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Definizione di tolleranza immunitaria nella vasculite associata ad ANCA (AAV) (AAV)

13 aprile 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
L'obiettivo dello studio è trovare marcatori biologici (alcune proteine ​​o marcatori cellulari trovati in un esame del sangue) che informeranno i medici su quali pazienti con diagnosi di vasculite associata ad ANCA (AAV) hanno maggiori probabilità di essere in grado di interrompere i loro farmaci che sopprimono il loro sistema immunitario sistemi e rimanere in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vasculiti (AAV) associate agli anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) sono vasculiti dei piccoli vasi che tipicamente seguono un decorso cronico e sono associate a malattie gravi e morte. Sono riconosciute tre condizioni cliniche: poliangioite microscopica (MPA); granulomatosi con poliangioite (Wegener, GPA); e granulomatosi eosinofila con poliangioite (EPA, precedentemente sindrome di Churg Strauss). Sebbene queste condizioni abbiano caratteristiche cliniche diverse, possono avere caratteristiche immunologiche sovrapposte.

La causa precisa dell'AAV non è nota, ma esistono chiare associazioni genetiche che, nel contesto di fattori ambientali predisponenti, come le infezioni, possono portare allo sviluppo della malattia. Non ci sono criteri diagnostici per AAV, ma ci sono criteri di classificazione convalidati e definizioni di malattia.

È necessario trovare marcatori biologici che definiscano la tolleranza immunologica in modo che i farmaci immunoterapici possano essere modificati correttamente e ritirati in modo sicuro in alcune persone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW32PF
        • University College London, Centre for Nephrology
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non tollerante: Pazienti con malattia persistentemente attiva. Tollerante: quei pazienti che sono diventati ANCA negativi, essendo stati ANCA positivi al momento della loro presentazione acuta ma sono stati in remissione prolungata senza malattia senza alcuna immunoterapia per almeno due anni. Controlli sani: individui con distribuzione per età simile ai partecipanti nelle coorti non tolleranti e tolleranti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti AAV tolleranti:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (Wegener's, GPA) o poliangioite microscopica (MPA) secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference (CHCC)
  • Anamnesi positiva per mieloperossidasi (MPO)-ANCA durante una riacutizzazione della malattia
  • In remissione clinica con punteggio di attività della vasculite di Birmingham per la granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) = 0 e senza alcuna immunosoppressione per ≥ 2 anni
  • MPO-ANCA e proteinasi 3 (PR3)-ANCA negativi mediante ELISA allo screening
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dello screening
  • Capacità di firmare e comprendere il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio.

Partecipanti AAV non tolleranti:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (di Wegener), GPA o poliangioite microscopica (MPA) secondo le definizioni del CHCC
  • Anamnesi positiva per MPO-ANCA durante una riacutizzazione della malattia
  • Negli ultimi 5 anni, deve aver avuto una riacutizzazione della malattia, definita come un aumento del punteggio BVAS/WG e ripristino della terapia immunosoppressiva dopo che la terapia era stata ridotta o completamente interrotta

  • In remissione clinica con BVAS/WG = 0 e in terapia di mantenimento minima per ≥3 mesi prima della visita di screening. La terapia minima di mantenimento è definita come:

    • Glucocorticoidi a basso dosaggio (≤10 mg di prednisone o prednisolone al giorno) e/o:

      • Azatioprina ≤ 150 mg al giorno o
      • Micofenolato mofetile (MMF) ≤ 1 grammo al giorno o micofenolato sodico ≤ 720 mg al giorno.
  • MPO-ANCA positivo mediante ELISA in almeno 2 occasioni nelle ultime 52 settimane, il risultato più recente è stato entro 8 settimane dalla visita -1
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dello screening
  • Capacità di firmare e comprendere il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio.

Controlli sani:

  • Età partecipante sana ≥18 anni
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dello screening
  • Capacità di firmare e comprendere il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti AAV tolleranti:

  • Uso di glucocorticoidi sistemici per via endovenosa (IV) o orale per ˃ 1 mese per qualsiasi indicazione non vasculite entro 8 settimane dalla visita di screening
  • Qualsiasi precedente trattamento con rituximab
  • Presenza di infezioni virali croniche note o malattie autoimmuni
  • - Storia di malignità, esclusi tumori della pelle non melanomatosi o carcinoma del cancro cervicale in situ entro 5 anni dalla visita di screening.

Partecipanti AAV non tolleranti:

  • Uso di glucocorticoidi a impulso EV (metilprednisolone o altro) o ciclofosfamide entro l'anno precedente la visita di screening
  • Uso di glucocorticoidi EV o orali per > 1 mese per qualsiasi indicazione diversa da vasculite entro 8 settimane dalla visita di screening
  • Qualsiasi precedente trattamento con rituximab
  • Terapia di mantenimento con metotrexato entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Presenza di infezioni virali croniche note o altre malattie autoimmuni
  • - Storia di malignità, esclusi tumori della pelle non melanoma o carcinoma del cancro cervicale in situ entro 5 anni dalla visita di screening.

Controlli sani:

  • Uso di glucocorticoidi EV o orali per > 1 mese per qualsiasi indicazione diversa da vasculite entro 8 settimane dalla visita di screening
  • Presenza di infezioni virali croniche note o altre malattie autoimmuni
  • - Storia di malignità, esclusi tumori della pelle non melanoma o carcinoma del cancro cervicale in situ entro 5 anni dalla visita di screening.

Partecipanti AAV che interrompono l'immunosoppressione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con rituximab
  • Terapia di mantenimento con metotrexato entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Presenza di infezioni virali croniche note o altre malattie autoimmuni
  • - Storia di malignità, esclusi tumori cutanei non melanoma o carcinoma del collo dell'utero in situ, entro 5 anni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AAV tollerante
Partecipanti tolleranti con AAV
Procedura: Venipuntura per la raccolta del campione di sangue
Campioni di analisi dalla raccolta del campione di sangue in punti temporali specifici.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue venoso periferico
AAV non tollerante
Partecipanti non tolleranti con vasculite associata ad ANCA (AAV)
Procedura: Venipuntura per la raccolta del campione di sangue
Campioni di analisi dalla raccolta del campione di sangue in punti temporali specifici.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue venoso periferico
Controlli sani
Partecipanti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità - simili per età ai partecipanti AAV tolleranti e non tolleranti.
Procedura: Venipuntura per la raccolta del campione di sangue
Campioni di analisi dalla raccolta del campione di sangue in punti temporali specifici.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue venoso periferico
AAV Interruzione dell'immunosoppressione
I partecipanti sono stati in remissione clinica e in terapia di mantenimento minima per almeno 2 anni prima dello screening. I loro medici di base hanno pianificato di interrompere i farmaci immunosoppressivi nel prossimo anno dopo lo screening.
Procedura: Venipuntura per la raccolta del campione di sangue
Campioni di analisi dalla raccolta del campione di sangue in punti temporali specifici.
Altri nomi:
  • Prelievo di sangue venoso periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del biomarcatore di tolleranza
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 26

Identificazione di biomarcatori associati alla tolleranza clinica in pazienti con vasculite associata ad ANCA mediante immunofenotipizzazione comparativa di singoli sottogruppi di leucociti da pazienti tolleranti e non tolleranti con AAV.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati per valutare questo endpoint.
Differenza dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza Firma Stabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Misurazione della stabilità di una firma immunitaria di tolleranza nei pazienti con AAV nel tempo.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati per valutare questo endpoint.
Dal basale alla settimana 26
Firma di tolleranza rispetto allo stato clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26

Correlazione di possibili cambiamenti nella firma di tolleranza con cambiamenti nello stato clinico.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati per valutare questo endpoint.
Dal basale alla settimana 26
Firma associata all'immunosoppressione
Lasso di tempo: Ritiro dal basale a 8 settimane dopo l'immunosoppressione

Definizione di una firma immunitaria associata all'immunosoppressione di mantenimento.

A causa della conclusione anticipata dello studio, non erano disponibili dati per valutare questo endpoint.
Ritiro dal basale a 8 settimane dopo l'immunosoppressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan Salama, MD, University College London, Centre for Nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN051AI
  • AVATARS (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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