- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05954936
Registr traumat ve Villavicencio, Kolumbie (TRaVi)
Registr traumat ve všeobecné nemocnici z Villavicencio, Kolumbie, první semestr 2023: Observační retrospektivní zkouška
Úvod: Úrazy jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Je nutné znát výskyt zranění, mechanismy vzniku ran, poskytovanou terapii a výsledky. Registry traumat jsou užitečné pro popis populace obsluhované ve specializovaných centrech. Přesto je nutné také identifikovat zvláštnosti události v provincii a institucích, které se nevěnují traumatické pozornosti.
Cíl: Cílem studie je popsat počáteční zkušenost s registrem traumat ve všeobecné nemocnici v kolumbijské Orinoquii.
Metodika: Navrhneme observační retrospektivní studii analýzou databáze přijetí a revizí anamnézy pacientů starších 15 let přijatých pro trauma od ledna do června 2023 v nemocnici z Villavicencio v Kolumbii. Informace exportujeme do Excelu pro ladění a analýzu. Popíšeme frekvenci a podíl kategoriálních proměnných a vysvětlíme centrální rozdělení a rozptyl kvantitativních proměnných. Pro srovnání proměnných podle výsledku budou použity U Mann-Whitneyho a Chí-kvadrát test; jako významnou hodnotu vybereme p<0,05.
Závěry: Půjde o průkopnickou studii v tomto regionu a je nutné zhodnotit výskyt pacientů přijatých pro trauma, mechanismy a typ poranění, poskytovanou péči a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti nebo invalidity u přeživších. Zapojenou populací jsou především mladí dospělí muži postižení zraněními, kterým lze předejít. Znalost výskytu zranění, mechanismů vzniku ran, přístupových strategií a výsledků je zásadní pro přezkoumání individuálních intervencí a kolektivních politik ke zlepšení prevence.
Počet obětí v Kolumbii byl v předchozích desetiletích vysoký; zranění a přičitatelných úmrtí v poslední době kleslo, ale stále jsou třetí příčinou úmrtnosti. Na rozdíl od zemí s vysokými příjmy je převládajícím mechanismem mezilidské násilí.
Datové registry jsou celosvětově využívány ve specializovaných centrech, která se zaměřují na poskytování zdravotní péče u traumat. Je však nutné znát také výskyt v komunitních a neúčelových všeobecných nemocnicích.
Určení charakteristik pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu podle zranění poskytne zásadní informace o závažnosti, mechanismech, typu postižené populace, poskytnuté okamžité nebo následné péči a výsledcích. Taková analýza poskytne znalosti pro stanovení priorit politik, zdrojů, aktualizace pokynů pro klinickou praxi a zlepšení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meta
-
Villavicencio, Meta, Kolumbie, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na urgentní příjem s traumatem.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tupé zranění
Pacienti s nepenetrujícími poraněními při pádech, autonehodách nebo jiných mechanismech.
Zranění, která byla způsobena nárazem tupým předmětem, kde nedochází k průniku kůže.
|
Nebude poskytována žádná terapeutická nebo diagnostická intervence; je to observační studie.
Ostatní jména:
|
|
Pronikající zranění
Pronikavé rány od pistolí, nožů a další penetrující zranění.
Rány, které byly způsobeny předměty pronikajícími do kůže.
|
Nebude poskytována žádná terapeutická nebo diagnostická intervence; je to observační studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mrtvých pacientů
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
|
Úmrtnost při propuštění nebo prvních 28 dnů hospitalizace
|
28 dní nebo propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
|
Délka pobytu v nemocnici
|
28 dní nebo propuštění
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují JIP
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
|
Potřeba JIP
|
28 dní nebo propuštění
|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
|
Délka pobytu na JIP
|
28 dní nebo propuštění
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
|
Potřeba mechanické ventilace
|
28 dní nebo propuštění
|
|
Počet dní v mechanické ventilaci
Časové okno: 28 dní nebo propuštění
|
Délka mechanické ventilace
|
28 dní nebo propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norton Perez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ordonez CA, Morales M, Rojas-Mirquez JC, Bonilla-Escobar FJ, Badiel M, Minan Arana F, Gonzalez A, Pino LF, Uribe-Gomez A, Herrera MA, Gutierrez-Martinez MI, Puyana JC, Abutanos M, Ivatury RR. Trauma Registry of the Pan-American Trauma Society: One year of experience in two hospitals in southwest Colombia. Colomb Med (Cali). 2016 Sep 30;47(3):148-154.
- Uribe A, Ordóñez CA, Badiel M, Tejada JW, Harry Loaiza J, Fernando Pino L, et al. Tendencia del trauma en dos hospitales nivel IV en Cali, Colombia. Reporte preliminar en la Plataforma del Registro de la Sociedad Panamericana de Trauma (SPT/RT). Panam J Trauma Crit Care Emerg Surg. 2012;1(3):175-81.
- Christey G, Warren J, Palmer CS, Burrell M, Vallmuur K. Development of a standardized minimum dataset for including low-severity trauma patients in trauma registry collections in Australia and Aotearoa New Zealand. ANZ J Surg. 2023 Mar;93(3):572-576. doi: 10.1111/ans.18326. Epub 2023 Mar 1.
- Ordóñez CA, Botache WF, Pino LF, Badiel M, Tejada JW, Sanjuán J, et al. Experiencia en dos hospitales de tercer nivel de atención del suroccidente de Colombia en la aplicación del Registro Internacional de Trauma de la Sociedad Panamericana de Trauma. Rev Colomb Cir. 2013;28(1):39-47.
- Eyler L, Hubbard A, Juillard C. Assessment of economic status in trauma registries: A new algorithm for generating population-specific clustering-based models of economic status for time-constrained low-resource settings. Int J Med Inform. 2016 Oct;94:49-58. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.004. Epub 2016 Jun 29.
- Carius BM, Bebarta GE, April MD, Fisher AD, Rizzo J, Ketter P, Wenke JC, Salinas J, Bebarta VS, Schauer SG. A Retrospective Analysis of Combat Injury Patterns and Prehospital Interventions Associated with the Development of Sepsis. Prehosp Emerg Care. 2023;27(1):18-23. doi: 10.1080/10903127.2021.2001612. Epub 2021 Dec 22.
- Arbizu-Fernandez E, Echarri-Sucunza A, Galbete A, Fortun-Moral M, Belzunegui-Otano T. Epidemiology of severe trauma in Navarra for 10 years: out-of-hospital/ in-hospital deaths and survivors. BMC Emerg Med. 2023 May 24;23(1):54. doi: 10.1186/s12873-023-00818-6.
- Mandavia D, Newton K. Geriatric trauma. Emerg Med Clin North Am. 1998 Feb;16(1):257-74. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70358-8.
- Cleves D, Gomez C, Davalos DM, Garcia X, Astudillo RE. Pediatric trauma at a general hospital in Cali, Colombia. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1341-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Benjamin ER, Demetriades D, Owattanapanich N, Shackelford SA, Roedel E, Polk TM, Biswas S, Rasmussen T. Therapeutic Interventions and Outcomes in Civilian and Military Isolated Gunshot Wounds to the Head: A Department of Defense Trauma Registry and ACS TQIP-matched Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):e131-e136. doi: 10.1097/SLA.0000000000005496. Epub 2022 Jul 4.
- Fitschen-Oestern S, Lippross S, Lefering R, Kluter T, Weuster M, Franke GM, Kirsten N, Muller M, Schroder O, Seekamp A; TraumaRegister DGU. Does the time of the day affect multiple trauma care in hospitals? A retrospective analysis of data from the TraumaRegister DGU(R). BMC Emerg Med. 2021 Nov 13;21(1):134. doi: 10.1186/s12873-021-00525-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIVI_2023_02_TRAUMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikový faktor
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncNeznámý
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthDokončenoIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Spine Centre of Southern DenmarkCeraPedics, Inc; OrtotechDokončenoBolesti v kříži | Spinální stenózaDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy