- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01658267
Dodržování dietních doporučení u dětí ohrožených podvýživou
19. ledna 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Dodržování dietních doporučení při plnění nutričních požadavků u dětí ohrožených podvýživou
Tato studie posoudí dodržování dietních doporučení ve spojení s výživovým doplňkem pro splnění nutričních požadavků u dětí a účinky dodržování na podporu růstu u dětí, které jsou ohroženy podvýživou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie posoudí dodržování dietních doporučení ve spojení s perorálním výživovým doplňkem ke splnění nutričních požadavků u dětí starších 36 (>36) až méně než nebo rovných 48 (≤48) měsíců věku a účinky dodržování o podpoře doháněcího růstu a normálního zdravého růstu u dětí ohrožených podvýživou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manilla, Filipíny
- Asian Hospital and Medical Center
-
Manilla, Filipíny
- The Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 36 až 48 měsíců.
- Dítě má hmotnost na výšku větší nebo rovnou 5. a menší nebo rovné 25. percentilu.
- Dítě je schopné orální výživy.
- Rodič (rodiče) dítěte nebo zákonný zástupce jsou ochotni zdržet se podávání dalších nestudovaných výživových doplňků dítěti po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Dítě, jehož jeden z rodičů má BMI větší nebo rovné 27,5 kg/m2.
- Dítě alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve zkoumaném produktu.
- Dítě, které se narodilo předčasně.
- Dítě se narodilo malé na těhotenství
- Dítě mělo porodní hmotnost < 2500 g nebo > 4000 g.
- Dítě má aktuální akutní nebo chronické infekce.
- Dítě prokazuje přítomnost závažných gastrointestinálních poruch.
- Dítě má diagnózu nádorových onemocnění, onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
- Dítě má diagnózu hormonální nebo metabolické poruchy.
- Dítě má vrozené onemocnění nebo genetickou poruchu.
- Dítěti je diagnostikována mentální dětská anorexie.
- Dítě má vývojovou vadu nebo tělesnou poruchu.
- Dítě má poruchy struktury, funkce nebo syntézy hemoglobinu.
- Dítě se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výživový doplněk
Budou poskytnuty pokyny a techniky ke zlepšení kvality stravy, aby vyhovovala denním nutričním požadavkům dítěte.
|
2 porce denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dodržování doporučení ohledně konzumace doplňků výživy
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dieu Huynh, MD, PhD, Abbott Nutrition, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK86
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplněk výživy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Alcon ResearchDokončeno