- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01877681
Program referenčních sester pro dekubity v primární péči
Referenční sestra pro chronické rány a program telematických interkonzultací pro dekubity v primární péči: Hodnocení efektivity a snižování nákladů
Úvod: Dekubity (PU) jsou nejčastější chronické rány na všech úrovních péče ve zdravotnických zařízeních. Péče o chronické rány kvalifikovaným personálem je klíčem k hojení a léčbě těchto zranění. Interklinický telematický program pro PU v primární péči (PC) může zlepšit efektivitu intervencí a úsporu nákladů.
Cíl: Zhodnotit efektivitu a snížení nákladů po implementaci referenční sestry pro chronické rány v prostředí PC a telekonzultačního programu zaměřeného na sestry pro management PU u pacientů v domácím prostředí.
Metodika: Prospektivní pilotní klinická studie, ve které bude 46 sester primární péče v Osakidetze náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Každá sestra přijme minimálně 1 nového pacienta v domácí péči s PU ve stadiu II-III. Intervence bude sestávat z telematického poradenství referenční sestry ohledně managementu chronické rány ve vztahu ke konkrétní PU. Pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů s minimálně 4 opakovanými měřeními Resvech Index 2.0. Pro hodnocení efektivity intervence budou použity víceúrovňové modely nebo lineární smíšené modely zohledňující autokorelaci na úrovni jednotlivce a sestry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nové případy PU ve stadiu II-III, léčené stejnou sestrou v průběhu času u pacienta doma. (Fáze II: Částečná ztráta tloušťky kůže, která postihuje epidermis, dermis nebo obojí. povrch vředu, který vypadá jako oděrka, puchýř nebo mělký kráter; Fáze III: Ztráta celé tloušťky kůže zahrnující poškození nebo nekrózu podkožní tkáně, která se může rozšířit až do spodní fascie, ale ne přes ni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými ranami, které nejsou PU
- PU u pacientů s plastickou chirurgií
- Pacienti, kteří se pravidelně pohybují
- Pacienti vyžadující hospitalizaci během sledování
- Pacienti, u kterých se očekává výměna sestry během sledování
- Terminální pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asistovaná péče
Asistovaná péče (Tele=asistence) poskytovaná odbornou sestrou prostřednictvím informační online aplikace
|
Asistovaná péče (Tele-asistance) poskytovaná odbornou sestrou prostřednictvím informační online aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Obvyklá péče, jak je uvedeno v pokynech klinické praxe pro léčbu dekubitů
|
Obvyklá péče, jak je uvedeno ve směrnici praxe PU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese hojení
Časové okno: 8 týdnů
|
progrese hojení měřená zaslepeným odborníkem stupnicí RESVECH
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Quesada, Nurse, Osakidetza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011111099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tele-pomoc
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína
-
Jin Chen-jinDokončenoAkutní centrální serózní chorioretinopatieČína
-
Ovation FertilityDokončenoPlodnostSpojené státy
-
Kartos Therapeutics, Inc.NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibróza (Post-PV-MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET-MF)Spojené státy, Mexiko, Bulharsko, Polsko, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Telios Pharma, Inc.Nábor