NEO- a adjuvantní cílená terapie u Braf-mutovaného anaplastického karcinomu štítné žlázy (studie NEO-ATACT) (NEO-ATACT)

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas.
2. Věk nad 18 let.
3. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo I.
4. Histologicky potvrzené ATC (centrálně přezkoumáno).
5. Potvrzená přítomnost mutace BRAFV600E/K v primární nádorové tkáni.
6. Žádné vzdálené metastázy (M0).
7. Volné nebo zajištěné dýchací cesty.
8. Schopný polykat pilulky.
9. Pacienti musí podstoupit kompletní staging onemocnění včetně: PET-CT skenu a CT krku/hrudníku/břicha.
10. Žádná předchozí protinádorová systémová léčba (včetně chemoterapie, imunoterapie, onkolytické virové terapie, jiné systémové terapie).
11. Žádná předchozí radioterapie na místo zájmu.
12. Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria: WBC ≥ 2,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 6,5 mmol/l, AST ≤ 2,5 x ULN, 2, ALT, celkem bilirubin ≤ 1,5 X ULN, INR a PTT v normálním rozmezí, LDH < 2x ULN. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN; nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min/1,73 m2.
13. Absence dalšího závažného a/nebo nekontrolovaného souběžného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Žádný informovaný souhlas.
2. Karcinom v anamnéze do 2 let od diagnózy ATC (výjimka: bazocelulární karcinom kůže, in situ karcinom).
3. Špatně diferencovaná transformace předchozího diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
4. Přítomnost vzdálených metastáz.
5. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studijní léčby nebezpečným nebo zatemní výklad stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků
6. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, aktivní srdeční stavy, včetně nestabilních koronárních syndromů, významné arytmie a závažné onemocnění chlopní, musí být vyhodnoceny z hlediska rizika podstoupení celkové anestezie.
7. Těhotenství nebo kojení.