- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01595139
MikroRNA u pacientů s neurofibromatózou typu 1
MikroRNA jako markery onemocnění pro nádory centrálního nervového systému u pacientů s neurofibromatózou typu 1
MikroRNA jsou malé molekuly, které byly nedávno objeveny v buňkách. Je známo, že jsou zodpovědné za normální vývoj buněk a když jsou narušeny, mohou přispět k rozvoji rakoviny. Bylo provedeno mnoho předchozích studií hodnotících expresi mikroRNA v normálních tkáních a také v široké škále rakovin.
Nedávno byly detekovány mikroRNA z nádorových buněk, které cirkulují v krvi pacientů s rakovinou. To představuje novou příležitost k posouzení užitečnosti mikroRNA v krvi jako časného prediktoru rakoviny a také jako markeru odpovědi na terapii. Nebyly provedeny žádné předchozí studie hodnotící mikroRNA v archivované nádorové tkáni a krvi pacientů s neurofibromatózou typu 1 (NF-1). Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti k vyhodnocení přítomnosti mikroRNA v archivované nádorové tkáni a krvi pacientů s NF-1. Pokud jsou výzkumníci schopni identifikovat cirkulující mikroRNA v této populaci dětských pacientů, budou na těchto datech stavět při navrhování budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou ve věku od 2 let do 21 let.
- Pacienti s NF-1 jsou sledováni na klinice neurofibromatózy.
- Pacienti podstoupili zobrazení MRI během 24 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti mohou mít známé souběžné malignity, jako je plexiformní neurofibrom.
- Pacienti a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas a souhlas, je-li to relevantní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu zaměřenou na nádor (včetně chemoterapie a/nebo ozařování)
- Pacienti s předchozí nebo současnou diagnózou maligního tumoru pochvy periferního nervu.
- Pacienti, kteří jsou považováni za příliš nemocné na to, aby se účastnili, jak určí jejich ošetřující lékař
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NF-1 bez průkazu gliomu
|
|
NF-1 s důkazem gliomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte vzorce exprese miRNA ve tkáni gliomů nízkého stupně
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoceny vzorce exprese miRNA mezi pacienty s a bez zobrazovacích nálezů gliomů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rishi Lulla, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-L A, Northcott PA, Taylor MD, Kenney AM. Normal and oncogenic roles for microRNAs in the developing brain. Cell Cycle. 2009 Dec 15;8(24):4049-54. doi: 10.4161/cc.8.24.10243. Epub 2009 Dec 5.
- Taylor DD, Gercel-Taylor C. MicroRNA signatures of tumor-derived exosomes as diagnostic biomarkers of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):13-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.04.033. Erratum In: Gynecol Oncol. 2010 Jan;116(1):153.
- Lawrie CH, Gal S, Dunlop HM, Pushkaran B, Liggins AP, Pulford K, Banham AH, Pezzella F, Boultwood J, Wainscoat JS, Hatton CS, Harris AL. Detection of elevated levels of tumour-associated microRNAs in serum of patients with diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2008 May;141(5):672-5. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07077.x. Epub 2008 Mar 3.
- Mitchell PS, Parkin RK, Kroh EM, Fritz BR, Wyman SK, Pogosova-Agadjanyan EL, Peterson A, Noteboom J, O'Briant KC, Allen A, Lin DW, Urban N, Drescher CW, Knudsen BS, Stirewalt DL, Gentleman R, Vessella RL, Nelson PS, Martin DB, Tewari M. Circulating microRNAs as stable blood-based markers for cancer detection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jul 29;105(30):10513-8. doi: 10.1073/pnas.0804549105. Epub 2008 Jul 28.
- Huang Z, Huang D, Ni S, Peng Z, Sheng W, Du X. Plasma microRNAs are promising novel biomarkers for early detection of colorectal cancer. Int J Cancer. 2010 Jul 1;127(1):118-26. doi: 10.1002/ijc.25007.
- Ng EK, Chong WW, Jin H, Lam EK, Shin VY, Yu J, Poon TC, Ng SS, Sung JJ. Differential expression of microRNAs in plasma of patients with colorectal cancer: a potential marker for colorectal cancer screening. Gut. 2009 Oct;58(10):1375-81. doi: 10.1136/gut.2008.167817. Epub 2009 Feb 6.
- Heneghan HM, Miller N, Lowery AJ, Sweeney KJ, Kerin MJ. MicroRNAs as Novel Biomarkers for Breast Cancer. J Oncol. 2009;2009:950201. doi: 10.1155/2010/950201. Epub 2009 Jul 20.
- Zhu W, Qin W, Atasoy U, Sauter ER. Circulating microRNAs in breast cancer and healthy subjects. BMC Res Notes. 2009 May 19;2:89. doi: 10.1186/1756-0500-2-89.
- Albers AC, Gutmann DH. Gliomas in patients with neurofibromatosis type 1. Expert Rev Neurother. 2009 Apr;9(4):535-9. doi: 10.1586/ern.09.4.
- Chai G, Liu N, Ma J, Li H, Oblinger JL, Prahalad AK, Gong M, Chang LS, Wallace M, Muir D, Guha A, Phipps RJ, Hock JM, Yu X. MicroRNA-10b regulates tumorigenesis in neurofibromatosis type 1. Cancer Sci. 2010 Sep;101(9):1997-2004. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01616.x.
- Smyth GK. Linear models and empirical bayes methods for assessing differential expression in microarray experiments. Stat Appl Genet Mol Biol. 2004;3:Article3. doi: 10.2202/1544-6115.1027. Epub 2004 Feb 12.
- J.D. Storey, A direct approach to false discovery rates. JRSS B 64 (2002) 479-498.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Novotvary nervových pochev
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
Další identifikační čísla studie
- 2012-14927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .