Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rybí olej pro pacienty s onemocněním jater v důsledku parenterální výživy

10. května 2016 aktualizováno: Johane Allard

Vliv n-3 polynenasycené lipidové emulze mastných kyselin na jaterní onemocnění související s parenterální výživou

Pacienti, kteří nejsou schopni delší dobu normálně jíst, vyžadují parenterální výživu, tedy příjem tekutin a živin přímo do žíly. To může mít mnoho dlouhodobých vedlejších účinků, včetně problémů s játry. Tato studie bude zkoumat, zda specifická lipidová emulze obsahující rybí olej může zlepšit onemocnění jater u pacientů na parenterální výživě. Výzkumníci budou porovnávat změny bilirubinu a jaterních enzymů po 3 měsících u 10 pacientů užívajících standardní lipidovou emulzi a 10 pacientů užívajících standardní lipidy + emulzi obsahující rybí olej. Výzkumníci budou také hodnotit histologii jater, druh tuku, oxidační stres a genovou expresi v játrech na začátku a po 6 měsících rybího oleje. Vyšetřovatelé chtějí také porovnat výchozí hodnoty od všech 20 pacientů s 20 zdravými kontrolami. To pomůže vysvětlit, jak může rybí olej zlepšit onemocnění jater u pacientů na parenterální výživě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická expozice celkové parenterální výživě (TPN) může způsobit jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD), progresivní stav, který může vážně postihnout játra a vést k konečnému stádiu jaterního onemocnění. Bylo prokázáno, že rybí olej má příznivé účinky, protože příznivě mění metabolismus a záněty. Byl použit parenterálně (Omegaven) u malých dětí se syndromem krátkého střeva a PNALD s povzbudivými výsledky. U dospělých byl většinou používán v perichirurgických zařízeních a také u kriticky nemocných pacientů, což opět prokázalo jeho účinnost.

Cílem tohoto návrhu je ukázat, že použití Omegavenu u domácích pacientů s TPN s PNALD a zvýšeným bilirubinem navzdory konvenční léčbě je přínosné pro zlepšení cholestázy a snížení intrahepatálního zánětu. Primárním cílem je porovnat odpověď na léčbu mezi skupinou Omegaven a Intralipid. Sekundárními cíli je studium účinku suplementace Omegavenem na jednotlivé jaterní funkční testy, jaterní histologii, složení jaterních mastných kyselin, jaterní oxidační stres a genovou expresi. Kromě toho chtějí výzkumníci porovnat výchozí hodnoty všech 20 pacientů s 20 zdravými kontrolními subjekty.

Poté, co se zjistí, že jaterní onemocnění pacientů se nezlepšuje běžnou léčbou po dobu 3 měsíců, což dokazují opakované krevní testy v té době, všichni podstoupí jaterní biopsii podle diagnostických standardů. Poté budou randomizováni tak, aby buď pokračovali v užívání Intralipidu (0,25 g/kg/TPN den) nebo směsi Intralipidu (0,25 g/kg/TPN den) a Omegavenu (0,4 g/kg/TPN den) po dobu 3 měsíců . Poté budou pacienti v rameni Omegaven pokračovat v léčbě další 3 měsíce. Ti v rameni Intralipid budou převedeni na léčbu Omegaven po dobu následujících 6 měsíců.

Odběr krve se bude opakovat každé 3 měsíce po zahájení intervence. U obou skupin bude po 6 měsících provedena opakovaná biopsie jater.

Hlavním výsledkem je odpověď na léčbu (zlepšení jaterních testů) po 3 měsících (srovnání Intralipidu a Omegavenu). Kromě toho bude posouzena změna jaterních testů během 6 měsíců léčby Omegavenem. Peroxidace lipidů a oxidační stres, složení mastných kyselin a genová exprese v játrech budou porovnány před a po 6 měsících na Omegavenu.

Ve druhé části studie budou základní hodnoty všech 20 pacientů porovnány s 20 zdravými kontrolami. Kontroly budou získány z programu transplantace zdravých žijících dárců jater v Univerzitní zdravotnické síti (UHN). Vzorky jater budou odebrány v době hepatektomie pro transplantaci. Ve zdravé jaterní tkáni budou provedena stejná měření jako u jater pacienta.

Význam: Výzkumníci se snaží odhalit příznivé účinky suplementace rybím olejem v prostředí PNALD. Pokud by tato pilotní studie prokázala zlepšení jaterního onemocnění s Omegavenem, měla by následovat větší, randomizovaná studie. Srovnání se zdravými kontrolami poskytne další pohled na patogenezi PNALD, která dosud není zcela pochopena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti na domácí TPN s PNALD s trvale zvýšeným bilirubinem (>1,5krát > normální) po dobu nejméně 3 měsíců navzdory standardní léčbě kyselinou ursodeoxycholovou (15-30 mg/kg nebo alespoň 500 mg/d perorálně), změny TPN (snížení na 25 kcal/kg/TPN den s Intralipidem 0,25 g/kg) a antibiotiky (Metronidazol 500 mg dvakrát denně a Ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně)
  • muž nebo žena, ve věku rovném nebo starším 18 let
  • na stabilním režimu TPN 3 dny/týden nebo déle
  • na stabilním lékovém režimu po dobu 3 měsíců před randomizací, která se po dobu trvání studie nezmění, pokud jsou těmito léky kyselina ursodeoxycholová podávaná pro PNALD nebo jiné ovlivňující metabolismus glukózy a lipidů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostáváte lipidovou emulzi jako součást TPN
  • Alergie na ryby, vejce, sóju a arašídy
  • Onemocnění jater jiné etiologie (např. nadměrný příjem alkoholu >20 g/den, virová hepatitida, autoimunitní nebo vyvolaná léky, hemochromatóza, deficit alfa 1-antitrypsinu, Wilsonova choroba)
  • Komplikace chronického onemocnění jater, jako je opakované krvácení z varixů, ascites, encefalopatie nebo jakýkoli jiný důvod kontraindikující jaterní biopsii
  • Těžké hemoragické poruchy
  • Sepse – zánětlivé procesy
  • Užívání léků, které urychlují steatohepatitidu (např. kortikosteroidy, methotrexát nebo amiodaron)
  • Těhotenství, kojení
  • Omezení příjmu tekutin – Omegaven je více zředěný než Intralipid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sojový olej + rybí tuk
Intralipid (0,25 g/kg/TPN den) + Omegaven (0,4 g/kg/TPN den) po dobu 6 měsíců.
Lék: Sojový olej + rybí tuk
Intralipid+Omegaven: 0,25 g/kg/TPN Intralipid den+0,4 g/kg/TPN Omegaven den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Intralipid, Omegaven
Aktivní komparátor: Sojový olej (standardní ošetření)
Standardní léčba: Intralipid (0,25 g/kg/TPN den) po dobu 6 měsíců
Lék: Sojový olej (standardní ošetření)
1. Standardní ošetření: Emulze na bázi sójového oleje: 0,25 g/kg/TPN den
Ostatní jména:
  • Intralipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Odezva je definována jako zlepšení alespoň jednoho parametru PNALD o 20 % nebo více; Parametry PNALD jsou: ALP, GGT, ALT, celkový bilirubin Ano/Ne
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového a konjugovaného bilirubinu v průběhu času
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců na Omegaven
0, 3, 6 měsíců na Omegaven
Změny jaterních testů (ALP, AST, GGT) v průběhu 6 měsíců
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců na Omegaven
0, 3, 6 měsíců na Omegaven
Změny v histologii jater mezi výchozím stavem a 6. měsícem léčby Omegavenem
Časové okno: 0, 6 měsíců na Omegaven
0, 6 měsíců na Omegaven
Změny ve složení mastných kyselin v játrech mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci léčby Omegavenem
Časové okno: 0, 6 měsíců na Omegaven
Složení mastných kyselin pomocí plynové chromatografie
0, 6 měsíců na Omegaven
Změny oxidačního stresu jater mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: 0, 6 měsíců
Lipidové peroxidy v jaterní tkáni (testovací sada)
0, 6 měsíců
Změny v expresi jaterních genů mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci na Omegavenu
Časové okno: 0, 6 měsíců na Omegaven
Exprese jaterních genů (mRNA) pomocí microarray
0, 6 měsíců na Omegaven

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
HOMA-inzulinová rezistence 0, 3, 6 měsíců ve skupině Omegaven 0, 3, 6, 9 měsíců ve skupině Intralipid přechod na Omegaven po 3 měsících
0, 3, 6, 9 měsíců
Krevní lipidový profil
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL 0, 3, 6 měsíců ve skupině Omegaven 0, 3, 6, 9 měsíců ve skupině Intralipid přechod na Omegaven po 3 měsících
0, 3, 6, 9 měsíců
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
0, 3, 6 měsíců ve skupině Omegaven 0, 3, 6, 9 měsíců ve skupině Intralipid přechod na Omegaven po 3 měsících
0, 3, 6, 9 měsíců
mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
0, 3, 6 měsíců ve skupině Omegaven 0, 3, 6, 9 měsíců ve skupině Intralipid přechod na Omegaven
0, 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johane Allard

Spolupracovníci

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
St. Paul's Hospital, Canada
Fresenius Kabi
St. Boniface Hospital
Foothills Medical Centre
ASPEN Rhoads Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johane P Allard, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0298-B
  • 151342 (Jiný identifikátor: Health Canada NOL Control Number)
  • 155516 (Jiný identifikátor: Health Canada Amendment control #)
  • 161875 (Jiný identifikátor: Health Canada Amendment control #)
  • 169378 (Jiný identifikátor: Health Canada Amendment control #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sojový olej + rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit