Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения пробиотиками в качестве поддерживающей терапии при эрадикации H. Pylori

21 октября 2013 г. обновлено: Goran Hauser

Интервенционное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое постмаркетинговое исследование для оценки эффективности и безопасности пробиотического лечения Normia® в качестве поддерживающей терапии при эрадикации H. Pylori.

Цель исследования — установить эффективность и безопасность пробиотика Нормия®, используемого в качестве дополнительной терапии при лечении инфекции H. Pylori при стандартной тройной терапии.

Основной целью исследования является определение эффективности пробиотика Normia® в качестве поддерживающей терапии для достижения более высокого процента эрадикации H. Pylori.

Второстепенные цели заключаются в оценке:

  • Профиль безопасности пробиотика Normia® при повседневном использовании, т.е. снижение количества побочных эффектов и повышение приверженности к эрадикационной терапии
  • Безопасность и эффективность пробиотика Нормия® в различных демографических подгруппах

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У гастроэнтерологов и врачей общей практики появляется все больше возможностей для назначения пробиотических препаратов в качестве единственной или (чаще) адъювантной терапии при определенных показаниях. Значительный шаг вперед был сделан в текущем отчете Европейской исследовательской группы Helicobacter, в котором говорится, что «некоторые пробиотики и пребиотики показывают многообещающие результаты в качестве адъювантной терапии для снижения побочных эффектов». На данном этапе пробиотики классифицируются как рекомендация уровня D. Именно поэтому исследователи считают, что клинические исследования необходимы для того, чтобы такие эффекты были объективно доказаны в клинических условиях.

Исследователи решили провести клиническое испытание на основе четко определенных и достаточно частых показаний, с препаратом известного пробиотического состава, который легко доступен на рынке, и в реальных условиях, когда такой подход должен показать как преимущества, так и недостатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция H. Pylori.
  • В остальном здоровые субъекты, принимающие эрадикационную терапию H. pylori.
  • Возраст старше 16 лет.
  • Мужские и женские предметы.
  • Субъект, предоставивший письменное информированное согласие до прохождения какой-либо процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Тяжелые заболевания, такие как злокачественные заболевания, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, ВИЧ-инфекция и т. д.
  • Хронические заболевания, такие как сахарный диабет, гипертония, эпилепсия или атеросклероз, которые лечатся и хорошо контролируются, не являются критерием исключения.
  • Субъект, который психически не способен соблюдать протокол.
  • Наркомания или алкоголизм.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению лечащего врача, не позволяет безопасно применять исследуемые препараты.
  • Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза; гипромеллоза, диоксид кремния (Е551), стеарат магния, краситель: титана диоксид (Е171) Плацебо в качестве дополнения к стандартной эрадикационной терапии H. pylori 7 дней начальной терапии (2 антибиотика + ИПП), затем 21 день терапии только ИПП .

Через две недели после окончания терапии ИПП субъекты осматриваются на контрольном визите.
Диетическая добавка: Плацебо
мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза; гипромеллоза, диоксид кремния (Е551), стеарат магния, краситель: диоксид титана (Е171)
Активный компаратор: Нормия
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® и Bifidobacterium, пробиотик BB-12® Normia® в качестве дополнения к стандартной эрадикационной терапии H. Pylori 7 дней начальной терапии (2 антибиотика + ИПП), затем 21 день терапии только ИПП. Одна капсула два раза в день/14 дней Через две недели после окончания терапии ИПП субъекты осматриваются на контрольном визите.
Диетическая добавка: Нормия
По одной капсуле два раза в день/14 дней
Другие имена:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® и бифидобактерии, BB-12®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент эрадикации инфекции H.Pylori с помощью пробиотика Normia® в качестве дополнительной терапии к стандартной схеме тройной терапии
Временное ограничение: 40-44 дня

Продолжительность участия в исследовании будет зависеть от продолжительности терапии, назначенной лечащим врачом. Точный тип базисной (тройной) терапии, назначаемой каждому субъекту, остается на усмотрение врача.

Если исходить из стандартных режимов терапии по этому показанию, максимально короткое время участия в исследовании будет следующим:

  • 7 дней начальной тройной терапии, затем
  • 21 день терапии только ИПП, затем
  • 14 дней +/- 2 дня до контрольного визита. Таким образом, участие в исследовании займет от 40 до 44 дней.
40-44 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение числа нежелательных явлений при тройной эрадикационной терапии H. pylori с использованием пробиотика Нормия® в качестве поддерживающей терапии
Временное ограничение: 40-44 дня
Субъекты будут получать терапию, которая считается «золотым стандартом» для этого показания (протокол эрадикации с тройной терапией). Субъекты, получающие плацебо, также будут получать стандартную тройную терапию.
40-44 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goran Hauser

Соавторы

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Следователи

  • Главный следователь: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JGL/02/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться