Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreatisk tumörcellsvaccin (GVAX), lågdos cyklofosfamid, fraktionerad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och FOLFIRINOX kemoterapi hos patienter med resekerat adenocarcinom i bukspottkörteln

3 mars 2022 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie som utvärderar ett allogent GM-CSF-transducerat pankreatisk tumörcellsvaccin (GVAX) och lågdos cyklofosfamid integrerat med fraktionerad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och FOLFIRINOX kemoterapi hos patienter med resekerat adenocarcinom i bukspottkörteln

Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten för ett helcellsvaccin med immunmodulerande doser av cyklofosfamid följt av SBRT och FOLFIRINOX kemoterapi hos patienter med pankreascancer efter operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  1. Dokumenterad cancer i bukspottkörteln (huvud, hals och/eller ocinerad process), som har avlägsnats helt
  2. Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi för cancer i bukspottkörteln
  3. Måste ske inom 10 veckor från kirurgisk resektion av cancer
  4. Titanklämmor (minst 1) måste placeras vid operationstillfället för att underlätta SBRT-behandlingsplaneringen
  5. ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  6. Adekvat organfunktion enligt definition av studiespecificerade laboratorietester
  7. Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  9. Villig och kan följa studieprocedurer

Uteslutningskriterier (förkortat):

  1. Har för närvarande eller har en historia av vissa studiespecificerade hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, immun- eller andra medicinska tillstånd
  2. Förekomst av metastaserande sjukdom
  3. Kliniska metabola eller laboratorieavvikelser definierade som grad 3 eller 4 av National Cancer Institutes (NCI:s) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0
  4. Systemiskt aktiva steroider
  5. Kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 28 dagar före mottagande av studieläkemedlet
  6. Oförmåga att påbörja protokollbehandling inom 70 dagar (10 veckor) efter operation för att avlägsna cancer
  7. Historik av HIV-, hepatit B- eller C-infektion
  8. Gravid eller ammande
  9. Tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, eller tillfällig sjukdom som skulle påverka patientens förmåga att följa studiebesök och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT och FOLFIRINOX
De första 6 patienterna kommer endast att få SBRT och FOLFIRINOX.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) kommer att administreras under 5 dagar med start mellan 13-17 dagar efter den första vaccindosen (arm 2) eller inom 6-10 veckor efter operation (arm 1).
Läkemedel: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX kommer att administreras under 6 cykler med start minst 14 dagar efter SBRT (arm 1 och 2) och minst 28 dagar efter det första vaccinet (arm 2).
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil
Experimentell: Cyklofosfamid, Vaccin, SBRT och FOLFIRINOX
De sista 12 patienterna kommer att få cyklofosfamid, vaccin, SBRT och FOLFIRINOX.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) kommer att administreras under 5 dagar med start mellan 13-17 dagar efter den första vaccindosen (arm 2) eller inom 6-10 veckor efter operation (arm 1).
Läkemedel: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX kommer att administreras under 6 cykler med start minst 14 dagar efter SBRT (arm 1 och 2) och minst 28 dagar efter det första vaccinet (arm 2).
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m2 kommer att administreras en dag före vaccination (dag 0). En dos kommer att ges före SBRT och FOLFIRINOX och fyra ytterligare doser efter avslutad FOLFIRINOX för totalt 5 doser. Ytterligare cy-vaccinförstärkningar kan ges var 6:e ​​månad därefter tills sjukdomen återkommer.
Andra namn:
  • Cytoxan
Biologisk: PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo- och PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo-vaccin
Vaccin kommer att ges en dag efter cyklofosfamid (dag 1). En dos kommer att ges före SBRT och FOLFIRINOX och fyra ytterligare doser efter avslutad FOLFIRINOX för totalt 5 doser. Ytterligare cy-vaccinförstärkningar kan ges var 6:e ​​månad därefter tills sjukdomen återkommer.
Andra namn:
  • Bukspottkörtelcancervaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som mått på toxicitet
Tidsram: 4 år
För att bestämma säkerhetsprofilen för helcellsvaccinet (GVAX) administrerat tillsammans med cyklofosfamid; fraktionerad SBRT och FOLFIRINOX.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 4 år
För att uppskatta medianöverlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) med hjälp av Kaplan-Meier-tekniker.
4 år
Tid till sjukdomsprogression med immunkorrelat
Tidsram: 4 år
Korrelera progression med immunsvaret genom vaccininducerade förändringar i antal, funktion, aviditet, storlek och mångfald av den mesotelinspecifika T-cellsrepertoaren).
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

The Skip Viragh Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Laheru, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1179
  • NA_00050233 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera