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Efficacia e sicurezza del trattamento probiotico come terapia di supporto nell'eradicazione di H. Pylori

21 ottobre 2013 aggiornato da: Goran Hauser

Uno studio post-marketing interventistico, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento probiotico Normia® come terapia di supporto nell'eradicazione di H. Pylori

Lo scopo dello studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza del probiotico Normia®, utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'infezione da H. Pylori con l'approccio standard della tripla terapia.

L'obiettivo primario dello studio è la determinazione dell'efficacia del probiotico Normia® come terapia di supporto nel raggiungimento di una percentuale più elevata di eradicazione di H. Pylori.

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

  • Profilo di sicurezza del probiotico Normia® nell'uso quotidiano, ad es. riduzione del numero di effetti collaterali e migliore compliance alla terapia di eradicazione
  • Sicurezza ed efficacia del probiotico Normia® in diversi sottogruppi demografici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gastroenterologi e medici generici hanno sempre più possibilità di prescrivere preparati probiotici come terapia unica o (più spesso) adiuvante in determinate indicazioni. Un significativo passo avanti è stato fatto nell'attuale rapporto dell'European Helicobacter Study Group, in cui si afferma che "Alcuni probiotici e prebiotici mostrano risultati promettenti come trattamento coadiuvante nella riduzione degli effetti collaterali". In questa fase, i probiotici sono classificati come raccomandazione di grado D. Questo è precisamente il motivo per cui i ricercatori ritengono che gli studi clinici siano necessari affinché tali effetti possano essere oggettivamente dimostrati in ambito clinico.

I ricercatori hanno deciso di condurre una sperimentazione clinica basata su un'indicazione chiaramente definita e sufficientemente frequente, con un preparato di composizione probiotica nota e facilmente reperibile sul mercato, e in un contesto reale in cui tale approccio è destinato a mostrare sia vantaggi che svantaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da H. Pylori.
  • Soggetti altrimenti sani che assumono terapia di eradicazione di H. pylori.
  • Età superiore a 16 anni.
  • Soggetti maschi e femmine.
  • Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie gravi come malattie maligne, grave insufficienza renale/epatica, infezione da HIV ecc.
  • Malattie croniche come il diabete mellito, l'ipertensione, l'epilessia o l'aterosclerosi che sono in cura e ben regolamentate non sono un criterio di esclusione.
  • Soggetto che non è mentalmente in grado di aderire al protocollo.
  • Tossicodipendenza o alcolismo.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio del medico curante, non consentirebbe la somministrazione sicura dei farmaci in studio.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

maltodestrina, cellulosa microcristallina; ipromellosa, biossido di silicio (E551), stearato di magnesio, colorante: biossido di titanio (E171) Placebo in aggiunta alla terapia standard di eradicazione di H. Pylori 7 giorni di terapia iniziale (2 antibiotici + IPP), seguiti da 21 giorni di sola terapia con IPP .

Due settimane dopo la fine della terapia con PPI i soggetti vengono visitati alla visita di follow-up.
Integratore alimentare: Placebo
maltodestrina, cellulosa microcristallina; ipromellosa, biossido di silicio (E551), magnesio stearato, colorante: biossido di titanio (E171)
Comparatore attivo: Norma
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® e Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotico in aggiunta alla terapia standard di eradicazione di H. Pylori 7 giorni di terapia iniziale (2 antibiotici + IPP), seguiti da 21 giorni di sola terapia con IPP. Una capsula due volte al giorno/14 giorni Due settimane dopo la fine della terapia con PPI i soggetti vengono visitati alla visita di follow-up.
Integratore alimentare: Norma
Una capsula due volte al giorno/14 giorni
Altri nomi:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® e Bifidobacterium, BB-12®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eradicazione dell'infezione da H.Pylori con il probiotico Normia® come terapia aggiuntiva al regime di tripla terapia standard
Lasso di tempo: 40-44 giorni

La durata della partecipazione allo studio dipenderà dalla durata della terapia prescritta dal medico curante. L'esatto tipo di terapia di base (tripla) prescritta a ciascun soggetto è a discrezione del medico.

Assumendo regimi terapeutici standard per questa indicazione, la partecipazione allo studio più breve possibile sarà la seguente:

  • 7 giorni di tripla terapia iniziale, seguiti da
  • 21 giorni di sola terapia con PPI, seguiti da
  • 14 giorni +/- 2 giorni alla visita di follow-up. Pertanto, la partecipazione allo studio richiederà tra 40 e 44 giorni.
40-44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di eventi avversi per la tripla terapia di eradicazione di H. pylori utilizzando il probiotico Normia® come terapia di supporto
Lasso di tempo: 40-44 giorni
I soggetti riceveranno una terapia considerata uno "standard aureo" per questa indicazione (protocollo di eradicazione della tripla terapia). I soggetti che ricevono il placebo riceveranno anche la tripla terapia standard.
40-44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goran Hauser

Collaboratori

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGL/02/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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