Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottihoidon tehokkuus ja turvallisuus tukihoitona H. Pylorin hävittämisessä

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: Goran Hauser

Interventio, tuleva, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Normia®-probioottihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tukihoitona H. Pylorin hävittämisessä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää H. Pylori -infektion lisähoitona käytettävän Normia®-probiootin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisella kolmoisterapialla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Normia®-probiootin tehokkuus tukihoitona H. Pylorin hävittämisprosentin saavuttamisessa.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • Normia® probiootin turvallisuusprofiili jokapäiväisessä käytössä mm. sivuvaikutusten määrän vähentäminen ja parempi noudattaminen hävittämishoidon suhteen
  • Normia®-probiootin turvallisuus ja tehokkuus eri demografisissa alaryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroenterologeilla ja yleislääkäreillä on yhä enemmän mahdollisuuksia määrätä probioottivalmisteita ainoana tai (useammin) adjuvanttihoitona tietyissä käyttöaiheissa. Merkittävä edistysaskel on otettu Euroopan helikobakteeri-tutkimusryhmän nykyisessä raportissa, jossa todetaan, että "tietyt probiootit ja prebiootit osoittavat lupaavia tuloksia adjuvanttihoitona sivuvaikutusten vähentämisessä". Tässä vaiheessa probiootit luokitellaan D-luokan suosituksiksi. Juuri tästä syystä tutkijat uskovat, että kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta tällaiset vaikutukset voidaan objektiivisesti todistaa kliinisessä ympäristössä.

Tutkijat päättivät suorittaa kliinisen tutkimuksen selkeästi määriteltyyn ja riittävän usein toistuvaan indikaatioon perustuen tunnetun probioottisen koostumuksen valmisteella, joka on helposti saatavilla markkinoilla, ja todellisessa ympäristössä, jossa tällaisella lähestymistavalla on varmasti sekä etuja että haittoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu H. Pylori -infektio.
  • Muuten terveet koehenkilöt, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa.
  • Ikä yli 16 vuotta.
  • Mies- ja naiskohteet.
  • Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuiset sairaudet, vaikea munuaisten/maksan vajaatoiminta, HIV-infektio jne.
  • Hoidossa olevat ja hyvin säädellyt krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, epilepsia tai ateroskleroosi, eivät ole poissulkemiskriteeri.
  • Kohde, joka ei henkisesti kykene noudattamaan protokollaa.
  • Huumeriippuvuus tai alkoholismi.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ei mahdollista tutkimuslääkkeiden turvallista antamista.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa; hypromelloosi, piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti, väriaine: titaanidioksidi (E171) lumelääke lisänä tavanomaiseen H. Pylori -hävityshoitoon 7 päivää aloitushoitoa (2 antibioottia + PPI), jonka jälkeen 21 päivää vain PPI-hoitoa .

Kaksi viikkoa PPI-hoidon päättymisen jälkeen kohteet nähdään seurantakäynnillä.
Ravintolisä: Plasebo
maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa; hypromelloosi, piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti, väriaine: titaanidioksidi (E171)
Active Comparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® ja Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiootti lisäyksenä tavanomaiseen H. Pylori -hävityshoitoon 7 päivää aloitushoitoa (2 antibioottia + PPI), jota seuraa 21 päivän pelkkä PPI-hoito. Yksi kapseli kahdesti päivässä/14 päivää Kaksi viikkoa PPI-hoidon päättymisen jälkeen koehenkilöt nähdään seurantakäynnillä.
Ravintolisä: Normia
Yksi kapseli kahdesti päivässä/14 päivää
Muut nimet:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® ja Bifidobacterium, BB-12®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylori-infektion hävittämisen prosenttiosuus Normia®-probiootilla lisähoitona tavanomaiseen kolmoishoito-ohjelmaan
Aikaikkuna: 40-44 päivää

Tutkimukseen osallistumisen kesto riippuu hoitavan lääkärin määräämän hoidon kestosta. Jokaiselle koehenkilölle määrätyn perushoidon (kolmoishoidon) tarkka tyyppi on lääkärin harkinnan mukaan.

Olettaen tämän käyttöaiheen vakiohoito-ohjelmat, lyhin mahdollinen osallistuminen tutkimukseen on seuraava:

  • 7 päivää ensimmäistä kolmoishoitoa, jota seuraa
  • Vain 21 päivää PPI-hoitoa ja sen jälkeen
  • 14 päivää +/- 2 päivää seurantakäyntiin. Siksi tutkimukseen osallistuminen kestää 40–44 päivää.
40-44 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrän vähentäminen H. pylorin hävittämiskolmoishoidossa käyttämällä Normia®-probioottia tukihoitona
Aikaikkuna: 40-44 päivää
Koehenkilöt saavat terapiaa, jota pidetään "kultaisena standardina" tässä indikaatiossa (kolminkertaisen hoidon hävittämisprotokolla). Placeboa saavat koehenkilöt saavat myös tavallista kolmoishoitoa.
40-44 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goran Hauser

Yhteistyökumppanit

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Tutkijat

  • Päätutkija: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JGL/02/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa