Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia probiotykami jako terapii wspomagającej eradykację H. Pylori

21 października 2013 zaktualizowane przez: Goran Hauser

Interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie postmarketingowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia probiotykiem Normia® jako terapii wspomagającej w eradykacji H. Pylori

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa probiotyku Normia® stosowanego jako terapia wspomagająca w leczeniu zakażenia H. Pylori standardową terapią potrójną.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności probiotyku Normia® jako terapii wspomagającej w uzyskaniu wyższego odsetka eradykacji H. Pylori.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Profil bezpieczeństwa probiotyku Normia® w codziennym stosowaniu m.in. zmniejszenie liczby działań niepożądanych i lepsze przestrzeganie terapii eradykacyjnej
  • Bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku Normia® w różnych podgrupach demograficznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastroenterolodzy i lekarze pierwszego kontaktu mają coraz większe możliwości przepisywania preparatów probiotycznych jako jedynej lub (częściej) terapii uzupełniającej w niektórych wskazaniach. Znaczący krok naprzód został dokonany w bieżącym raporcie European Helicobacter Study Group, który stwierdza, że ​​„niektóre probiotyki i prebiotyki wykazują obiecujące wyniki jako leczenie wspomagające w zmniejszaniu skutków ubocznych”. Na tym etapie probiotyki są klasyfikowane jako zalecenia stopnia D. Właśnie dlatego badacze uważają, że badania kliniczne są konieczne, aby obiektywnie udowodnić takie efekty w warunkach klinicznych.

Badacze postanowili przeprowadzić badanie kliniczne w oparciu o jasno określone i odpowiednio częste wskazanie preparatem o znanym składzie probiotycznym, który jest łatwo dostępny na rynku iw rzeczywistych warunkach, w których takie podejście musi pokazać zarówno zalety, jak i wady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

804

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University Hospital Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja H.pylori.
  • Poza tym osoby zdrowe biorące udział w terapii eradykacyjnej H. pylori.
  • Wiek powyżej 16 lat.
  • Przedmioty męskie i żeńskie.
  • Uczestnik, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Ciężkie choroby, takie jak choroby nowotworowe, ciężkie zaburzenia czynności nerek/wątroby, zakażenie wirusem HIV itp.
  • Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, padaczka czy miażdżyca tętnic, które są leczone i dobrze uregulowane, nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Podmiot, który nie jest psychicznie zdolny do przestrzegania protokołu.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii lekarza prowadzącego nie pozwala na bezpieczne podawanie badanych leków.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza, dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu, barwnik: dwutlenek tytanu (E171) Placebo jako dodatek do standardowej terapii eradykacyjnej H.pylori 7 dni terapii wstępnej (2 antybiotyki + PPI), następnie 21 dni terapii wyłącznie PPI .

Po dwóch tygodniach od zakończenia terapii PPI pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną.
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza, dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu, barwnik: dwutlenek tytanu (E171)
Aktywny komparator: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® i Bifidobacterium, probiotyk BB-12® Normia® jako dodatek do standardowej terapii eradykacyjnej H.pylori 7 dni terapii wstępnej (2 antybiotyki + PPI), następnie 21 dni terapii wyłącznie PPI. Jedna kapsułka 2 razy dziennie/14 dni Dwa tygodnie po zakończeniu terapii PPI pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną.
Suplement diety: Normia
Jedna kapsułka dwa razy dziennie/14 dni
Inne nazwy:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® i Bifidobacterium, BB-12®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent eradykacji zakażenia H.Pylori probiotykiem Normia® jako terapią dodatkową do standardowego schematu potrójnej terapii
Ramy czasowe: 40-44 dni

Czas trwania udziału w badaniu będzie uzależniony od czasu trwania terapii przepisanej przez lekarza prowadzącego. Dokładny rodzaj podstawowej (potrójnej) terapii przepisanej każdemu pacjentowi leży w gestii lekarza.

Przyjmując standardowe schematy terapii dla tego wskazania, najkrótszy możliwy udział w badaniu będzie wyglądał następująco:

  • 7 dni początkowej potrójnej terapii, a następnie
  • 21 dni tylko terapii PPI, a następnie
  • 14 dni +/- 2 dni do wizyty kontrolnej. Dlatego udział w badaniu zajmie od 40 do 44 dni.
40-44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori z zastosowaniem probiotyku Normia® jako terapii wspomagającej
Ramy czasowe: 40-44 dni
Pacjenci otrzymają terapię uważaną za „złoty standard” dla tego wskazania (protokół potrójnej terapii eradykacyjnej). Pacjenci otrzymujący placebo będą również otrzymywać standardową potrójną terapię.
40-44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goran Hauser

Współpracownicy

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JGL/02/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj