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Wirksamkeit und Sicherheit der probiotischen Behandlung als unterstützende Therapie bei der Eradikation von H. Pylori

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Goran Hauser

Eine interventionelle, prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Postmarketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der probiotischen Behandlung mit Normia® als unterstützende Therapie bei der Eradikation von H. pylori

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Probiotikums Normia® nachzuweisen, das als Zusatztherapie bei der Behandlung einer H.-pylori-Infektion mit dem Standard-Dreifachtherapie-Ansatz verwendet wird.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit des Probiotikums Normia® als unterstützende Therapie zur Erzielung eines höheren Prozentsatzes an Eradikation von H. pylori.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:

  • Sicherheitsprofil von Normia® Probiotikum im täglichen Gebrauch, z. Verringerung der Zahl der Nebenwirkungen und bessere Einhaltung der Eradikationstherapie
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Normia® probiotisch in verschiedenen demografischen Untergruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroenterologen und Allgemeinmediziner haben zunehmend mehr Möglichkeiten, probiotische Präparate als alleinige oder (häufiger) adjuvante Therapie bei bestimmten Indikationen zu verschreiben. Ein bedeutender Schritt nach vorne wurde im aktuellen Bericht der European Helicobacter Study Group gemacht, in dem es heißt: „Bestimmte Probiotika und Präbiotika zeigen vielversprechende Ergebnisse als adjuvante Behandlung bei der Reduzierung von Nebenwirkungen“. In diesem Stadium werden Probiotika als Empfehlung der Stufe D eingestuft. Gerade deshalb halten die Forscher klinische Studien für notwendig, um solche Effekte im klinischen Umfeld objektiv nachweisen zu können.

Die Forscher entschieden sich, eine klinische Studie auf der Grundlage einer klar definierten und ausreichend häufigen Indikation mit einem Präparat bekannter probiotischer Zusammensetzung durchzuführen, das leicht auf dem Markt erhältlich ist, und in einer realen Umgebung, in der ein solcher Ansatz zwangsläufig sowohl Vor- als auch Nachteile aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University Hospital Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte H. pylori-Infektion.
  • Ansonsten gesunde Probanden, die eine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten.
  • Alter über 16 Jahre.
  • Männliche und weibliche Themen.
  • Proband, der vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen, schwere Nieren-/Leberfunktionsstörung, HIV-Infektion etc.
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Epilepsie oder Atherosklerose, die in Behandlung und gut eingestellt sind, sind kein Ausschlusskriterium.
  • Subjekt, das geistig nicht in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten.
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht zulassen würde.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Maltodextrin, mikrokristalline Zellulose; Hypromellose, Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat, Farbstoff: Titandioxid (E171) Placebo als Zusatz zur Standard-H.-pylori-Eradikationstherapie 7 Tage Initialtherapie (2 Antibiotika + PPI), gefolgt von 21 Tagen reiner PPI-Therapie .

Zwei Wochen nach dem Ende der PPI-Therapie werden die Probanden beim Follow-up-Besuch gesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin, mikrokristalline Zellulose; Hypromellose, Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat, Farbstoff: Titandioxid (E171)
Aktiver Komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® und Bifidobacterium, BB-12® Normia® Probiotikum als Ergänzung zur Standard-H.-pylori-Eradikationstherapie 7 Tage Initialtherapie (2 Antibiotika + PPI), gefolgt von 21 Tagen reiner PPI-Therapie. Eine Kapsel zweimal täglich/14 Tage Zwei Wochen nach dem Ende der PPI-Therapie werden die Probanden bei der Nachsorgeuntersuchung gesehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Normia
Eine Kapsel zweimal täglich/14 Tage
Andere Namen:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® und Bifidobacterium, BB-12®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Eradikation einer H.Pylori-Infektion mit dem Normia®-Probiotikum als zusätzliche Therapie zur standardmäßigen Dreifachtherapie
Zeitfenster: 40-44 Tage

Die Dauer der Studienteilnahme richtet sich nach der vom behandelnden Arzt verordneten Therapiedauer. Die genaue Art der jedem Probanden verschriebenen Basis-(Dreifach-)Therapie liegt im Ermessen des Arztes.

Unter der Annahme von Standardtherapieregimen für diese Indikation wird die kürzestmögliche Teilnahme an der Studie wie folgt aussehen:

  • 7 Tage anfängliche Dreifachtherapie, gefolgt von
  • 21 Tage nur PPI-Therapie, gefolgt von
  • 14 Tage +/- 2 Tage bis zum Folgebesuch. Daher dauert die Studienteilnahme zwischen 40 und 44 Tagen.
40-44 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl unerwünschter Ereignisse bei der Dreifachtherapie zur Eradikation von H. pylori unter Verwendung des Probiotikums Normia® als unterstützende Therapie
Zeitfenster: 40-44 Tage
Die Probanden erhalten eine Therapie, die als „goldener Standard“ für diese Indikation gilt (Triple-Therapie-Eradikationsprotokoll). Patienten, die Placebo erhalten, erhalten auch eine Standard-Dreifachtherapie.
40-44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goran Hauser

Mitarbeiter

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Ermittler

  • Hauptermittler: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGL/02/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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