Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af probiotisk behandling som en støttende terapi til udryddelse af H. Pylori

21. oktober 2013 opdateret af: Goran Hauser

En interventionel, prospektiv, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret postmarketing-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Normia® probiotisk behandling som en understøttende terapi til udryddelse af H. Pylori

Formålet med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Normia® probiotika, der anvendes som en tillægsbehandling til behandling af H. Pylori-infektion med standard triple therapy-metoden.

Det primære formål med undersøgelsen er bestemmelse af effektiviteten af ​​Normia® probiotika som understøttende terapi til at opnå en højere procentdel af udryddelse af H. Pylori.

De sekundære mål er at vurdere:

  • Sikkerhedsprofil af Normia® probiotika til daglig brug, f.eks. reduktion i antallet af bivirkninger og bedre compliance til udryddelsesterapien
  • Sikkerhed og effekt af Normia® probiotikum i forskellige demografiske undergrupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroenterologer og praktiserende læger har i stigende grad flere muligheder for at ordinere probiotiske præparater som eneste eller (oftere) adjuverende behandling ved visse indikationer. Et væsentligt skridt fremad blev taget i den nuværende rapport fra European Helicobacter Study Group, som siger, at "visse probiotika og præbiotika viser lovende resultater som en adjuverende behandling til at reducere bivirkninger". På dette stadium er probiotika klassificeret som Grad D-anbefaling. Det er netop derfor, efterforskerne mener, at kliniske undersøgelser er nødvendige, for at sådanne effekter objektivt kan bevises i en klinisk sammenhæng.

Efterforskerne besluttede at udføre et klinisk forsøg baseret på en klart defineret og tilstrækkelig hyppig indikation, med et præparat af kendt probiotisk sammensætning, der er let tilgængeligt på markedet, og i en reel ramme, hvor en sådan tilgang er bundet til at vise både fordele og ulemper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet H. Pylori-infektion.
  • Ellers raske forsøgspersoner, der tager H. pylori-udryddelsesterapi.
  • Alder over 16 år.
  • Mandlige og kvindelige emner.
  • Forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke, inden han gennemgår en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige sygdomme som maligne sygdomme, alvorlig nyre-/leverinsufficiens, HIV-infektion mm.
  • Kroniske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension, epilepsi eller åreforkalkning, som er under behandling og velregulerede, er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Person, der ikke mentalt er i stand til at overholde protokollen.
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter den behandlende læges mening ikke ville tillade sikker administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat, farvestof: titaniumdioxid (E171) Placebo som et supplement til standard H. Pylori-udryddelsesterapi 7 dages indledende behandling (2 antibiotika + PPI), efterfulgt af 21 dages kun PPI-terapi .

To uger efter afslutningen af ​​PPI-terapi ses forsøgspersoner ved opfølgningsbesøget.
Kosttilskud: Placebo
maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat, farvestof: titaniumdioxid (E171)
Aktiv komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotikum som et supplement til standard H. Pylori-udryddelsesterapi 7 dages indledende behandling (2 antibiotika + PPI), efterfulgt af 21 dages kun PPI-terapi. En kapsel to gange dagligt/14 dage. To uger efter afslutningen af ​​PPI-behandlingen ses forsøgspersoner ved opfølgningsbesøget.
Kosttilskud: Normia
En kapsel to gange dagligt/14 dage
Andre navne:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af udryddelse af H.Pylori-infektion med Normia® probiotikum som en ekstra terapi til standard tredobbelt behandlingsregime
Tidsramme: 40-44 dage

Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil afhænge af varigheden af ​​terapien ordineret af den behandlende læge. Den nøjagtige type af den grundlæggende (tredobbelte) terapi, der er ordineret til hvert individ, er efter lægens skøn.

Forudsat standardbehandlingsregimer for denne indikation, vil den kortest mulige deltagelse i undersøgelsen være som følger:

  • 7 dages indledende tripelbehandling, efterfulgt af
  • Kun 21 dages PPI-behandling efterfulgt af
  • 14 dage +/- 2 dage til opfølgningsbesøget. Derfor vil studiedeltagelsen tage mellem 40 og 44 dage.
40-44 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af uønskede hændelser for trippelterapi til udryddelse af H. pylori ved brug af Normia® probiotisk som understøttende terapi
Tidsramme: 40-44 dage
Forsøgspersoner vil modtage terapi, der anses for at være en "gylden standard" for denne indikation (triple therapy eradication protokol). Forsøgspersoner, der får placebo, vil også modtage standard tripelterapi.
40-44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goran Hauser

Samarbejdspartnere

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGL/02/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner