Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie tolerancji immunologicznej w zapaleniu naczyń związanym z ANCA (AAV) (AAV)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem badania jest znalezienie markerów biologicznych (pewnych białek lub markerów komórkowych wykrywanych w badaniu krwi), które poinformują lekarzy, którzy pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV) najprawdopodobniej będą w stanie odstawić leki hamujące ich odporność. układy i pozostają w remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenia naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) (AAV) to zapalenia małych naczyń, które zwykle mają przewlekły przebieg i są związane z poważną chorobą i śmiercią. Rozpoznaje się trzy stany kliniczne: mikroskopowe zapalenie wielonaczyniowe (MPA); ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera, GPA); i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EPA, dawniej zespół Churga Straussa). Chociaż te stany mają różne cechy kliniczne, mogą mieć nakładające się cechy immunologiczne.

Dokładna przyczyna AAV nie jest poznana, ale istnieją wyraźne powiązania genetyczne, które w kontekście predysponujących czynników środowiskowych, takich jak infekcje, mogą prowadzić do rozwoju choroby. Nie ma kryteriów diagnostycznych dla AAV, ale istnieją zatwierdzone kryteria klasyfikacyjne i definicje chorób.

Istnieje potrzeba znalezienia biologicznych markerów określających tolerancję immunologiczną, aby u niektórych osób można było prawidłowo zmieniać i bezpiecznie odstawiać leki stosowane w immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32PF
        • University College London, Centre for Nephrology
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nietolerujący: pacjenci z uporczywie aktywną chorobą. Tolerancyjni: Pacjenci, u których uzyskano wynik ANCA-ujemny, którzy byli ANCA-dodatni w czasie ich ostrej prezentacji, ale byli w przedłużonej remisji wolnej od choroby od wszystkich immunoterapii przez co najmniej dwa lata. Zdrowi kontrole: Osoby o podobnym rozkładzie wieku jak uczestnicy kohort Nietolerancyjnych i Tolerancyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tolerancyjni uczestnicy AAV:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera, GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) według definicji Chapel Hill Consensus Conference (CHCC)
  • Historia bycia mieloperoksydazą (MPO)-ANCA dodatnią podczas zaostrzenia choroby
  • W remisji klinicznej z wynikiem Birmingham Vasculitis Activity Score dla ziarniniakowatości Wegenera (BVAS/WG) = 0 i przy braku immunosupresji przez ≥ 2 lata
  • Negatywny wynik MPO-ANCA i proteinazy 3 (PR3)-ANCA w teście ELISA podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w czasie badania przesiewowego
  • Umiejętność podpisania i zrozumienia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów.

Nietolerancyjni uczestnicy AAV:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera), GPA lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) według definicji CHCC
  • Historia bycia pozytywnym pod względem MPO-ANCA podczas zaostrzenia choroby
  • W ciągu ostatnich 5 lat musiało wystąpić zaostrzenie choroby, definiowane jako podwyższenie wyniku w skali BVAS/WG i wznowienie leczenia immunosupresyjnego po zmniejszeniu lub całkowitym przerwaniu terapii

  • W remisji klinicznej z BVAS/WG = 0 i minimalnym leczeniu podtrzymującym przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową. Minimalna terapia podtrzymująca jest definiowana jako:

    • Małe dawki glikokortykosteroidów (≤10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę) i (lub)

      • Azatiopryna ≤ 150 mg na dobę lub
      • Mykofenolan mofetylu (MMF) ≤ 1 gram dziennie lub mykofenolan sodu ≤ 720 mg dziennie.
  • Pozytywny wynik MPO-ANCA w teście ELISA co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 52 tygodni, ostatni wynik w ciągu 8 tygodni od wizyty -1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w czasie badania przesiewowego
  • Umiejętność podpisania i zrozumienia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów.

Zdrowe kontrole:

  • Wiek zdrowego uczestnika ≥18 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w czasie badania przesiewowego
  • Umiejętność podpisania i zrozumienia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

Tolerancyjni uczestnicy AAV:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych dożylnych (IV) lub doustnych glikokortykosteroidów przez ˃ 1 miesiąc we wszystkich wskazaniach innych niż zapalenie naczyń w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Obecność znanych przewlekłych infekcji wirusowych lub chorób autoimmunologicznych
  • Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.

Nietolerancyjni uczestnicy AAV:

  • Stosowanie dożylnych glikokortykosteroidów pulsacyjnych (metyloprednizolon lub inny) lub cyklofosfamidu w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie dożylnych lub doustnych glikokortykosteroidów przez ponad 1 miesiąc we wszystkich wskazaniach innych niż zapalenie naczyń w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Terapia podtrzymująca metotreksatem w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Obecność znanych przewlekłych infekcji wirusowych lub innych chorób autoimmunologicznych
  • Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.

Zdrowe kontrole:

  • Stosowanie dożylnych lub doustnych glikokortykosteroidów przez ponad 1 miesiąc we wszystkich wskazaniach innych niż zapalenie naczyń w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecność znanych przewlekłych infekcji wirusowych lub innych chorób autoimmunologicznych
  • Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.

Uczestnicy AAV przerywający immunosupresję:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Terapia podtrzymująca metotreksatem w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Obecność znanych przewlekłych infekcji wirusowych lub innych chorób autoimmunologicznych
  • Historia choroby nowotworowej, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub raka szyjki macicy in situ, w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tolerancyjny AAV
Tolerancyjni uczestnicy z AAV
Procedura: Nakłucie żyły do ​​pobrania próbki krwi
Analiza próbek z pobranych próbek krwi w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Pobranie krwi żylnej obwodowej
Nietolerancyjny AAV
Uczestnicy nietolerujący z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (AAV)
Procedura: Nakłucie żyły do ​​pobrania próbki krwi
Analiza próbek z pobranych próbek krwi w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Pobranie krwi żylnej obwodowej
Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne – wiek podobny do uczestników z tolerancją i nietolerancją AAV.
Procedura: Nakłucie żyły do ​​pobrania próbki krwi
Analiza próbek z pobranych próbek krwi w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Pobranie krwi żylnej obwodowej
AAV Przerwanie immunosupresji
Uczestnicy byli w fazie remisji klinicznej i minimalnej terapii podtrzymującej przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym. Ich lekarze pierwszego kontaktu planowali zaprzestać stosowania leków immunosupresyjnych w następnym roku po badaniach przesiewowych.
Procedura: Nakłucie żyły do ​​pobrania próbki krwi
Analiza próbek z pobranych próbek krwi w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Pobranie krwi żylnej obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów tolerancji
Ramy czasowe: Różnica od wartości początkowej do tygodnia 26

Identyfikacja biomarkerów związanych z tolerancją kliniczną u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA poprzez porównawcze immunofenotypowanie poszczególnych podzbiorów leukocytów od pacjentów z tolerancją i brakiem tolerancji na AAV.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane do oceny tego punktu końcowego nie były dostępne.
Różnica od wartości początkowej do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność podpisu tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Pomiar stabilności sygnatury immunologicznej tolerancji u pacjentów z AAV w czasie.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane do oceny tego punktu końcowego nie były dostępne.
Linia bazowa do tygodnia 26
Sygnatura tolerancji a stan kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26

Korelacja możliwych zmian sygnatury tolerancji ze zmianami stanu klinicznego.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane do oceny tego punktu końcowego nie były dostępne.
Linia bazowa do tygodnia 26
Podpis związany z immunosupresją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po odstawieniu immunosupresji

Definicja sygnatury immunologicznej związanej z podtrzymującą immunosupresją.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane do oceny tego punktu końcowego nie były dostępne.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po odstawieniu immunosupresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan Salama, MD, University College London, Centre for Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN051AI
  • AVATARS (Inny identyfikator: Immune Tolerance Network)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj