Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman kasvainsolurokote (GVAX), pieniannoksinen syklofosfamidi, fraktioitu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja FOLFIRINOX-kemoterapia potilailla, joilla on leikattu haiman adenokarsinooma

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus allogeenisen GM-CSF-transdusoidun haimakasvainsolurokotteen (GVAX) ja pieniannoksisen syklofosfamidin, joka on integroitu fraktioituun stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ja FOLFIRINOX-kemoterapiaan, arvioimiseksi potilailla, joilla on resektoitu pancreasinoma adeno.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokosolurokotteen turvallisuus immuunijärjestelmää moduloivilla syklofosfamidiannoksilla ja sen jälkeen SBRT- ja FOLFIRINOX-kemoterapialla haimasyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  1. Dokumentoitu haiman syöpä (pään, kaulan ja/tai haimasyöpä), joka on leikattu kokonaan
  2. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa haimasyövän hoitoon
  3. On oltava 10 viikon sisällä syövän kirurgisesta resektiosta
  4. Titaaniset klipsit (vähintään 1) on asetettava leikkauksen yhteydessä helpottamaan SBRT-hoidon suunnittelua
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  6. Riittävä elimen toiminta tutkimuksen määrittämien laboratoriotestien mukaan
  7. On käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  1. sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, immuuni- tai muita sairauksia
  2. Metastaattisen taudin esiintyminen
  3. Kliiniset aineenvaihdunta- tai laboratoriohäiriöt, jotka on määritelty National Cancer Instituten (NCI:n) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 3.0 asteikoksi 3 tai 4
  4. Systeemisesti aktiiviset steroidit
  5. Kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  6. Kyvyttömyys aloittaa protokollahoitoa 70 päivän (10 viikon) kuluessa syövänpoistoleikkauksesta
  7. Aiempi HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väliaikainen sairaus, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT ja FOLFIRINOX
Ensimmäiset 6 potilasta saavat vain SBRT:tä ja FOLFIRINOXia.
Säteily: Stereotaktinen kehon säteily (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) annetaan 5 päivän aikana alkaen 13-17 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (haara 2) tai 6-10 viikon kuluessa leikkauksesta (haara 1).
Lääke: FOLFIRINOX
FOLFIRINOXia annetaan 6 syklinä alkaen vähintään 14 päivää SBRT-rokotteen jälkeen (haarat 1 ja 2) ja vähintään 28 päivää ensimmäisen rokotteen jälkeen (haara 2).
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
  • Fluorourasiili
Kokeellinen: Syklofosfamidi, rokote, SBRT ja FOLFIRINOX
Viimeiset 12 potilasta saavat syklofosfamidia, rokotetta, SBRT:tä ja FOLFIRINOXia.
Säteily: Stereotaktinen kehon säteily (SBRT)
SBRT (6,6 Gy) annetaan 5 päivän aikana alkaen 13-17 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (haara 2) tai 6-10 viikon kuluessa leikkauksesta (haara 1).
Lääke: FOLFIRINOX
FOLFIRINOXia annetaan 6 syklinä alkaen vähintään 14 päivää SBRT-rokotteen jälkeen (haarat 1 ja 2) ja vähintään 28 päivää ensimmäisen rokotteen jälkeen (haara 2).
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Irinotekaani
  • Oksaliplatiini
  • Fluorourasiili
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 200 mg/m2 annetaan päivää ennen rokotusta (päivä 0). Yksi annos annetaan ennen SBRT:tä ja FOLFIRINOXia ja neljä lisäannosta FOLFIRINOX-hoidon päätyttyä, yhteensä 5 annosta. Tämän jälkeen Cy-rokotteen lisätehoste voidaan antaa 6 kuukauden välein, kunnes tauti uusiutuu.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo ja PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo rokote
Rokote annetaan yksi päivä syklofosfamidin jälkeen (päivä 1). Yksi annos annetaan ennen SBRT:tä ja FOLFIRINOXia ja neljä lisäannosta FOLFIRINOX-hoidon päätyttyä, yhteensä 5 annosta. Tämän jälkeen Cy-rokotteen lisätehoste voidaan antaa 6 kuukauden välein, kunnes tauti uusiutuu.
Muut nimet:
  • Haimasyöpärokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia toksisuuden mittana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Syklofosfamidin kanssa annetun kokosolurokotteen (GVAX) turvallisuusprofiilin määrittäminen; fraktioitu SBRT ja FOLFIRINOX.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen (OS), taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja etämetastaasien vapaan eloonjäämisen (DMFS) arvioimiseksi Kaplan-Meier-tekniikoilla.
4 Vuotta
Aika taudin etenemiseen käyttämällä immuunikorrelaatiota
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Korreloi eteneminen immuunivasteen kanssa rokotteen aiheuttamien muutosten kautta mesoteliinispesifisen T-soluvalikoiman lukumäärässä, toiminnassa, aviditeetissa, koossa ja monimuotoisuudessa).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

The Skip Viragh Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Laheru, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1179
  • NA_00050233 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon säteily (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa