- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01969331
Probioottihoidon tehokkuus ja turvallisuus tukihoitona H. Pylorin hävittämisessä
Interventio, tuleva, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Normia®-probioottihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tukihoitona H. Pylorin hävittämisessä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää H. Pylori -infektion lisähoitona käytettävän Normia®-probiootin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisella kolmoisterapialla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Normia®-probiootin tehokkuus tukihoitona H. Pylorin hävittämisprosentin saavuttamisessa.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- Normia® probiootin turvallisuusprofiili jokapäiväisessä käytössä mm. sivuvaikutusten määrän vähentäminen ja parempi noudattaminen hävittämishoidon suhteen
- Normia®-probiootin turvallisuus ja tehokkuus eri demografisissa alaryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroenterologeilla ja yleislääkäreillä on yhä enemmän mahdollisuuksia määrätä probioottivalmisteita ainoana tai (useammin) adjuvanttihoitona tietyissä käyttöaiheissa. Merkittävä edistysaskel on otettu Euroopan helikobakteeri-tutkimusryhmän nykyisessä raportissa, jossa todetaan, että "tietyt probiootit ja prebiootit osoittavat lupaavia tuloksia adjuvanttihoitona sivuvaikutusten vähentämisessä". Tässä vaiheessa probiootit luokitellaan D-luokan suosituksiksi. Juuri tästä syystä tutkijat uskovat, että kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta tällaiset vaikutukset voidaan objektiivisesti todistaa kliinisessä ympäristössä.
Tutkijat päättivät suorittaa kliinisen tutkimuksen selkeästi määriteltyyn ja riittävän usein toistuvaan indikaatioon perustuen tunnetun probioottisen koostumuksen valmisteella, joka on helposti saatavilla markkinoilla, ja todellisessa ympäristössä, jossa tällaisella lähestymistavalla on varmasti sekä etuja että haittoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu H. Pylori -infektio.
- Muuten terveet koehenkilöt, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa.
- Ikä yli 16 vuotta.
- Mies- ja naiskohteet.
- Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuiset sairaudet, vaikea munuaisten/maksan vajaatoiminta, HIV-infektio jne.
- Hoidossa olevat ja hyvin säädellyt krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, epilepsia tai ateroskleroosi, eivät ole poissulkemiskriteeri.
- Kohde, joka ei henkisesti kykene noudattamaan protokollaa.
- Huumeriippuvuus tai alkoholismi.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ei mahdollista tutkimuslääkkeiden turvallista antamista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa; hypromelloosi, piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti, väriaine: titaanidioksidi (E171) lumelääke lisänä tavanomaiseen H. Pylori -hävityshoitoon 7 päivää aloitushoitoa (2 antibioottia + PPI), jonka jälkeen 21 päivää vain PPI-hoitoa . Kaksi viikkoa PPI-hoidon päättymisen jälkeen kohteet nähdään seurantakäynnillä. |
maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa; hypromelloosi, piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti, väriaine: titaanidioksidi (E171)
|
Active Comparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® ja Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiootti lisäyksenä tavanomaiseen H. Pylori -hävityshoitoon 7 päivää aloitushoitoa (2 antibioottia + PPI), jota seuraa 21 päivän pelkkä PPI-hoito.
Yksi kapseli kahdesti päivässä/14 päivää Kaksi viikkoa PPI-hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöt nähdään seurantakäynnillä.
|
Yksi kapseli kahdesti päivässä/14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
H. Pylori-infektion hävittämisen prosenttiosuus Normia®-probiootilla lisähoitona tavanomaiseen kolmoishoito-ohjelmaan
Aikaikkuna: 40-44 päivää
|
Tutkimukseen osallistumisen kesto riippuu hoitavan lääkärin määräämän hoidon kestosta. Jokaiselle koehenkilölle määrätyn perushoidon (kolmoishoidon) tarkka tyyppi on lääkärin harkinnan mukaan. Olettaen tämän käyttöaiheen vakiohoito-ohjelmat, lyhin mahdollinen osallistuminen tutkimukseen on seuraava:
|
40-44 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumien määrän vähentäminen H. pylorin hävittämiskolmoishoidossa käyttämällä Normia®-probioottia tukihoitona
Aikaikkuna: 40-44 päivää
|
Koehenkilöt saavat terapiaa, jota pidetään "kultaisena standardina" tässä indikaatiossa (kolminkertaisen hoidon hävittämisprotokolla).
Placeboa saavat koehenkilöt saavat myös tavallista kolmoishoitoa.
|
40-44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGL/02/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico