейрофизиологическими маркерами шизофрении, коррелирующими с негативными симптомами.
8 месяцев
Биохимия крови и фибробластов
Временное ограничение: 8 месяцев
I. Плазменный GSH и его метаболиты, аминокислоты плазмы, особенно серосодержащие II. активность ферментов, участвующих в метаболизме GSH III. генетический анализ ферментов, участвующих в метаболизме GSH IV. подсчет клеток и тесты функции печени, почек и щитовидной железы
8 месяцев
Неврологические шкалы для оценки экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала Симпсона-Ангуса для экстрапирамидных симптомов: тремор, ригидность, акинезия.
8 месяцев
Неврологические шкалы для оценки экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала Барнса: специфическая оценка акатизии.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kim Do, Professor, CNP/ LUNEP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106/03 CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться