- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649204
Vliv hybridního rehabilitačního programu na chůzi, kvalitu života a kardiovaskulární riziko u lidí s PAD (HY-PAD)
Vliv programu hybridní rehabilitace na chůzi, kvalitu života a kardiovaskulární riziko u lidí s onemocněním periferních tepen (HY-PAD): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Onemocnění periferních tepen (PAD), invalidizující stav, postihuje 800 000 Kanaďanů. Lidé s PAD trpí špatnou kvalitou života kvůli bolesti nohou, která ztěžuje chůzi. Mají také vysoké riziko srdečních onemocnění. V listopadu 2017 zahájil University of Ottawa Heart Institute (UOHI) první kanadský specifický program rehabilitace chůze a snižování kardiovaskulárního rizika věnovaný pacientům s PAD.
Ukázalo se, že cvičební program na místě pod dohledem ke zlepšení vytrvalosti při chůzi a kvality života v PAD je úspěšný. Mnoho pacientů se však nemůže zúčastnit programu na místě kvůli překážkám, jako je doprava, parkování nebo jiné závazky. Nedávno se také ukázalo, že domácí program chůze výrazně zlepšuje vytrvalost a kvalitu života lidí s PAD. Bylo rozhodnuto, že hybridní program, který má krátký program na místě následovaný domácím programem, může umožnit účast více pacientů a mít nejvyšší šanci na úspěch.
Cílem je vyvinout nový hybridní program pro lékařskou péči u pacientů s PAD s cílem: (a) zlepšit jejich docházkovou vzdálenost, (b) zlepšit kvalitu jejich života a (c) zlepšit jejich kardiovaskulární riziko.
V rámci této studie vyšetřovatelé zapíší 50 účastníků s PAD. Účastníci budou náhodně vybráni do programu hybridní chůze (HY-PAD) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC). Pokud jsou účastníci náhodně vybráni do skupiny HY-PAD, zúčastní se cvičení pod dohledem terapeuta na místě (3krát týdně v týdnech 1-4), po kterém bude následovat domácí cvičební program s týdenním telefonickým koučováním přiděleným terapeutem (týdny 5-12). Pokud budou účastníci randomizováni do skupiny WLC, obdrží brožuru s informacemi o chůzi pro PAD a budou pokračovat ve své obvyklé péči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Dicks
- Telefonní číslo: 19539 613-696-7000
- E-mail: adicks@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lilly Jean-Pierre
- E-mail: lijean@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Alexandra Dicks
- Telefonní číslo: 613-696-7000
- E-mail: adicks@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intermitentní klaudikace s PAD dokumentovaná:
- ABI ≤0,90 nebo >1,40;(14) nebo
- Anatomický důkaz arteriální stenózy dolní končetiny ≥ 50 % (angiografií dolních končetin, CT angiografií, MR angiografií nebo ultrazvukem)
- Schopnost zúčastnit se studie (schopnost chodit)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V minulosti prodělali amputaci dolní končetiny
- Nejsou schopni chodit
- Mají kritickou končetinovou ischemii nebo otevřené rány dolní končetiny.
- Pacient není schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky
- Pacient není schopen, podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nebo odesílajícího lékaře, porozumět cvičební intervenci a zúčastnit se jí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6MWT
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
Zlepšení (zvýšení) v 6minutovém testu chůze celkové vzdálenosti (v metrech) po 3 měsících
|
po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení kvality života
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
Zlepšení (zvýšení) MVPA měření akcelerometru (metry/týden) a zlepšení celkové klaudikační vzdálenosti (metry)
|
po 3 měsících sledování
|
vylepšení v dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: po 3 měsících sledování
|
Zvýšení skóre WIQ (dotazník o poruchách chůze) Odpovědi jsou seřazeny na stupnici od 0 do 4 (0 = nelze to udělat, 4 = žádná obtížnost)
|
po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 774
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na HY-PAD
-
Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.DokončenoLokálně pokročilé/metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Visco Vision Inc.Dokončeno
-
Pluristem Ltd.DokončenoTotální endoprotéza kyčle | Poranění svalůNěmecko
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedDokončenoAlergie na kočky | Kočičí přecitlivělostKanada
-
Ra Medical SystemsUkončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Visco Vision Inc.DokončenoKrátkozrakostTchaj-wan
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.DokončenoAlergie na kočkyKanada
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
WideTrial, Inc.DostupnýIschemie kritické končetiny (CLI)