Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Fosaprepitantu na motoricky evokované a somatosenzorické evokované potenciály v celkové anestezii

13. července 2022 aktualizováno: Mark Burbridge, Stanford University
Účelem této studie je určit, zda intravenózní fosaprepitant může interferovat se signály monitorování nervového systému u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. Tento lék má četné účinky na senzorický nervový přenos, který může mít teoreticky vliv na schopnost přesně měřit somatosenzorické evokované potenciály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda intravenózní fosaprepitant může interferovat se signály monitorování nervového systému u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. Fosaprepitant je lék běžně používaný k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení a působí tak, že inhibuje „látku P“, která se nachází v mozku a míše. Teoreticky by fosaprepitant mohl rušit záznamy nervového systému kvůli svému účinku na látku P, ale není známo, zda k tomu skutečně dochází. Lék bude podán po anestezii pacienta, ale před chirurgickým řezem, takže pokud dojde k jakýmkoli změnám na perioperačních signálech neuromonitoringu, lze je připsat pouze fosaprepitantu.

Pokud fosaprepitant mění intraoperační signály neuromonitoringu během chirurgických zákroků v celkové anestezii, bylo by to důležité, protože anesteziologové, kteří by tento lék podávali, by jej chtěli podat na začátku operace, kdy by změny v perioperačních signálech neuromonitoringu pravděpodobně neznamenaly, že tyto změny byly způsobeny chirurgické poškození nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii, chirurgický zákrok, kdy chirurgický tým vyžaduje neuromonitoring se somatosenzorickými evokovanými potenciály a neuromonitoring motorických evokovaných potenciálů

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta, alergie na léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, předoperační motorický nebo senzorický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fosaprepitant
Pacientům zařazeným do této studie bude podáván fosaprepitant 150 mg IV.
Lék: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetikum používané k prevenci nevolnosti a zvracení po celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosenzorické evokované potenciály (SEP), amplituda končetin (levá horní končetina)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce

Neuromonitoringová modalita využívaná při chirurgických zákrocích potenciálně ovlivňující senzorickou složku centrálního a periferního nervového systému.

SEP jsou elektrické signály generované nervovým systémem v reakci na somatosenzorické podněty - typicky prostřednictvím elektrické stimulace středního nervu. SEP se odečítají na lebce pomocí elektroencefalografie (EEG). SEP byly zaznamenávány pomocí 4-kanálového EEG systému na začátku (před podáním dávky) a pravidelně po podání studovaného léku.
Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce
Somatosenzorické evokované potenciály (SEP), amplituda končetin (pravá horní končetina)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce

Neuromonitoringová modalita využívaná při chirurgických zákrocích potenciálně ovlivňující senzorickou složku centrálního a periferního nervového systému.

SEP jsou elektrické signály generované nervovým systémem v reakci na somatosenzorické podněty - typicky prostřednictvím elektrické stimulace středního nervu. SEP se odečítají na lebce pomocí elektroencefalografie (EEG). SEP byly zaznamenávány pomocí 4-kanálového EEG systému na začátku (před podáním dávky) a pravidelně po podání studovaného léku.
Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce
Somatosenzorické evokované potenciály (SEP), amplituda končetin (levá dolní končetina)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce

Neuromonitoringová modalita využívaná při chirurgických zákrocích potenciálně ovlivňující senzorickou složku centrálního a periferního nervového systému.

SEP jsou elektrické signály generované nervovým systémem v reakci na somatosenzorické podněty - typicky prostřednictvím elektrické stimulace středního nervu. SEP se odečítají na lebce pomocí elektroencefalografie (EEG). SEP byly zaznamenávány pomocí 4-kanálového EEG systému na začátku (před podáním dávky) a pravidelně po podání studovaného léku.
Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce
Somatosenzorické evokované potenciály (SEP), amplituda končetin (pravá dolní končetina)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce

Neuromonitoringová modalita využívaná při chirurgických zákrocích potenciálně ovlivňující senzorickou složku centrálního a periferního nervového systému.

SEP jsou elektrické signály generované nervovým systémem v reakci na somatosenzorické podněty - typicky prostřednictvím elektrické stimulace středního nervu. SEP se odečítají na lebce pomocí elektroencefalografie (EEG). SEP byly zaznamenávány pomocí 4-kanálového EEG systému na začátku (před podáním dávky) a pravidelně po podání studovaného léku.
Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce
Amplituda motorem vyvolaných potenciálů (levá horní končetina)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce

Neuromonitoringová modalita využívaná při chirurgických zákrocích ovlivňujících motorickou složku centrálního a periferního nervového systému.

MEP se generují, když stimulace mozku na motorické kůře (pomocí transkraniální magnetické stimulace [TMS]) způsobí, že mícha a periferní svaly produkují neuroelektrické signály. MEP se obvykle měří ve svalech rukou.
Výchozí stav (před dávkou) a 30, 60 a 90 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-41444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD pouze členům výzkumného týmu zapojeného do tohoto projektu. Veškeré identifikační údaje pacienta budou odstraněny ze všech údajů, protože jsou shromažďována za účelem ochrany soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosaprepitant 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit