- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01877681
Programme d'infirmières de référence pour les ulcères de pression en soins primaires
Infirmière de référence en plaies chroniques et programme d'interconsultation télématique pour les ulcères de pression en soins primaires : évaluation de l'efficacité et de la réduction des coûts
Introduction : Les escarres (UP) sont les plaies chroniques les plus fréquentes à tous les niveaux de soins dans les centres de santé. Le soin des plaies chroniques par du personnel qualifié est essentiel à la guérison et à la prise en charge de ces blessures. Un programme télématique interclinique pour PU en soins primaires (PC) peut améliorer l'efficacité des interventions et les économies de coûts.
Objectif : Évaluer l'efficacité et la réduction des coûts après la mise en place en milieu PC d'un infirmier référent plaies chroniques et d'un programme de téléconsultation destiné aux infirmiers pour la prise en charge de l'escarre chez les patients en milieu de soins à domicile.
Méthodologie : Un essai clinique pilote prospectif dans lequel 46 infirmières en soins primaires d'Osakidetza seront assignées au hasard à deux groupes parallèles : un groupe expérimental et un groupe témoin. Chaque infirmière recrutera au moins 1 nouveau patient en soins à domicile avec escarre en stade II-III. L'intervention consistera en un conseil télématique de l'infirmier référent concernant la prise en charge des plaies chroniques en relation avec une UP spécifique. Les patients seront suivis pendant 8 semaines avec un minimum de 4 mesures répétées de l'indice de Resvech 2.0. Pour évaluer l'efficacité de l'intervention, des modèles multiniveaux ou des modèles mixtes linéaires pour prendre en compte l'auto-corrélation au niveau individuel et infirmier, seront utilisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux cas d'escarre au stade II-III, traités par la même infirmière au fil du temps au domicile du patient. (Stade II : Perte partielle d'épaisseur de la peau qui affecte l'épiderme, le derme ou les deux. Surface de l'ulcère qui ressemble à une abrasion, une cloque ou un cratère peu profond ; Stade III : Perte de la peau sur toute son épaisseur impliquant des lésions ou une nécrose du tissu sous-cutané pouvant s'étendre jusqu'au fascia sous-jacent, mais pas à travers celui-ci)
Critère d'exclusion:
- Patients avec des plaies chroniques qui ne sont pas en PU
- PU chez les patients ayant subi une chirurgie plastique
- Patients qui bougent périodiquement
- Patients nécessitant une hospitalisation pendant le suivi
- Patients chez qui le changement d'infirmière est prévu au cours du suivi
- Patients en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins assistés
Soins assistés (Télé=assistance) dispensés par une infirmière experte via une application informatique en ligne
|
Soins assistés (Télé-assistance) dispensés par une infirmière experte via une application informatique en ligne
|
Comparateur actif: Comparateur actif
Soins habituels tels qu'énoncés dans les Lignes directrices de pratique clinique pour le traitement des ulcères de pression
|
Soins habituels tels que spécifiés dans le guide de pratique PU
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
progression de la guérison
Délai: 8 semaines
|
progression de la guérison telle que mesurée par l'échelle RESVECH par un expert en aveugle
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Quesada, Nurse, Osakidetza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011111099
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