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Vaccino contro le cellule tumorali pancreatiche (GVAX), ciclofosfamide a basso dosaggio, radioterapia stereotassica frazionata (SBRT) e chemioterapia FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma resecato del pancreas

3 marzo 2022 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio pilota che valuta un vaccino allogenico di cellule tumorali pancreatiche trasdotte da GM-CSF (GVAX) e ciclofosfamide a basso dosaggio integrati con radioterapia stereotassica frazionata (SBRT) e chemioterapia FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma resecato del pancreas

Lo scopo di questo studio è stimare la sicurezza di un vaccino a cellule intere con dosi immunomodulanti di ciclofosfamide seguite da SBRT e chemioterapia FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico dopo intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  1. Cancro documentato del pancreas (testa, collo e/o processo uncinato), che è stato completamente asportato
  2. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per il cancro al pancreas
  3. Deve essere entro 10 settimane dalla resezione chirurgica del cancro
  4. Le clip in titanio (minimo 1) devono essere posizionate al momento dell'intervento chirurgico per facilitare la pianificazione del trattamento SBRT
  5. ECOG Performance Status da 0 a 1
  6. Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio
  7. Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  8. Modulo di consenso informato firmato
  9. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione (abbreviati):

  1. Ha attualmente o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio
  2. Presenza di malattia metastatica
  3. Anomalie cliniche metaboliche o di laboratorio definite come Grado 3 o 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0
  4. Steroidi sistemicamente attivi
  5. Chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  6. Incapacità di iniziare il trattamento del protocollo entro 70 giorni (10 settimane) dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il cancro
  7. Storia di infezione da HIV, epatite B o C
  8. Incinta o in allattamento
  9. Condizioni, inclusa la dipendenza da alcol o droghe, o malattie intercorrenti che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT e FOLFIRINOX
I primi 6 pazienti riceveranno solo SBRT e FOLFIRINOX.
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) verrà somministrato nell'arco di 5 giorni a partire da 13-17 giorni dopo la prima dose di vaccino (braccio 2) o entro 6-10 settimane dall'intervento (braccio 1).
Droga: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX verrà somministrato in 6 cicli a partire da almeno 14 giorni dopo SBRT (Bracci 1 e 2) e almeno 28 giorni dopo il primo vaccino (Braccio 2).
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracile
Sperimentale: Ciclofosfamide, vaccino, SBRT e FOLFIRINOX
Gli ultimi 12 pazienti riceveranno ciclofosfamide, vaccino, SBRT e FOLFIRINOX.
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) verrà somministrato nell'arco di 5 giorni a partire da 13-17 giorni dopo la prima dose di vaccino (braccio 2) o entro 6-10 settimane dall'intervento (braccio 1).
Droga: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX verrà somministrato in 6 cicli a partire da almeno 14 giorni dopo SBRT (Bracci 1 e 2) e almeno 28 giorni dopo il primo vaccino (Braccio 2).
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracile
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 200 mg/m2 sarà somministrata un giorno prima della vaccinazione (giorno 0). Verrà somministrata una dose prima di SBRT e FOLFIRINOX e quattro dosi aggiuntive dopo il completamento di FOLFIRINOX per un totale di 5 dosi. Successivamente possono essere somministrati ulteriori potenziamenti del vaccino Cy ogni 6 mesi fino alla recidiva della malattia.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Biologico: VACCINO PANC 10,05 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Il vaccino verrà somministrato un giorno dopo la ciclofosfamide (giorno 1). Verrà somministrata una dose prima di SBRT e FOLFIRINOX e quattro dosi aggiuntive dopo il completamento di FOLFIRINOX per un totale di 5 dosi. Successivamente possono essere somministrati ulteriori potenziamenti del vaccino Cy ogni 6 mesi fino alla recidiva della malattia.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il cancro al pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare il profilo di sicurezza del vaccino a cellule intere (GVAX) somministrato insieme alla ciclofosfamide; SBRT frazionato e FOLFIRINOX.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 anni
Per stimare la sopravvivenza globale mediana (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) utilizzando tecniche di Kaplan-Meier.
4 anni
Tempo alla progressione della malattia utilizzando i correlati immunitari
Lasso di tempo: 4 anni
Correlare la progressione con la risposta immunitaria attraverso i cambiamenti indotti dal vaccino nel numero, nella funzione, nell'avidità, nelle dimensioni e nella diversità del repertorio di cellule T specifiche della mesotelina).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

The Skip Viragh Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Laheru, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1179
  • NA_00050233 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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