Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreastumorcellevaksine (GVAX), lavdose cyklofosfamid, fraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med reseksjonert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

3. mars 2022 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie som evaluerer en allogen GM-CSF-transdusert pankreastumorcellevaksine (GVAX) og lavdose cyklofosfamid integrert med fraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med reseksjonert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne studien er å estimere sikkerheten til en helcellevaksine med immunmodulerende doser av cyklofosfamid etterfulgt av SBRT og FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  1. Dokumentert kreft i bukspyttkjertelen (hode, nakke og/eller ucinert prosess), som er fullstendig resekert
  2. Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen
  3. Må være innen 10 uker fra kirurgisk reseksjon av kreft
  4. Titanklips (minimum 1) må plasseres på operasjonstidspunktet for å hjelpe til med SBRT-behandlingsplanlegging
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  6. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av studiespesifiserte laboratorietester
  7. Må bruke akseptabel form for prevensjon gjennom studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  8. Signert skjema for informert samtykke
  9. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  1. Har for tiden eller har en historie med visse studiespesifiserte hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, immun- eller andre medisinske tilstander
  2. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  3. Kliniske metabolske eller laboratorieavvik definert som grad 3 eller 4 av National Cancer Institute (NCIs) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0
  4. Systemisk aktive steroider
  5. Kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 28 dager før du mottar studiemedisin
  6. Manglende evne til å starte protokollbehandling innen 70 dager (10 uker) etter operasjon for å fjerne kreft
  7. Historie med HIV, hepatitt B eller C-infeksjon
  8. Gravid eller ammende
  9. Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller samtidig sykdom som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT og FOLFIRINOX
De første 6 pasientene vil kun få SBRT og FOLFIRINOX.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråling (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) vil bli administrert over 5 dager med start mellom 13-17 dager etter første vaksinedose (arm 2) eller innen 6-10 uker etter operasjon (arm 1).
Legemiddel: FOLFIRINOKS
FOLFIRINOX vil bli administrert over 6 sykluser som starter minst 14 dager etter SBRT (arm 1 og 2) og minst 28 dager etter første vaksine (arm 2).
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
  • Fluorouracil
Eksperimentell: Cyklofosfamid, vaksine, SBRT og FOLFIRINOX
De siste 12 pasientene vil få cyklofosfamid, vaksine, SBRT og FOLFIRINOX.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråling (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) vil bli administrert over 5 dager med start mellom 13-17 dager etter første vaksinedose (arm 2) eller innen 6-10 uker etter operasjon (arm 1).
Legemiddel: FOLFIRINOKS
FOLFIRINOX vil bli administrert over 6 sykluser som starter minst 14 dager etter SBRT (arm 1 og 2) og minst 28 dager etter første vaksine (arm 2).
Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
  • Fluorouracil
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 200 mg/m2 vil bli administrert én dag før vaksinasjon (dag 0). Én dose vil bli gitt før SBRT og FOLFIRINOX og fire tilleggsdoser etter fullført FOLFIRINOX for totalt 5 doser. Ytterligere cy-vaksineforsterkning kan gis hver 6. måned deretter inntil sykdommen kommer tilbake.
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo og PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo vaksine
Vaksine vil bli administrert en dag etter cyklofosfamid (dag 1). Én dose vil bli gitt før SBRT og FOLFIRINOX og fire tilleggsdoser etter fullført FOLFIRINOX for totalt 5 doser. Ytterligere cy-vaksineforsterkning kan gis hver 6. måned deretter inntil sykdommen kommer tilbake.
Andre navn:
  • Vaksine mot kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på toksisitet
Tidsramme: 4 år
For å bestemme sikkerhetsprofilen til helcellevaksinen (GVAX) administrert sammen med cyklofosfamid; fraksjonert SBRT og FOLFIRINOX.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 4 år
For å estimere median total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS) og fjernmetastaser fri overlevelse (DMFS) ved bruk av Kaplan-Meier-teknikker.
4 år
Tid til sykdomsprogresjon ved bruk av immunkorrelater
Tidsramme: 4 år
Korrelere progresjon med immunresponsen gjennom vaksineinduserte endringer i antall, funksjon, aviditet, størrelse og mangfold av det mesotelinspesifikke T-celle repertoaret).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

The Skip Viragh Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Laheru, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1179
  • NA_00050233 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstråling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere