Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost probiotické léčby jako podpůrné terapie při eradikaci H. pylori

21. října 2013 aktualizováno: Goran Hauser

Intervenční, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná postmarketingová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti probiotické léčby Normia® jako podpůrné terapie při eradikaci H. pylori

Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost probiotika Normia®, používaného jako přídavná terapie při léčbě infekce H. Pylori standardním přístupem trojité terapie.

Primárním cílem studie je stanovení účinnosti probiotika Normia® jako podpůrné terapie k dosažení vyššího procenta eradikace H. Pylori.

Sekundárními cíli je posoudit:

  • Bezpečnostní profil probiotika Normia® při každodenním použití, např. snížení počtu vedlejších účinků a lepší dodržování eradikační terapie
  • Bezpečnost a účinnost probiotika Normia® v různých demografických podskupinách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroenterologové a praktičtí lékaři mají stále více možností předepisovat probiotické přípravky jako jedinou nebo (častěji) adjuvantní terapii v určitých indikacích. Významný krok kupředu učinila aktuální zpráva European Helicobacter Study Group, která uvádí, že „Některá probiotika a prebiotika vykazují slibné výsledky jako adjuvantní léčba při snižování vedlejších účinků“. V této fázi jsou probiotika klasifikována jako doporučení stupně D. To je přesně důvod, proč se výzkumníci domnívají, že klinické studie jsou nezbytné k tomu, aby tyto účinky byly objektivně prokázány v klinickém prostředí.

Výzkumníci se rozhodli provést klinickou studii založenou na jasně definované a dostatečně časté indikaci s přípravkem o známém probiotickém složení, které je snadno dostupné na trhu a v reálném prostředí, kde takový přístup musí vykazovat výhody i nevýhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University Hospital Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce H. pylori.
  • Jinak zdraví jedinci užívající eradikační terapii H. pylori.
  • Věk nad 16 let.
  • Mužské a ženské subjekty.
  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas před podstoupením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Závažná onemocnění, jako jsou maligní onemocnění, závažné poškození ledvin/jater, infekce HIV atd.
  • Chronická onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, epilepsie nebo ateroskleróza, která jsou léčena a dobře regulována, nejsou vylučovacím kritériem.
  • Subjekt, který není duševně schopen dodržovat protokol.
  • Drogová závislost nebo alkoholismus.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře neumožňoval bezpečné podávání studovaných léků.
  • Subjekty účastnící se jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

maltodextrin, mikrokrystalická celulóza; hypromelóza, oxid křemičitý (E551), stearát hořečnatý, barvivo: oxid titaničitý (E171) Placebo jako přídavek ke standardní eradikační terapii H. pylori 7 dní úvodní terapie (2 antibiotika + PPI), následuje 21 dní terapie pouze PPI .

Dva týdny po ukončení terapie PPI jsou jedinci pozorováni při následné návštěvě.
Doplněk stravy: Placebo
maltodextrin, mikrokrystalická celulóza; hypromelóza, oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát, barvivo: oxid titaničitý (E171)
Aktivní komparátor: Normii
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® a Bifidobacterium, probiotikum BB-12® Normia® jako doplněk ke standardní eradikační terapii H. pylori 7 dní úvodní terapie (2 antibiotika + PPI), následuje 21 dní terapie pouze PPI. Jedna tobolka dvakrát denně/14 dní Dva týdny po ukončení terapie PPI jsou jedinci pozorováni při následné návštěvě.
Doplněk stravy: Normii
Jedna kapsle 2x denně/14 dní
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® a Bifidobacterium, BB-12®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento eradikace infekce H. Pylori pomocí probiotik Normia® jako doplňkové terapie ke standardnímu režimu trojité terapie
Časové okno: 40-44 dní

Délka účasti ve studii bude záviset na délce terapie předepsané ošetřujícím lékařem. Přesný typ základní (trojité) terapie předepsané každému subjektu je na uvážení lékaře.

Za předpokladu standardních terapeutických režimů pro tuto indikaci bude nejkratší možná účast ve studii následující:

  • 7 dní úvodní trojkombinace, po které následuje
  • 21 dní pouze terapie PPI, po které následuje
  • 14 dní +/- 2 dny do následné návštěvy. Účast ve studii proto bude trvat 40 až 44 dní.
40-44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu nežádoucích účinků při trojité terapii eradikace H. pylori pomocí probiotik Normia® jako podpůrné terapie
Časové okno: 40-44 dní
Subjekty obdrží terapii, která je pro tuto indikaci považována za "zlatý standard" (protokol eradikace trojité terapie). Subjekty užívající placebo budou také dostávat standardní trojitou terapii.
40-44 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goran Hauser

Spolupracovníci

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JGL/02/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit