Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hybridního rehabilitačního programu na chůzi, kvalitu života a kardiovaskulární riziko u lidí s PAD (HY-PAD)

9. února 2024 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vliv programu hybridní rehabilitace na chůzi, kvalitu života a kardiovaskulární riziko u lidí s onemocněním periferních tepen (HY-PAD): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Onemocnění periferních tepen (PAD), invalidizující stav, postihuje 800 000 Kanaďanů. Lidé s PAD trpí špatnou kvalitou života kvůli bolesti nohou, která ztěžuje chůzi. Mají také vysoké riziko srdečních onemocnění. V listopadu 2017 zahájil University of Ottawa Heart Institute (UOHI) první kanadský specifický program rehabilitace chůze a snižování kardiovaskulárního rizika věnovaný pacientům s PAD.

Ukázalo se, že cvičební program na místě pod dohledem ke zlepšení vytrvalosti při chůzi a kvality života v PAD je úspěšný. Mnoho pacientů se však nemůže zúčastnit programu na místě kvůli překážkám, jako je doprava, parkování nebo jiné závazky. Nedávno se také ukázalo, že domácí program chůze výrazně zlepšuje vytrvalost a kvalitu života lidí s PAD. Bylo rozhodnuto, že hybridní program, který má krátký program na místě následovaný domácím programem, může umožnit účast více pacientů a mít nejvyšší šanci na úspěch.

Cílem je vyvinout nový hybridní program pro lékařskou péči u pacientů s PAD s cílem: (a) zlepšit jejich docházkovou vzdálenost, (b) zlepšit kvalitu jejich života a (c) zlepšit jejich kardiovaskulární riziko.

V rámci této studie vyšetřovatelé zapíší 50 účastníků s PAD. Účastníci budou náhodně vybráni do programu hybridní chůze (HY-PAD) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC). Pokud jsou účastníci náhodně vybráni do skupiny HY-PAD, zúčastní se cvičení pod dohledem terapeuta na místě (3krát týdně v týdnech 1-4), po kterém bude následovat domácí cvičební program s týdenním telefonickým koučováním přiděleným terapeutem (týdny 5-12). Pokud budou účastníci randomizováni do skupiny WLC, obdrží brožuru s informacemi o chůzi pro PAD a budou pokračovat ve své obvyklé péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se přihlásí do programu chůze UOHI PAD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní klaudikace s PAD dokumentovaná:

    • ABI ≤0,90 nebo >1,40;(14) nebo
    • Anatomický důkaz arteriální stenózy dolní končetiny ≥ 50 % (angiografií dolních končetin, CT angiografií, MR angiografií nebo ultrazvukem)
  • Schopnost zúčastnit se studie (schopnost chodit)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti prodělali amputaci dolní končetiny
  • Nejsou schopni chodit
  • Mají kritickou končetinovou ischemii nebo otevřené rány dolní končetiny.
  • Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
  • Pacient není schopen, podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nebo odesílajícího lékaře, porozumět cvičební intervenci a zúčastnit se jí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWT
Časové okno: po 3 měsících sledování
Zlepšení (zvýšení) v 6minutovém testu chůze celkové vzdálenosti (v metrech) po 3 měsících
po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: po 3 měsících sledování
Zlepšení (zvýšení) MVPA měření akcelerometru (metry/týden) a zlepšení celkové klaudikační vzdálenosti (metry)
po 3 měsících sledování
vylepšení v dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: po 3 měsících sledování
Zvýšení skóre WIQ (dotazník o poruchách chůze) Odpovědi jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4 (0 = nelze to udělat, 4 = žádná obtížnost)
po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na HY-PAD

3
Předplatit