Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice imunitní tolerance u vaskulitidy spojené s ANCA (AAV) (AAV)

13. dubna 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Cílem studie je najít biologické markery (určité proteiny nebo buněčné markery nalezené v krevním testu), které budou informovat lékaře, kteří pacienti s diagnostikovanou vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV) budou s největší pravděpodobností schopni přestat užívat léky potlačující jejich imunitní systém. systémů a zůstávají v remisi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA) (ANCA) jsou vaskulitidy malých cév, které mají typicky chronický průběh a jsou spojeny s vážným onemocněním a smrtí. Rozeznávají se tři klinické stavy: mikroskopická polyangiitida (MPA); granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova, GPA); a eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EPA, dříve syndrom Churg Strauss). Ačkoli tyto stavy mají různé klinické rysy, mohou mít překrývající se imunologické charakteristiky.

Přesná příčina AAV není známa, ale existují jasné genetické asociace, které v kontextu predisponujících faktorů prostředí, jako jsou infekce, mohou vést k rozvoji onemocnění. Pro AAV neexistují žádná diagnostická kritéria, existují však ověřená klasifikační kritéria a definice onemocnění.

Je potřeba najít biologické markery, které definují imunologickou toleranci, aby se imunoterapeutické léky mohly u některých lidí správně měnit a bezpečně vysadit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, England, Spojené království, NW32PF
        • University College London, Centre for Nephrology
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Netolerantní: Pacienti s trvale aktivním onemocněním. Tolerantní: Pacienti, kteří se stali ANCA negativními, byli ANCA pozitivní v době jejich akutního projevu, ale byli v prodloužené remisi bez jakékoli imunoterapie po dobu alespoň dvou let. Zdravé kontroly: Jednotlivci s podobným věkovým rozložením jako účastníci ve skupinách netolerantních a tolerantních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tolerantní účastníci AAV:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova, GPA) nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA) podle definic Chapel Hill Consensus Conference (CHCC)
  • Anamnéza pozitivní na myeloperoxidázu (MPO)-ANCA během vzplanutí onemocnění
  • V klinické remisi s Birminghamským skóre aktivity vaskulitidy pro Wegenerovu granulomatózu (BVAS/WG) = 0 a bez jakékoli imunosuprese po dobu ≥ 2 let
  • Negativní MPO-ANCA a proteináza 3 (PR3)-ANCA pomocí ELISA při screeningu
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru v době screeningu
  • Schopnost podepsat a porozumět informovanému souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy.

Netolerantní účastníci AAV:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova), GPA nebo mikroskopickou polyangiitidou (MPA) podle definic CHCC
  • Historie pozitivní MPO-ANCA během vzplanutí onemocnění
  • Během posledních 5 let musel mít exacerbaci onemocnění definovanou jako zvýšení skóre BVAS/WG a opětovné zahájení imunosupresivní léčby po snížení nebo úplném vysazení léčby

  • V klinické remisi s BVAS/WG = 0 a na minimální udržovací léčbě po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Minimální udržovací terapie je definována jako:

    • Nízké dávky glukokortikoidů (≤10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně) a/nebo:

      • Azathioprin ≤ 150 mg denně nebo
      • Mykofenolát mofetil (MMF) ≤ 1 gram denně nebo mykofenolát sodný ≤ 720 mg denně.
  • Pozitivní MPO-ANCA metodou ELISA alespoň dvakrát za posledních 52 týdnů, nejnovější výsledek je do 8 týdnů od návštěvy -1
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru v době screeningu
  • Schopnost podepsat a porozumět informovanému souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy.

Zdravé ovládání:

  • Věk zdravého účastníka ≥18 let
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči nebo séru v době screeningu
  • Schopnost podepsat a porozumět informovanému souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Tolerantní účastníci AAV:

  • Použití systémových intravenózních (IV) nebo perorálních glukokortikoidů po dobu ˃ 1 měsíce pro jakoukoli indikaci bez vaskulitidy do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  • Jakákoli předchozí léčba rituximabem
  • Přítomnost známých chronických virových infekcí nebo autoimunitních onemocnění
  • Anamnéza malignity, s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů nebo karcinomu děložního čípku in situ do 5 let od screeningové návštěvy.

Netolerantní účastníci AAV:

  • Užívání iv pulzních glukokortikoidů (methylprednisolon nebo jiné) nebo cyklofosfamidu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  • Použití IV nebo perorálních glukokortikoidů po dobu > 1 měsíce pro jakoukoli indikaci bez vaskulitidy do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  • Jakákoli předchozí léčba rituximabem
  • Udržovací léčba methotrexátem do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Přítomnost známých chronických virových infekcí nebo jiných autoimunitních onemocnění
  • Anamnéza malignity, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu děložního čípku in situ do 5 let od screeningové návštěvy.

Zdravé ovládání:

  • Použití IV nebo perorálních glukokortikoidů po dobu > 1 měsíce pro jakoukoli indikaci bez vaskulitidy do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  • Přítomnost známých chronických virových infekcí nebo jiných autoimunitních onemocnění
  • Anamnéza malignity, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu děložního čípku in situ do 5 let od screeningové návštěvy.

Účastníci AAV, kteří ukončili imunosupresi:

  • Jakákoli předchozí léčba rituximabem
  • Udržovací léčba methotrexátem do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Přítomnost známých chronických virových infekcí nebo jiných autoimunitních onemocnění
  • Anamnéza malignity, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu děložního čípku in situ, do 5 let od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tolerantní AAV
Tolerantní účastníci s AAV
Postup: Venepunkce pro odběr vzorku krve
Analýza vzorků z odběru krevních vzorků v konkrétních časových bodech.
Ostatní jména:
  • Odběr periferní žilní krve
Netolerantní AAV
Netolerantní účastníci s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV)
Postup: Venepunkce pro odběr vzorku krve
Analýza vzorků z odběru krevních vzorků v konkrétních časových bodech.
Ostatní jména:
  • Odběr periferní žilní krve
Zdravé ovládání
Zdraví účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti – věkově podobní tolerantním a netolerantním účastníkům AAV.
Postup: Venepunkce pro odběr vzorku krve
Analýza vzorků z odběru krevních vzorků v konkrétních časových bodech.
Ostatní jména:
  • Odběr periferní žilní krve
AAV přerušující imunosupresi
Účastníci byli v klinické remisi a na minimální udržovací léčbě po dobu nejméně 2 let před screeningem. Jejich primáři plánují vysadit imunosupresivní léčbu v příštím roce po screeningu.
Postup: Venepunkce pro odběr vzorku krve
Analýza vzorků z odběru krevních vzorků v konkrétních časových bodech.
Ostatní jména:
  • Odběr periferní žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů tolerance
Časové okno: Rozdíl od výchozího stavu do týdne 26

Identifikace biomarkerů spojených s klinickou tolerancí u pacientů s vaskulitidou asociovanou s ANCA pomocí srovnávací imunofenotypizace jednotlivých podskupin leukocytů od tolerantních a netolerantních pacientů s AAV.

Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici údaje pro vyhodnocení tohoto koncového bodu.
Rozdíl od výchozího stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpis tolerance Stabilita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Měření stability imunitního podpisu tolerance u pacientů s AAV v průběhu času.

Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici údaje pro vyhodnocení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav do týdne 26
Podpis tolerance versus klinický stav
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26

Korelace možných změn v signaturu tolerance se změnami klinického stavu.

Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici údaje pro vyhodnocení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav do týdne 26
Podpis spojený s imunosupresí
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po vysazení imunosuprese

Definice imunitního podpisu spojeného s udržovací imunosupresí.

Kvůli předčasnému ukončení studie nebyly k dispozici údaje pro vyhodnocení tohoto koncového bodu.
Výchozí stav do 8 týdnů po vysazení imunosuprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan Salama, MD, University College London, Centre for Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN051AI
  • AVATARS (Jiný identifikátor: Immune Tolerance Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venepunkce pro odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit