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Eficacia y seguridad del tratamiento con probióticos como terapia de apoyo en la erradicación de H. Pylori

21 de octubre de 2013 actualizado por: Goran Hauser

Un estudio posterior a la comercialización intervencionista, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con probióticos Normia® como terapia de apoyo en la erradicación de H. Pylori

El objetivo del estudio es establecer la eficacia y la seguridad del probiótico Normia®, utilizado como terapia adicional en el tratamiento de la infección por H. Pylori con el enfoque de terapia triple estándar.

El objetivo principal del estudio es la determinación de la eficacia del probiótico Normia® como terapia de apoyo para lograr un mayor porcentaje de erradicación de H. Pylori.

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • Perfil de seguridad del probiótico Normia® en el uso diario, p. reducción en el número de efectos secundarios y mejor cumplimiento de la terapia de erradicación
  • Seguridad y eficacia del probiótico Normia® en diferentes subgrupos demográficos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gastroenterólogos y los médicos generales tienen cada vez más posibilidades de prescribir preparados probióticos como terapia única o (más a menudo) adyuvante en determinadas indicaciones. Un importante paso adelante se dio en el informe actual del European Helicobacter Study Group, que afirma que "Ciertos probióticos y prebióticos muestran resultados prometedores como tratamiento adyuvante para reducir los efectos secundarios". En esta etapa, los probióticos se clasifican como recomendación de Grado D. Es precisamente por eso que los investigadores creen que los estudios clínicos son necesarios para que tales efectos se prueben objetivamente en un entorno clínico.

Los investigadores decidieron llevar a cabo un ensayo clínico basado en una indicación claramente definida y suficientemente frecuente, con un preparado de composición probiótica conocida y fácilmente disponible en el mercado, y en un entorno real en el que dicho enfoque seguramente mostrará tanto ventajas como desventajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por H. Pylori.
  • Sujetos sanos que toman terapia de erradicación de H. pylori.
  • Edad superior a 16 años.
  • Sujetos masculinos y femeninos.
  • Sujeto que dio su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedades graves como enfermedades malignas, insuficiencia renal/hepática grave, infección por VIH, etc.
  • Enfermedades crónicas como diabetes mellitus, hipertensión, epilepsia o aterosclerosis que estén en tratamiento y bien reguladas no son criterio de exclusión.
  • Sujeto que no es mentalmente capaz de adherirse al protocolo.
  • Drogadicción o alcoholismo.
  • Cualquier otra condición clínica que, en opinión del médico tratante, no permitiría la administración segura de los medicamentos del estudio.
  • Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

maltodextrina, celulosa microcristalina; hipromelosa, dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio, agente colorante: dióxido de titanio (E171) Placebo como complemento al tratamiento estándar de erradicación de H. Pylori 7 días de tratamiento inicial (2 antibióticos + IBP), seguidos de 21 días de tratamiento solo con IBP .

Dos semanas después del final de la terapia con PPI, los sujetos se ven en la visita de seguimiento.
Suplemento dietético: Placebo
maltodextrina, celulosa microcristalina; hipromelosa, dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio, colorante: dióxido de titanio (E171)
Comparador activo: Norma
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® y Bifidobacterium, probiótico BB-12® Normia® como complemento de la terapia estándar de erradicación de H. Pylori 7 días de terapia inicial (2 antibióticos + IBP), seguidos de 21 días de terapia con IBP únicamente. Una cápsula dos veces al día/14 días Dos semanas después del final de la terapia con IBP, los sujetos se ven en la visita de seguimiento.
Suplemento dietético: Norma
Una cápsula dos veces al día/14 días
Otros nombres:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® y Bifidobacterium, BB-12®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de erradicación de la infección por H. Pylori con el probiótico Normia® como terapia adicional al régimen estándar de triple terapia
Periodo de tiempo: 40-44 días

La duración de la participación en el estudio dependerá de la duración de la terapia prescrita por el médico tratante. El tipo exacto de terapia básica (triple) prescrita a cada sujeto queda a discreción del médico.

Suponiendo regímenes de terapia estándar para esta indicación, la participación más breve posible en el estudio será la siguiente:

  • 7 días de triple terapia inicial, seguida de
  • 21 días de tratamiento con PPI solamente, seguido de
  • 14 días +/- 2 días hasta la visita de seguimiento. Por lo tanto, la participación en el estudio tomará entre 40 y 44 días.
40-44 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de eventos adversos para la terapia triple de erradicación de H. pylori usando el probiótico Normia® como terapia de apoyo
Periodo de tiempo: 40-44 días
Los sujetos recibirán una terapia considerada como un "estándar de oro" para esta indicación (protocolo de erradicación de terapia triple). Los sujetos que reciban Placebo también recibirán la terapia triple estándar.
40-44 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goran Hauser

Colaboradores

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Investigadores

  • Investigador principal: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • JGL/02/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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