Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti nádorovým buňkám pankreatu (GVAX), nízká dávka cyklofosfamidu, frakcionovaná stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) a chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu

3. března 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie hodnotící alogenní vakcínu z pankreatických nádorových buněk transdukovaných GM-CSF (GVAX) a nízkou dávku cyklofosfamidu integrovanou s frakcionovanou stereotaktickou radiační terapií (SBRT) a chemoterapií FOLFIRINOX u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu

Účelem této studie je odhadnout bezpečnost celobuněčné vakcíny s imunomodulačními dávkami cyklofosfamidu s následnou chemoterapií SBRT a FOLFIRINOX u pacientů s rakovinou pankreatu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  1. Zdokumentovaná rakovina slinivky břišní (hlava, krk a/nebo výběžek uncinate), která byla kompletně resekována
  2. Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba rakoviny slinivky břišní
  3. Musí být do 10 týdnů od chirurgické resekce rakoviny
  4. Titanové klipy (minimálně 1) musí být umístěny v době operace, aby pomohly při plánování léčby SBRT
  5. Stav výkonu ECOG od 0 do 1
  6. Přiměřená funkce orgánů definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii
  7. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  9. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  1. V současné době máte nebo máte v anamnéze určité onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologické, imunitní nebo jiné onemocnění specifikované ve studii
  2. Přítomnost metastatického onemocnění
  3. Klinické metabolické nebo laboratorní abnormality definované jako 3. nebo 4. stupeň obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního onkologického institutu (NCI), verze 3.0
  4. Systémově aktivní steroidy
  5. Chemoterapie, radiační terapie nebo biologická terapie během 28 dnů před podáním studovaného léku
  6. Neschopnost zahájit protokolární léčbu do 70 dnů (10 týdnů) po operaci k odstranění rakoviny
  7. Infekce HIV, hepatitidy B nebo C v anamnéze
  8. Těhotné nebo kojící
  9. Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, nebo interkurentní nemoci, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT a FOLFIRINOX
Prvních 6 pacientů dostane pouze SBRT a FOLFIRINOX.
Záření: Stereotaktické tělesné záření (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) se bude podávat po dobu 5 dnů, počínaje 13-17 dny po první dávce vakcíny (skupina 2) nebo během 6-10 týdnů po operaci (skupina 1).
Lék: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX bude podáván v 6 cyklech počínaje nejméně 14 dny po SBRT (rameno 1 a 2) a nejméně 28 dnů po první vakcíně (rameno 2).
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil
Experimentální: Cyklofosfamid, vakcína, SBRT a FOLFIRINOX
Posledních 12 pacientů dostane cyklofosfamid, vakcínu, SBRT a FOLFIRINOX.
Záření: Stereotaktické tělesné záření (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) se bude podávat po dobu 5 dnů, počínaje 13-17 dny po první dávce vakcíny (skupina 2) nebo během 6-10 týdnů po operaci (skupina 1).
Lék: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX bude podáván v 6 cyklech počínaje nejméně 14 dny po SBRT (rameno 1 a 2) a nejméně 28 dnů po první vakcíně (rameno 2).
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m2 bude podán jeden den před vakcinací (den 0). Jedna dávka bude podána před SBRT a FOLFIRINOX a čtyři další dávky po dokončení FOLFIRINOX, celkem 5 dávek. Další posilovací dávky Cy-vakcíny lze poté podat každých 6 měsíců až do recidivy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Biologický: Vakcína PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo a PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Vakcína bude podána jeden den po cyklofosfamidu (den 1). Jedna dávka bude podána před SBRT a FOLFIRINOX a čtyři další dávky po dokončení FOLFIRINOX, celkem 5 dávek. Další posilovací dávky Cy-vakcíny lze poté podat každých 6 měsíců až do recidivy onemocnění.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti rakovině slinivky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra toxicity
Časové okno: 4 roky
Stanovit bezpečnostní profil celobuněčné vakcíny (GVAX) podávané spolu s cyklofosfamidem; frakcionovaný SBRT a FOLFIRINOX.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 4 roky
Odhadnout medián celkového přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) pomocí Kaplan-Meierových technik.
4 roky
Doba do progrese onemocnění pomocí imunitních korelátů
Časové okno: 4 roky
Korelujte progresi s imunitní odpovědí prostřednictvím změn v počtu, funkci, aviditě, velikosti a diverzitě mezotelin-specifického repertoáru T buněk vyvolaných vakcínou).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

The Skip Viragh Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Laheru, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1179
  • NA_00050233 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktické tělesné záření (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit