Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til probiotisk behandling som en støttende terapi for å utrydde H. Pylori

21. oktober 2013 oppdatert av: Goran Hauser

En intervensjonell, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert postmarketing-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Normia® probiotisk behandling som en støttende terapi for å utrydde H. Pylori

Målet med studien er å etablere effektivitet og sikkerhet av Normia® probiotika, brukt som tilleggsbehandling ved behandling av H. Pylori-infeksjon med standard trippelterapitilnærming.

Hovedmålet i studien er å bestemme effekten av Normia® probiotika som en støttende terapi for å oppnå en høyere prosentandel av utryddelse av H. Pylori.

De sekundære målene er å vurdere:

  • Sikkerhetsprofil for Normia® probiotika i daglig bruk, f.eks. reduksjon i antall bivirkninger og bedre etterlevelse av eradikasjonsterapien
  • Sikkerhet og effekt av Normia® probiotika i forskjellige demografiske undergrupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroenterologer og allmennleger har stadig flere muligheter for å foreskrive probiotiske preparater som eneste eller (oftere) adjuvant behandling ved visse indikasjoner. Et betydelig fremskritt ble tatt i den nåværende rapporten fra European Helicobacter Study Group, som sier at "visse probiotika og prebiotika viser lovende resultater som en adjuvant behandling for å redusere bivirkninger". På dette stadiet er probiotika klassifisert som Grad D-anbefaling. Det er nettopp derfor etterforskerne mener at kliniske studier er nødvendige for at slike effekter skal kunne bevises objektivt i en klinisk setting.

Etterforskerne bestemte seg for å gjennomføre en klinisk studie basert på en klart definert og tilstrekkelig hyppig indikasjon, med et preparat med kjent probiotisk sammensetning som er lett tilgjengelig på markedet, og i en reell setting der en slik tilnærming er bundet til å vise både fordeler og ulemper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet H. Pylori-infeksjon.
  • Ellers friske personer som tar H. pylori-utryddelsesterapi.
  • Alder over 16 år.
  • Mannlige og kvinnelige fag.
  • Emnet som ga skriftlig informert samtykke før de gjennomgikk en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlige sykdommer som ondartede sykdommer, alvorlig nyre-/leversvikt, HIV-infeksjon mm.
  • Kroniske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, epilepsi eller aterosklerose som er under behandling og godt regulert er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Person som ikke er mentalt i stand til å følge protokollen.
  • Narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter den behandlende legens mening, ikke ville tillate sikker administrering av studiemedisinene.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat, fargestoff: titandioksid (E171) Placebo som tillegg til standard H. Pylori-utryddelsesterapi 7 dager med innledende behandling (2 antibiotika + PPI), etterfulgt av 21 dager med kun PPI-terapi .

To uker etter slutten av PPI-behandlingen blir forsøkspersoner sett på oppfølgingsbesøket.
Kosttilskudd: Placebo
maltodekstrin, mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose, silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat, fargestoff: titandioksid (E171)
Aktiv komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotika som et tillegg til standard H. Pylori-utryddelsesterapi 7 dager med innledende behandling (2 antibiotika + PPI), etterfulgt av 21 dager med kun PPI-terapi. Én kapsel to ganger per dag/14 dager To uker etter avsluttet PPI-behandling ses forsøkspersoner ved oppfølgingsbesøket.
Kosttilskudd: Normia
En kapsel to ganger daglig/14 dager
Andre navn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® og Bifidobacterium, BB-12®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av utryddelse av H.Pylori-infeksjon med Normia® probiotika som en tilleggsterapi til standard trippelbehandlingsregime
Tidsramme: 40-44 dager

Varigheten av deltakelsen i studien vil avhenge av varigheten av behandlingen foreskrevet av den behandlende legen. Den nøyaktige typen grunnleggende (trippel) terapi foreskrevet for hvert individ er etter legens skjønn.

Forutsatt standard terapiregimer for denne indikasjonen, vil kortest mulig deltakelse i studien være som følger:

  • 7 dager med innledende trippelterapi, etterfulgt av
  • Kun 21 dager med PPI-behandling, etterfulgt av
  • 14 dager +/- 2 dager til oppfølgingsbesøket. Derfor vil studiedeltakelsen ta mellom 40 og 44 dager.
40-44 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere antall uønskede hendelser for trippelterapi for utryddelse av H. pylori med Normia® probiotika som støttende terapi
Tidsramme: 40-44 dager
Forsøkspersonene vil motta terapi som anses å være en "gylden standard" for denne indikasjonen (trippelterapi-utryddelsesprotokoll). Personer som får placebo vil også få standard trippelbehandling.
40-44 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goran Hauser

Samarbeidspartnere

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JGL/02/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere