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절제된 췌장 선암 환자의 췌장 종양 세포 백신(GVAX), 저용량 시클로포스파미드, 분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 FOLFIRINOX 화학 요법

2022년 3월 3일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

췌장의 절제된 선암종 환자에서 동종 GM-CSF 형질도입 췌장 종양 세포 백신(GVAX) 및 분할 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 FOLFIRINOX 화학 요법과 통합된 저용량 시클로포스파미드를 평가하는 파일럿 연구

이 연구의 목적은 수술 후 췌장암 환자에서 SBRT 및 FOLFIRINOX 화학 요법이 뒤따르는 면역 조절 용량의 시클로포스파미드로 전체 세포 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(약어):

  1. 완전히 절제된 문서화된 췌장암(머리, 목 및/또는 결절돌기)
  2. 이전에 췌장암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법 없음
  3. 암의 외과적 절제 후 10주 이내여야 함
  4. SBRT 치료 계획을 돕기 위해 수술 시 티타늄 클립(최소 1개)을 배치해야 합니다.
  5. 0에서 1의 ECOG 성능 상태
  6. 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능
  7. 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 서명된 동의서 양식
  9. 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준(축약):

  1. 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 현재 병력이 있거나 병력이 있는 자
  2. 전이성 질환의 존재
  3. 미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0의 3등급 또는 4등급으로 정의된 임상적 대사 또는 검사실 이상
  4. 전신 활성 스테로이드
  5. 연구 약물을 받기 전 28일 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법
  6. 암 제거 수술 후 70일(10주) 이내에 프로토콜 치료를 시작할 수 없음
  7. HIV, B형 또는 C형 간염 감염 병력
  8. 임신 또는 수유
  9. 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존성 또는 병발성 질병을 포함한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT 및 폴피리녹스
처음 6명의 환자는 SBRT와 FOLFIRINOX만 받습니다.
방사능: SBRT(Stereotactic Body Radiation)
SBRT(6.6 Gy)는 첫 번째 백신 투여 후 13-17일(Arm 2) 또는 수술 후 6-10주 이내에(Arm 1) 시작하여 5일에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 폴피리녹스
FOLFIRINOX는 SBRT 후 최소 14일(1군 및 2군) 및 첫 번째 백신(2군) 후 최소 28일 후에 시작하여 6주기에 ​​걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
실험적: 시클로포스파마이드, 백신, SBRT 및 FOLFIRINOX
마지막 12명의 환자는 시클로포스파미드, 백신, SBRT 및 FOLFIRINOX를 받게 됩니다.
방사능: SBRT(Stereotactic Body Radiation)
SBRT(6.6 Gy)는 첫 번째 백신 투여 후 13-17일(Arm 2) 또는 수술 후 6-10주 이내에(Arm 1) 시작하여 5일에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 폴피리녹스
FOLFIRINOX는 SBRT 후 최소 14일(1군 및 2군) 및 첫 번째 백신(2군) 후 최소 28일 후에 시작하여 6주기에 ​​걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
  • 플루오로우라실
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 200mg/m2는 백신 접종 1일 전(0일)에 투여됩니다. SBRT 및 FOLFIRINOX 전에 1회 투여하고 FOLFIRINOX 완료 후 4회 추가 투여하여 총 5회 투여합니다. 질병이 재발할 때까지 그 후 6개월마다 추가 Cy-백신 부스트를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
생물학적: PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo 및 PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo 백신
백신은 사이클로포스파마이드 1일 후(1일) 투여됩니다. SBRT 및 FOLFIRINOX 전에 1회 투여하고 FOLFIRINOX 완료 후 4회 추가 투여하여 총 5회 투여합니다. 질병이 재발할 때까지 그 후 6개월마다 추가 Cy-백신 부스트를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 췌장암 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 년
시클로포스파미드와 함께 투여되는 전세포 백신(GVAX)의 안전성 프로파일을 결정하기 위해; 분할 SBRT 및 FOLFIRINOX.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 4 년
Kaplan-Meier 기술을 사용하여 중앙값 전체 생존(OS), 무병 생존(DFS) 및 원격 전이 없는 생존(DMFS)을 추정합니다.
4 년
면역 상관 관계를 이용한 질병 진행까지의 시간
기간: 4 년
메조텔린 특이적 T 세포 레퍼토리의 수, 기능, 결합력, 크기 및 다양성의 백신 유발 변화를 통해 진행과 면역 반응의 상관관계를 확인합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

The Skip Viragh Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Laheru, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1179
  • NA_00050233 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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